Sammenligningsstudie med delt ansikt for å vurdere ELAPR sammenlignet med Juvéderm® for behandling av nasolabiale folder
22. januar 2013 oppdatert av: Elastagen Pty Ltd
En fase 2 bilateral (delt ansikt) sammenligningsstudie for å vurdere to formuleringer av ELAPR sammenlignet med Juvéderm® Ultra Plus for behandling av moderate til alvorlige nasolabiale folder
Pasienter som oppsøker klinikken for behandling av moderate til alvorlige nasolabiale folder vil bli rekruttert til å motta enten ELAPR002b eller ELAPR002d for behandling av én nasolabialfold og Juvéderm® Ultra Plus for behandling av den andre, motsatte nasolabialfolden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandlingen vil bli gjentatt på dag 29 (hvis nødvendig) og dag 57 (hvis nødvendig) for å oppnå optimale kosmetiske resultater (OCR).
Hver behandling vil bestå av opptil 15 injeksjoner totalt, hver bestående av opptil 0,1 ml produkt, levert til midten til dyp dermis av huden på hver Nasolabial-fold ved hjelp av en 27G nål.
Hver pasient vil motta det samme preparatet implantert som en bolus på 0,1 ml på dag 1 i den midterste dermis av huden på det mediale aspektet av overarmen ved hjelp av en 27G nål, og to 2 mm biopsier vil bli tatt ved samme besøk på dag 57, dag 85 eller dag 169 avhengig av randomisering for histopatologisk vurdering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Cosmedic
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3141
- Dermatology Institute of Victoria
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 25 - 65 år
- Mann eller kvinne
- Moderate til alvorlige NLF-er scoret likt som 3 eller 4 av 5 på begge sider av ansiktet ved bruk av WAS-skalaen
- God generell helsetilstand
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante abnormiteter ved hematologi eller biokjemitesting
- Blødende diatese, antikoagulerende legemidler, trombocytopeni eller klinisk signifikant forlenget blødningstid
- Kronisk bruk av aspirin, andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller andre blodplatehemmende midler
- Allergi mot lokalbedøvelse
- Aktiv infeksjon på behandlingsstedet
- Behandling av enten NLF annet enn med hyaluronsyre (HA) dermal filler og behandling med HA dermal filler innen 18 måneder etter påmelding
- Enhver alvorlig medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil ha stor mulighet for å kreve systemisk kortikosteroidmedisinering
- Graviditet/amming
- Historie om keloiddannelse
- Systemiske kortikosteroider i løpet av de siste 12 ukene
- Diabetes eller metabolske forstyrrelser
- En historie med anafylaksi eller allergiske reaksjoner inkludert kjent overfølsomhet overfor hyaluronsyre eller lidokain
- Følsomhet for Juvéderm® Ultra Plus eller Juvéderm® produkter.
- Deltakelse i en hvilken som helst annen klinisk utprøving én måned før behandling og under studiens varighet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ELAPR002
Hver behandling vil bestå av opptil 15 injeksjoner totalt, hver bestående av opptil 0,1 ml produkt, levert til midten til dyp dermis av huden på hver NLF ved hjelp av en 27G nål.
Nålen vil bli satt inn i en omtrentlig vinkel på 30o parallelt med huden, og produktet kan injiseres ved en retrograd injeksjon eller ved avsetning av en bolus.
ELAPR og kontrollen kan implanteres parallelt eller vinkelrett på NLF.
Nøyaktig samme teknikk vil bli brukt for behandling av begge NLF for hver pasient.
|
Hver behandling vil bestå av opptil 15 injeksjoner totalt, hver bestående av opptil 0,1 ml produkt, levert til midten til dyp dermis av huden på hver NLF ved hjelp av en 27G nål.
Nålen vil bli satt inn i en omtrentlig vinkel på 30o parallelt med huden, og produktet kan injiseres ved en retrograd injeksjon eller ved avsetning av en bolus.
ELAPR og kontrollen kan implanteres parallelt eller vinkelrett på NLF.
Nøyaktig samme teknikk vil bli brukt for behandling av begge NLF for hver pasient.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Juvéderm® Ultra Plus
Hver behandling vil bestå av opptil 15 injeksjoner totalt, hver bestående av opptil 0,1 ml produkt, levert til midten til dyp dermis av huden på hver NLF ved hjelp av en 27G nål.
Nålen vil bli satt inn i en omtrentlig vinkel på 30o parallelt med huden, og produktet kan injiseres ved en retrograd injeksjon eller ved avsetning av en bolus.
ELAPR og kontrollen kan implanteres parallelt eller vinkelrett på NLF.
Nøyaktig samme teknikk vil bli brukt for behandling av begge NLF for hver pasient.
|
Pasienter vil motta enten ELAPR002b eller ELAPR002d for behandling av en NLF, og Juvéderm® Ultra Plus for behandling av den andre, motsatte NLF.
Behandlinger vil bli gitt på dag 1 og gjentatt på dag 29 (hvis nødvendig etter utrederens skjønn) Dag 57 (hvis nødvendig etter utrederens skjønn) for å oppnå OCR.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder effekten av to formuleringer av ELAPR på endring fra baseline av alvorlighetsgraden av de nasolabiale folder mot en rynkevurderingsskala for nasolabiale folder ved 24 uker vs. aktiv kontroll
Tidsramme: 24 uker
|
Den primære effektvariabelen er endringen i Wrinkle Assessment Scale (WAS).
Verdiene for WAS registrert ved hvert besøk vil bli oppsummert etter behandling.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder den akutte sikkerheten til ELAPR
Tidsramme: 24 uker
|
Bivirkningsprofilen vil bli samlet inn.
|
24 uker
|
|
Vurder kronisk sikkerhet ved ELAPR
Tidsramme: 24 uker
|
En serumprøve vil bli tatt på dag 1, 29, 85 og dag 169, eller ved fullføringsbesøket i tilfelle tidlig abstinens eller tidlig avslutning og lagret i maksimalt 5 år for utvikling av en analyse for å måle sirkulerende anti -nivåer av tropoelastin antistoff.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Greg Goodman, MBBS FRACS, Dermatology Institute of Victoria
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
2. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
24. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ELAPR P2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .