皮膚がん治療のためのナノ秒パルス電場システムの開発 (NPEF)
2013年2月19日 更新者：UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
ヒト基底細胞癌 (BCC) は、ナノ秒パルス電場 (nsPEF) で治療することで切除できます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、低エネルギー、非熱、100 ns パルスで BCC を切除できるかどうかを判断することです。
皮膚病変を除去するために現在使用されている電気外科ユニットであるハイフレケータが40ワットを印加するのに比べ、当社のPulseCureシステムは皮膚に0.4ワットしか印加しないため、研究者らはこれを重大なリスク研究ではないと考えている。
PulseCure はエネルギーの 1/100 を適用し、皮膚を大幅に加熱することもないため、患者にとって重大なリスクはありません。
私たちの研究は、これらの 100 ns パルスに対する BCC の応答に関する最初のデータを提供することになります。
研究者らはまず、BCNS患者の3つのBCCを異なるパルス数で治療し、アブレーションに必要なパルス数を決定する。
研究者らは最適なパルス数を取得したら、それを使用して体幹部に散発性 BCC がある 20 人の正常患者を治療します。
これは、nsPEF が正常な人の BCC を切除できるかどうかを結論付けるのに十分なデータを提供するはずです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Oakland、California、アメリカ、94609
- Children's Hospital Research Center Oakland
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究対象者は、体幹のBCConを少なくとも1つ診断されている必要があります
- 対象者は18歳から75歳までです。
- 被験者はすべてのインフォームドコンセント声明に署名し、日付を記入する必要があります。
除外基準:
- 対象者は発熱を含む細菌またはウイルス感染の兆候を示しています。
- 被験者は、組織学的分析のための悪性病変の生検を許可することを望んでいません。
- 被験者にはペースメーカーまたはその他の電子機器が埋め込まれています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナノパルス
ナノパルスをさまざまな時間間隔で病変に投与します。
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PulseCure 100 ns パルス発生器: 30 kV/cm、長さ 100 ns の電気パルスを生成して、電極間の細胞にアポトーシスを引き起こします。 NanoBlate: PulseCure の 100 ns パルスで幅 5 mm の皮膚病変を治療する送達デバイス
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PulseCure パルス発生器と NanoBlate 電極の安全性を実証し、基底細胞癌の治療に最適なパルス数を特定します。
時間枠：1年
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1. BioElectroMed の PulseCure パルス発生器と Derm-Pulse 電極を使用して、最大 9 人の基底細胞母斑症候群患者の体幹部の BCC を治療する非重大リスク実現可能性臨床試験を実施し、nsPEF 療法の安全性を実証し、nsPEF 療法の最適なパルス数を特定します。 BCCのアブレーション。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最適なパルス数を使用して、PulseCure パルス発生器の有効性を判断します。
時間枠：1年
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2. 実現可能性試験から決定された最適パルス数を使用して、散発性 BCC 患者 20 人の体幹で BCC を治療する非有意リスクパイロット臨床試験を実施し、この技術の有効性を評価します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ervin E Epstein, MD、Children's Hospital Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月31日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月19日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。