Desarrollo de un sistema de campo eléctrico pulsado de nanosegundos para tratar el cáncer de piel (NPEF)
19 de febrero de 2013 actualizado por: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Los carcinomas basocelulares humanos (BCC) pueden extirparse tratándolos con campos eléctricos pulsados de nanosegundos (nsPEF)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar si los pulsos de 100 ns, no térmicos y de baja energía pueden eliminar los BCC.
Los investigadores consideran que este es un estudio de riesgo no significativo porque nuestro sistema PulseCure solo aplica 0,4 vatios a la piel en comparación con los 40 vatios que aplica la unidad electroquirúrgica que se usa actualmente para eliminar las lesiones de la piel, el Hyfrecator.
Dado que PulseCure aplica 1/100 de la energía y ni siquiera calienta la piel de manera significativa, representa un riesgo no significativo para el paciente.
Nuestro estudio proporcionará los primeros datos sobre la respuesta de los BCC a estos pulsos de 100 ns.
Los investigadores primero tratarán tres BCC en pacientes con BCNS con diferentes números de pulso para determinar el número de pulso necesario para la ablación.
Una vez que los investigadores tengan el número de pulso óptimo, lo utilizarán para tratar a 20 pacientes normales con BCC esporádicos en el tronco.
Esto debería proporcionar datos suficientes para concluir si nsPEF puede o no eliminar los BCC en individuos normales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Children's Hospital Research Center Oakland
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos de estudio deben haber tenido diagnosticado al menos un BCCon su tronco
- El sujeto es de 18 a 75 años de edad, ambos inclusive.
- El sujeto debe firmar y fechar todas las declaraciones de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El sujeto muestra signos de una infección bacteriana o viral, incluida la fiebre.
- El sujeto no está dispuesto a permitir una biopsia de una lesión maligna para el análisis histológico.
- El sujeto tiene un marcapasos u otro dispositivo electrónico implantado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: nanopulso
Administrar nanopulso a la lesión durante intervalos de tiempo variables.
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Generador de pulsos PulseCure 100 ns: genera pulsos eléctricos de 30 kV/cm de 100 ns de duración para desencadenar la apoptosis en las células entre los electrodos. NanoBlate: dispositivo de administración para tratar lesiones cutáneas de 5 mm de ancho con pulsos de 100 ns de PulseCure
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demostrar la seguridad del generador de pulsos PulseCure y el electrodo NanoBlate e identificar el número de pulso óptimo para el tratamiento de carcinomas basocelulares.
Periodo de tiempo: Un año
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1. Llevar a cabo un ensayo clínico de factibilidad de riesgo no significativo que trate los BCC en el tronco de hasta 9 pacientes con síndrome de nevus de células basales con el generador de pulsos PulseCure de BioElectroMed y el electrodo Derm-Pulse para demostrar la seguridad de la terapia con nsPEF e identificar el número de pulso óptimo para ablación de BCC.
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determine la eficacia del generador de impulsos PulseCure utilizando el número de impulsos óptimo.
Periodo de tiempo: un año
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2. Llevar a cabo un ensayo clínico piloto de riesgo no significativo para tratar los BCC en el tronco de 20 pacientes con BCC esporádicos utilizando el número de pulso óptimo determinado a partir del ensayo de viabilidad para evaluar la eficacia de esta técnica.
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ervin E Epstein, MD, Children's Hospital Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-049
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .