Utvikling av et nanosekund pulserende elektrisk feltsystem for å behandle hudkreft (NPEF)
19. februar 2013 oppdatert av: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Humane basalcellekarsinomer (BCC) kan fjernes ved å behandle dem med nanosekunders pulserende elektriske felt (nsPEF)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å finne ut om lavenergi, ikke-termiske, 100 ns pulser kan ablatere BCC.
Etterforskerne anser dette som en ikke-signifikant risikostudie fordi vårt PulseCure-system bare bruker 0,4 watt på huden sammenlignet med de 40 watt som brukes av den for tiden brukte elektrokirurgiske enheten for å fjerne hudlesjoner, Hyfrecator.
Siden PulseCure tilfører 1/100 av energien og ikke engang varmer huden nevneverdig, representerer det en ikke-betydelig risiko for pasienten.
Vår studie vil gi de første dataene om responsen til BCC-er på disse 100 ns-pulsene.
Etterforskerne vil først behandle tre BCC på BCNS-pasienter med forskjellige pulstall for å bestemme pulstallet som trengs for å ablatere.
Når etterforskerne har det optimale pulstallet, vil etterforskerne bruke det til å behandle 20 normale pasienter med sporadiske BCC på stammen.
Dette bør gi tilstrekkelige data til å konkludere om nsPEF kan fjerne BCC på normale individer eller ikke.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forente stater, 94609
- Children's Hospital Research Center Oakland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Undersøkelsespersoner må ha fått diagnosen minst én BCCon på stammen
- Faget er fra 18-75 år inklusive.
- Observanden må signere og datere alle informerte samtykkeerklæringer.
Ekskluderingskriterier:
- Personen viser tegn på en bakteriell eller virusinfeksjon, inkludert feber.
- Pasienten er ikke villig til å tillate en biopsi av en ondartet lesjon for histologisk analyse.
- Personen har en pacemaker eller annen elektronisk enhet implantert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: nanopuls
Administrer nanopuls til lesjonen i varierende tidsintervaller.
|
PulseCure 100 ns pulsgenerator: genererer 30 kV/cm elektriske pulser 100 ns lange for å utløse apoptose i celler mellom elektrodene. NanoBlate: Leveringsenhet for å behandle 5 mm brede hudlesjoner med 100 ns pulser fra PulseCure
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vis sikkerheten til PulseCure-pulsgeneratoren og NanoBlate-elektroden og identifiser det optimale pulstallet for behandling av basalcellekarsinomer.
Tidsramme: Ett år
|
1. Gjennomfør en ikke-signifikant risikogjennomførbarhetsstudie for å behandle BCC på stammen til opptil 9 Basalcelle Nevus Syndrome-pasienter med BioElectroMeds PulseCure-pulsgenerator og Derm-Pulse-elektrode for å både demonstrere sikkerheten til nsPEF-behandling og identifisere det optimale pulsnummeret for ablasjon av BCCer.
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem effektiviteten til PulseCure-pulsgeneratoren ved å bruke det optimale pulstallet.
Tidsramme: ett år
|
2. Gjennomfør en ikke-signifikant risiko, klinisk pilotforsøk som behandler BCC på stammen til 20 pasienter med sporadiske BCCer ved å bruke det optimale pulstallet bestemt fra gjennomførbarhetsforsøket for å vurdere effektiviteten av denne teknikken.
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ervin E Epstein, MD, Children's Hospital Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
2. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-049
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .