Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af et nanosekund pulseret elektrisk feltsystem til behandling af hudkræft (NPEF)

19. februar 2013 opdateret af: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Humane basalcellekarcinomer (BCC'er) kan fjernes ved at behandle dem med nanosekund pulserede elektriske felter (nsPEF)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om lavenergi, ikke-termiske, 100 ns pulser kan fjerne BCC'er. Efterforskerne betragter dette som en ikke-signifikant risikoundersøgelse, fordi vores PulseCure-system kun anvender 0,4 watt til huden sammenlignet med de 40 watt, der påføres af den aktuelt anvendte elektrokirurgiske enhed til at fjerne hudlæsioner, Hyfrecator. Da PulseCure anvender 1/100 af energien og ikke engang opvarmer huden væsentligt, udgør det en ikke-betydelig risiko for patienten. Vores undersøgelse vil give de første data om BCCs respons på disse 100 ns pulser. Efterforskerne vil først behandle tre BCC'er på BCNS-patienter med forskellige pulstal for at bestemme det nødvendige pulstal for at ablatere. Når efterforskerne har det optimale pulstal, vil efterforskerne bruge det til at behandle 20 normale patienter med sporadiske BCC'er på deres krop. Dette skulle give tilstrækkelige data til at konkludere, om nsPEF kan fjerne BCC'er på normale individer eller ej.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Children's Hospital Research Center Oakland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal have haft diagnosticeret mindst én BCCon på deres krop
  2. Faget er fra 18-75 år inklusive.
  3. Forsøgspersonen skal underskrive og datere alle erklæringer om informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen udviser tegn på en bakteriel eller viral infektion, herunder feber.
  2. Forsøgspersonen er uvillig til at tillade en biopsi af en malign læsion til histologisk analyse.
  3. Forsøgspersonen har en pacemaker eller anden elektronisk enhed implanteret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: nanopuls
Administrer nanopuls til læsionen i forskellige tidsintervaller.
Enhed: PulseCure pulsgenerator og Derm-puls elektrode

PulseCure 100 ns pulsgenerator: genererer 30 kV/cm elektriske pulser 100 ns lange for at udløse apoptose i celler mellem elektroderne.

NanoBlate: Leveringsenhed til behandling af 5 mm brede hudlæsioner med 100 ns pulser fra PulseCure

Andre navne:
  • BioElectroMed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrer sikkerheden af ​​PulseCure-pulsgeneratoren og NanoBlate-elektroden og identificer det optimale pulstal til behandling af basalcellekarcinomer.
Tidsramme: Et år
1. Udfør et klinisk forsøg med ikke-signifikant risikogennemførlighed, der behandler BCC'er på stammen af ​​op til 9 basalcelle-nevus-syndrompatienter med BioElectroMeds PulseCure-pulsgenerator og Derm-Pulse-elektrode for både at demonstrere sikkerheden ved nsPEF-behandling og identificere det optimale pulstal for ablation af BCC'er.
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem effektiviteten af ​​PulseCure-impulsgeneratoren ved hjælp af det optimale impulstal.
Tidsramme: et år
2. Udfør et klinisk pilotforsøg med ikke-signifikant risiko, der behandler BCC'er på stammen af ​​20 patienter med sporadiske BCC'er ved at bruge det optimale pulstal bestemt fra gennemførlighedsforsøget for at vurdere effektiviteten af ​​denne teknik.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ervin E Epstein, MD, Children's Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

2. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-049

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Basalcellekarcinomer

Kliniske forsøg med PulseCure pulsgenerator og Derm-puls elektrode

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner