Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie nanosekundowego impulsowego systemu pola elektrycznego do leczenia raka skóry (NPEF)

19 lutego 2013 zaktualizowane przez: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Ludzkie raki podstawnokomórkowe (BCC) można usunąć, traktując je nanosekundowymi impulsowymi polami elektrycznymi (nsPEF)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy niskoenergetyczne, nietermiczne impulsy o długości 100 ns mogą ablować BCC. Badacze uważają to badanie za nieistotne ryzyko, ponieważ nasz system PulseCure aplikuje na skórę tylko 0,4 wata w porównaniu z 40 watami stosowanymi przez obecnie używane urządzenie elektrochirurgiczne Hyfrecator do usuwania zmian skórnych. Ponieważ PulseCure zużywa 1/100 energii i nawet nie nagrzewa znacząco skóry, stanowi nieistotne ryzyko dla pacjenta. Nasze badanie dostarczy pierwszych danych na temat odpowiedzi BCC na te impulsy 100 ns. Badacze będą najpierw leczyć trzy BCC u pacjentów z BCNS z różnymi liczbami tętna, aby określić liczbę tętna potrzebną do ablacji. Gdy badacze uzyskają optymalną liczbę tętna, wykorzystają ją do leczenia 20 normalnych pacjentów ze sporadycznymi BCC na pniach. Powinno to dostarczyć wystarczających danych, aby stwierdzić, czy nsPEF może usunąć BCC u normalnych osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Children's Hospital Research Center Oakland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby badane musiały mieć zdiagnozowany co najmniej jeden BCCon w swoim pniu
  2. Podmiot jest w wieku od 18 do 75 lat włącznie.
  3. Uczestnik musi podpisać i opatrzyć datą wszystkie oświadczenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osobnik wykazuje oznaki infekcji bakteryjnej lub wirusowej, w tym gorączkę.
  2. Pacjent nie chce pozwolić na wykonanie biopsji złośliwej zmiany do analizy histologicznej.
  3. Pacjent ma wszczepiony rozrusznik serca lub inne urządzenie elektroniczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: nanopuls
Podawaj nanopuls do zmiany chorobowej w różnych odstępach czasu.
Urządzenie: Generator impulsów PulseCure i elektroda Derm-Pulse

Generator impulsów PulseCure 100 ns: generuje impulsy elektryczne 30 kV/cm o długości 100 ns w celu wywołania apoptozy w komórkach między elektrodami.

NanoBlate: urządzenie dostarczające do leczenia zmian skórnych o szerokości 5 mm za pomocą impulsów 100 ns firmy PulseCure

Inne nazwy:
  • BioElectroMed

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zademonstruj bezpieczeństwo generatora impulsów PulseCure i elektrody NanoBlate oraz określ optymalną liczbę impulsów do leczenia raka podstawnokomórkowego.
Ramy czasowe: Rok
1. Przeprowadzenie badania klinicznego wykonalności o nieistotnym ryzyku leczenia BCC na tułowiu do 9 pacjentów z zespołem znamion podstawnokomórkowych za pomocą generatora impulsów PulseCure firmy BioElectroMed i elektrody Derm-Pulse, aby zarówno wykazać bezpieczeństwo terapii nsPEF, jak i określić optymalną liczbę impulsów dla ablacja BCC.
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ skuteczność generatora impulsów PulseCure za pomocą optymalnej liczby impulsów.
Ramy czasowe: rok
2. Przeprowadzenie pilotażowego badania klinicznego o nieistotnym ryzyku leczenia BCC na tułowiu 20 pacjentów ze sporadycznymi BCC przy użyciu optymalnej liczby impulsów określonej na podstawie badania wykonalności w celu oceny skuteczności tej techniki.
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Śledczy

  • Główny śledczy: Ervin E Epstein, MD, Children's Hospital Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-049

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Raki podstawnokomórkowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj