피부암 치료를 위한 나노초 펄스 전기장 시스템 개발 (NPEF)
2013년 2월 19일 업데이트: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
인간 기저 세포 암종(BCC)은 나노초 펄스 전기장(nsPEF)으로 치료하여 제거할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 낮은 에너지, 비열, 100ns 펄스가 BCC를 제거할 수 있는지 확인하는 것입니다.
조사관은 피부 병변을 제거하기 위해 현재 사용되는 전기 수술 장치인 Hyfrecator가 적용하는 40와트에 비해 당사의 PulseCure 시스템이 피부에 0.4와트만 적용하기 때문에 이 연구가 중요하지 않은 위험 연구라고 생각합니다.
PulseCure는 에너지의 1/100을 적용하고 피부를 크게 가열하지도 않기 때문에 환자에게 그다지 중요하지 않은 위험을 나타냅니다.
우리의 연구는 이러한 100ns 펄스에 대한 BCC의 응답에 대한 첫 번째 데이터를 제공할 것입니다.
조사관은 절제에 필요한 맥박 수를 결정하기 위해 먼저 다른 맥박 수를 가진 BCNS 환자의 3개의 BCC를 치료할 것입니다.
조사관이 최적의 맥박 수를 갖게 되면 조사관은 트렁크에 산발적인 BCC가 있는 정상 환자 20명을 치료하는 데 사용할 것입니다.
이것은 nsPEF가 정상적인 개인의 BCC를 제거할 수 있는지 여부를 결론짓기에 충분한 데이터를 제공해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Oakland, California, 미국, 94609
- Children's Hospital Research Center Oakland
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 대상자는 자신의 몸통에 적어도 하나의 BCCon 진단을 받았어야 합니다.
- 피험자는 18-75세입니다.
- 피험자는 모든 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 열을 포함하여 세균 또는 바이러스 감염의 징후를 보이고 있습니다.
- 피험자는 조직학적 분석을 위한 악성 병변의 생검을 허용하지 않습니다.
- 피험자는 심박 조율기 또는 기타 전자 장치를 이식했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나노펄스
다양한 시간 간격으로 병변에 나노 펄스를 투여합니다.
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PulseCure 100ns 펄스 발생기: 100ns 길이의 30kV/cm 전기 펄스를 생성하여 전극 사이의 세포에서 세포 사멸을 유발합니다. NanoBlate: PulseCure의 100ns 펄스로 5mm 폭의 피부 병변을 치료하는 전달 장치
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PulseCure 펄스 발생기 및 NanoBlate 전극의 안전성을 입증하고 기저 세포 암종 치료를 위한 최적의 펄스 수를 식별합니다.
기간: 1년
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1. BioElectroMed의 PulseCure 펄스 생성기 및 Derm-Pulse 전극을 사용하여 최대 9명의 기저 세포 모반 증후군 환자의 몸통에서 BCC를 치료하는 중요하지 않은 위험 타당성 임상 시험을 수행하여 nsPEF 요법의 안전성을 입증하고 BCC에 대한 최적의 펄스 수를 식별합니다. BCC 제거.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최적의 펄스 수를 사용하여 PulseCure 펄스 발생기의 효능을 결정합니다.
기간: 1년
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2. 이 기술의 효능을 평가하기 위해 타당성 시험에서 결정된 최적의 펄스 수를 사용하여 산발성 BCC가 있는 20명의 환자의 몸통에서 BCC를 치료하는 중요하지 않은 위험 파일럿 임상 시험을 수행합니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ervin E Epstein, MD, Children's Hospital Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 31일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2011-049
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