Nanosekundin pulssiohjausjärjestelmän kehittäminen ihosyövän hoitoon (NPEF)
tiistai 19. helmikuuta 2013 päivittänyt: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Ihmisen tyvisolukarsinoomat (BCC:t) voidaan poistaa käsittelemällä niitä nanosekunnin pulssisähkökentillä (nsPEF)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voivatko matalaenergiaiset, ei-termiset, 100 ns:n pulssit poistaa BCC:t.
Tutkijat pitävät tätä ei-merkittävänä riskitutkimuksena, koska PulseCure-järjestelmämme kohdistaa ihoon vain 0,4 wattia verrattuna 40 wattiin, jota tällä hetkellä käytetään ihovaurioiden poistamiseen sähkökirurgisessa yksikössä, Hyfrecatorissa.
Koska PulseCure käyttää 1/100 energiasta eikä edes lämmitä ihoa merkittävästi, se on merkityksetön riski potilaalle.
Tutkimuksemme tarjoaa ensimmäiset tiedot BCC:iden vasteesta näihin 100 ns:n pulsseihin.
Tutkijat käsittelevät ensin kolmea BCC:tä BCNS-potilailla, joilla on eri pulssiluku, määrittääkseen ablaatioon tarvittavan pulssiluvun.
Kun tutkijoilla on optimaalinen pulssiluku, tutkijat käyttävät sitä hoitaakseen 20 normaalia potilasta, joiden rungossa on satunnaisia BCC:itä.
Tämän pitäisi tarjota riittävästi tietoa, jotta voidaan päätellä, voiko nsPEF poistaa BCC:t normaaleista yksilöistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- Children's Hospital Research Center Oakland
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimushenkilöillä on täytynyt diagnosoida vähintään yksi BCCon rungossaan
- Kohde on 18-75-vuotiaat mukaan lukien.
- Tutkittavan on allekirjoitettava ja päivättävä kaikki tietoon perustuvat suostumusilmoitukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on merkkejä bakteeri- tai virusinfektiosta, mukaan lukien kuume.
- Tutkittava ei halua sallia pahanlaatuisen leesion biopsiaa histologista analyysiä varten.
- Koehenkilölle on istutettu tahdistin tai muu elektroninen laite
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: nanopulssi
Anna leesiolle nanopulssia eri aikavälein.
|
PulseCure 100 ns pulssigeneraattori: tuottaa 30 kV/cm sähköpulsseja, jotka ovat 100 ns pitkiä laukaisemaan apoptoosin soluissa elektrodien välissä. NanoBlate: Annostelulaite 5 mm leveiden ihovaurioiden hoitoon PulseCuren 100 ns:n pulsseilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoita PulseCure-pulssigeneraattorin ja NanoBlate-elektrodin turvallisuus ja tunnista optimaalinen pulssiluku tyvisolukarsinooman hoitoon.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
1. Suorita ei-merkittävien riskien toteutettavuuden kliininen koe, jossa hoidetaan BCC:itä enintään 9 tyvisolun nevus-oireyhtymää sairastavan potilaan rungossa, joilla on BioElectroMedin PulseCure-pulssigeneraattori ja Derm-Pulse-elektrodi, jotta voit osoittaa nsPEF-hoidon turvallisuuden ja määrittää optimaalisen pulssiluvun BCC:iden poistaminen.
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä PulseCure-pulssigeneraattorin tehokkuus käyttämällä optimaalista pulssilukua.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
2. Suorita ei-merkittävän riskin kliininen pilottikoe, jossa hoidetaan BCC:itä 20 potilaan rungossa, joilla on satunnaisia BCC:itä käyttämällä toteutettavuustutkimuksessa määritettyä optimaalista pulssilukua tämän tekniikan tehokkuuden arvioimiseksi.
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ervin E Epstein, MD, Children's Hospital Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-049
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .