Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Entwicklung eines gepulsten elektrischen Feldsystems im Nanosekundenbereich zur Behandlung von Hautkrebs (NPEF)

19. Februar 2013 aktualisiert von: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Menschliche Basalzellkarzinome (BCCs) können durch Behandlung mit gepulsten elektrischen Feldern im Nanosekundenbereich (nsPEF) abgetragen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob energiearme, nicht-thermische 100-ns-Impulse BCCs abtragen können. Die Forscher halten dies für eine nicht signifikante Risikostudie, da unser PulseCure-System nur 0,4 Watt auf die Haut aufbringt, verglichen mit den 40 Watt, die das derzeit verwendete elektrochirurgische Gerät zur Entfernung von Hautläsionen, der Hyfrecator, anwendet. Da der PulseCure 1/100 der Energie aufbringt und die Haut nicht einmal nennenswert erwärmt, stellt er für den Patienten ein unbedeutendes Risiko dar. Unsere Studie wird die ersten Daten zur Reaktion von BCCs auf diese 100-ns-Impulse liefern. Die Forscher werden zunächst drei BCCs bei BCNS-Patienten mit unterschiedlichen Pulszahlen behandeln, um die für die Ablation erforderliche Pulszahl zu bestimmen. Sobald die Forscher die optimale Pulszahl haben, werden sie damit 20 normale Patienten mit sporadischen BCCs am Rumpf behandeln. Dies sollte ausreichende Daten liefern, um zu schließen, ob nsPEF BCCs bei normalen Personen entfernen kann oder nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Children's Hospital Research Center Oakland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei den Studienteilnehmern muss mindestens ein BCCon in ihrem Rumpf diagnostiziert worden sein
  2. Die Teilnehmer sind zwischen 18 und 75 Jahre alt.
  3. Der Proband muss alle Einverständniserklärungen unterzeichnen und datieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Person weist Anzeichen einer bakteriellen oder viralen Infektion auf, einschließlich Fieber.
  2. Der Proband ist nicht bereit, eine Biopsie einer bösartigen Läsion zur histologischen Analyse zuzulassen.
  3. Dem Probanden ist ein Herzschrittmacher oder ein anderes elektronisches Gerät implantiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nanopuls
Verabreichen Sie in unterschiedlichen Zeitintervallen einen Nanoimpuls auf die Läsion.
Gerät: PulseCure-Impulsgenerator und Derm-Pulse-Elektrode

PulseCure 100 ns Impulsgenerator: Erzeugt 100 ns lange elektrische Impulse mit 30 kV/cm, um Apoptose in Zellen zwischen den Elektroden auszulösen.

NanoBlate: Verabreichungsgerät zur Behandlung von 5 mm breiten Hautläsionen mit 100-ns-Impulsen von PulseCure

Andere Namen:
  • BioElectroMed

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demonstrieren Sie die Sicherheit des PulseCure-Impulsgenerators und der NanoBlate-Elektrode und ermitteln Sie die optimale Impulszahl für die Behandlung von Basalzellkarzinomen.
Zeitfenster: Ein Jahr
1. Durchführung einer klinischen Machbarkeitsstudie ohne signifikantes Risiko zur Behandlung von Basalzellkarzinomen am Rumpf von bis zu 9 Patienten mit Basalzell-Nävus-Syndrom mit dem PulseCure-Impulsgenerator und der Derm-Pulse-Elektrode von BioElectroMed, um sowohl die Sicherheit der nsPEF-Therapie zu demonstrieren als auch die optimale Pulszahl für zu ermitteln BCCs abtragen.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Wirksamkeit des PulseCure-Impulsgenerators anhand der optimalen Impulszahl.
Zeitfenster: ein Jahr
2. Durchführung einer klinischen Pilotstudie mit nicht signifikantem Risiko zur Behandlung von Basalzellkarzinomen am Rumpf von 20 Patienten mit sporadischen Basalzellkarzinomen unter Verwendung der optimalen Pulszahl, die aus der Machbarkeitsstudie ermittelt wurde, um die Wirksamkeit dieser Technik zu bewerten.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Ermittler

  • Hauptermittler: Ervin E Epstein, MD, Children's Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-049

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Basalzellkarzinome

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren