Разработка наносекундной импульсной системы электрического поля для лечения рака кожи (NPEF)
19 февраля 2013 г. обновлено: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Базальноклеточный рак человека (BCC) можно удалить, обрабатывая его наносекундными импульсными электрическими полями (nsPEF).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является определение того, могут ли низкоэнергетические нетепловые импульсы длительностью 100 нс аблировать базальноклеточную карциному.
Исследователи считают это исследование незначительным риском, потому что наша система PulseCure подает на кожу только 0,4 Вт по сравнению с 40 Вт, применяемыми в настоящее время электрохирургическим аппаратом для удаления поражений кожи, Hyfrecator.
Поскольку PulseCure использует 1/100 энергии и даже не нагревает кожу значительно, он представляет незначительный риск для пациента.
В нашем исследовании будут получены первые данные об отклике БКК на эти импульсы длительностью 100 нс.
Исследователи сначала проведут лечение трех БКК у пациентов с БКНС с разным числом импульсов, чтобы определить количество импульсов, необходимое для аблации.
Как только у исследователей будет оптимальное число импульсов, исследователи будут использовать его для лечения 20 нормальных пациентов со спорадическими БКК на туловище.
Это должно предоставить достаточно данных, чтобы сделать вывод о том, может ли nsPEF удалять BCC у нормальных людей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
- Children's Hospital Research Center Oakland
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Испытуемые должны были диагностировать хотя бы один BCCon на своем туловище.
- Возраст субъекта от 18 до 75 лет включительно.
- Субъект должен подписать и поставить дату на всех заявлениях об информированном согласии.
Критерий исключения:
- У субъекта проявляются признаки бактериальной или вирусной инфекции, включая лихорадку.
- Субъект не желает брать биопсию злокачественного образования для гистологического анализа.
- Субъекту имплантирован кардиостимулятор или другое электронное устройство.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: нанопульс
Наносите наноимпульс на пораженный участок через разные промежутки времени.
|
Генератор импульсов PulseCure 100 нс: генерирует электрические импульсы 30 кВ/см длительностью 100 нс для запуска апоптоза в клетках между электродами. NanoBlate: Устройство доставки для лечения поражений кожи шириной 5 мм импульсами 100 нс от PulseCure
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продемонстрируйте безопасность генератора импульсов PulseCure и электрода NanoBlate и определите оптимальное количество импульсов для лечения базальноклеточного рака.
Временное ограничение: Один год
|
1. Провести клиническое исследование осуществимости незначительного риска по лечению БКК на туловище у 9 пациентов с синдромом базально-клеточного невуса с помощью генератора импульсов PulseCure и электрода Derm-Pulse от BioElectroMed, чтобы продемонстрировать безопасность терапии nsPEF и определить оптимальное количество импульсов для абляции БКК.
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите эффективность генератора импульсов PulseCure, используя оптимальное количество импульсов.
Временное ограничение: один год
|
2. Провести пилотное клиническое испытание с незначительным риском лечения БКК на туловище у 20 пациентов со спорадической БКК с использованием оптимального числа импульсов, определенного в ходе технико-экономического исследования, для оценки эффективности этого метода.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ervin E Epstein, MD, Children's Hospital Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-049
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .