Ontwikkeling van een Nanoseconde Pulsed Electric Field-systeem om huidkanker te behandelen (NPEF)
19 februari 2013 bijgewerkt door: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Menselijke basaalcelcarcinomen (BCC's) kunnen worden geablateerd door ze te behandelen met gepulseerde elektrische velden van nanoseconden (nsPEF)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te bepalen of energiezuinige, niet-thermische pulsen van 100 ns BCC's kunnen wegnemen.
De onderzoekers beschouwen dit als een niet-significante risicostudie omdat ons PulseCure-systeem slechts 0,4 watt op de huid aanbrengt in vergelijking met de 40 watt die wordt toegepast door de momenteel gebruikte elektrochirurgische eenheid om huidlaesies te verwijderen, de Hyfrecator.
Aangezien de PulseCure 1/100 van de energie toepast en de huid niet eens noemenswaardig verwarmt, vormt het een niet-significant risico voor de patiënt.
Onze studie zal de eerste gegevens opleveren over de respons van BCC's op deze 100 ns-pulsen.
De onderzoekers zullen eerst drie BCC's behandelen bij BCNS-patiënten met verschillende polsnummers om het polsnummer te bepalen dat nodig is voor ablatie.
Zodra de onderzoekers het optimale aantal polsen hebben, zullen de onderzoekers het gebruiken om 20 normale patiënten met sporadische BCC's op hun romp te behandelen.
Dit zou voldoende gegevens moeten opleveren om te concluderen of nsPEF al dan niet BCC's bij normale individuen kan wegnemen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
- Children's Hospital Research Center Oakland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bij proefpersonen moet ten minste één BCCon in hun romp zijn gediagnosticeerd
- Het onderwerp is van 18-75 jaar oud, inclusief.
- De proefpersoon moet alle geïnformeerde toestemmingsverklaringen ondertekenen en dateren.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt vertoont tekenen van een bacteriële of virale infectie, waaronder koorts.
- De proefpersoon is niet bereid een biopsie van een kwaadaardige laesie toe te staan voor histologische analyse.
- Bij de patiënt is een pacemaker of ander elektronisch apparaat geïmplanteerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: nanopuls
Dien nanopuls toe aan de laesie gedurende verschillende tijdsintervallen.
|
PulseCure 100 ns-pulsgenerator: genereert elektrische pulsen van 30 kV/cm met een lengte van 100 ns om apoptose te veroorzaken in cellen tussen de elektroden. NanoBlate: toedieningsapparaat om 5 mm brede huidlaesies te behandelen met 100 ns-pulsen van PulseCure
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demonstreer de veiligheid van de PulseCure-pulsgenerator en NanoBlate-elektrode en identificeer het optimale aantal pulsen voor de behandeling van basaalcelcarcinomen.
Tijdsspanne: Een jaar
|
1. Voer een klinisch haalbaarheidsonderzoek met niet-significante risico's uit waarbij BCC's op de romp van maximaal 9 patiënten met basaalcel-nevussyndroom worden behandeld met BioElectroMed's PulseCure-pulsgenerator en Derm-Pulse-elektrode om zowel de veiligheid van nsPEF-therapie aan te tonen als het optimale aantal pulsaties voor BCC's afschaffen.
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de werkzaamheid van de PulseCure-pulsgenerator met behulp van het optimale aantal pulsen.
Tijdsspanne: een jaar
|
2. Voer een klinische pilootproef met niet-significant risico uit waarbij BCC's worden behandeld op de romp van 20 patiënten met sporadische BCC's met behulp van het optimale aantal pulsen dat is bepaald uit de haalbaarheidsstudie om de werkzaamheid van deze techniek te beoordelen.
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ervin E Epstein, MD, Children's Hospital Research Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
2 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-049
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .