Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj systému nanosekundového pulzního elektrického pole pro léčbu rakoviny kůže (NPEF)

19. února 2013 aktualizováno: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Lidské bazocelulární karcinomy (BCC) lze odstranit jejich léčbou pomocí nanosekundových pulzních elektrických polí (nsPEF)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je určit, zda nízkoenergetické, netepelné, 100 ns pulzy mohou ablaci BCC. Vyšetřovatelé to považují za studii nevýznamného rizika, protože náš systém PulseCure aplikuje na kůži pouze 0,4 wattu ve srovnání se 40 watty, které používá v současnosti používaná elektrochirurgická jednotka k odstranění kožních lézí, Hyfrecator. Vzhledem k tomu, že PulseCure aplikuje 1/100 energie a pokožku ani výrazně nezahřeje, představuje pro pacienta nevýznamné riziko. Naše studie poskytne první data o reakci BCC na tyto 100 ns pulzy. Vyšetřovatelé nejprve ošetří tři BCC u pacientů s BCNS s různými počty pulzů, aby určili počet pulzů potřebný k ablaci. Jakmile vyšetřovatelé získají optimální počet pulzů, použijí jej k léčbě 20 normálních pacientů se sporadickými BCC na jejich trupu. To by mělo poskytnout dostatečné údaje k závěru, zda nsPEF může či nemůže odstranit BCC u normálních jedinců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Children's Hospital Research Center Oakland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty studie musely mít diagnostikovaný alespoň jeden BCCon jejich kmen
  2. Subjekt je od 18 do 75 let včetně.
  3. Subjekt musí podepsat a datovat všechna prohlášení o informovaném souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt vykazuje známky bakteriální nebo virové infekce, včetně horečky.
  2. Subjekt není ochoten připustit biopsii maligní léze pro histologickou analýzu.
  3. Subjekt má implantovaný kardiostimulátor nebo jiné elektronické zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nanopuls
Podávejte nano puls do léze v různých časových intervalech.
Přístroj: PulseCure generátor pulzů a Derm-pulzní elektroda

PulseCure 100 ns pulzní generátor: generuje 30 kV/cm elektrické pulzy dlouhé 100 ns pro spuštění apoptózy v buňkách mezi elektrodami.

NanoBlate: Zaváděcí zařízení pro léčbu kožních lézí o šířce 5 mm s pulzy 100 ns od PulseCure

Ostatní jména:
  • BioElectroMed

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ukažte bezpečnost pulzního generátoru PulseCure a elektrody NanoBlate a identifikujte optimální počet pulzů pro léčbu bazocelulárních karcinomů.
Časové okno: Jeden rok
1. Proveďte bezvýznamnou klinickou studii proveditelnosti léčby BCC na trupu až 9 pacientů se syndromem bazaliomulárního névu pomocí pulzního generátoru BioElectroMed PulseCure a elektrody Derm-Pulse, abyste prokázali bezpečnost terapie nsPEF a určili optimální počet pulzů pro ablace BCC.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete účinnost pulzního generátoru PulseCure pomocí optimálního počtu pulzů.
Časové okno: jeden rok
2. Proveďte pilotní klinickou studii s nevýznamným rizikem léčby BCC na trupu 20 pacientů se sporadickými BCC s použitím optimálního počtu pulzů stanoveného ze studie proveditelnosti k posouzení účinnosti této techniky.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ervin E Epstein, MD, Children's Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-049

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bazaliomy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit