Utveckling av ett nanosekundspulserat elektriskt fältsystem för att behandla hudcancer (NPEF)
19 februari 2013 uppdaterad av: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Humana basalcellscancer (BCC) kan avlägsnas genom att behandla dem med nanosekundspulsade elektriska fält (nsPEF)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att avgöra om lågenergi, icke-termiska, 100 ns pulser kan ablatera BCCs.
Utredarna anser att detta är en icke-signifikant riskstudie eftersom vårt PulseCure-system endast applicerar 0,4 watt på huden jämfört med de 40 watt som appliceras av den för närvarande använda elektrokirurgiska enheten för att ta bort hudskador, Hyfrecator.
Eftersom PulseCure applicerar 1/100 av energin och inte ens värmer huden nämnvärt, utgör den en icke-signifikant risk för patienten.
Vår studie kommer att ge de första uppgifterna om svaret från BCC på dessa 100 ns pulser.
Utredarna kommer först att behandla tre BCC på BCNS-patienter med olika pulstal för att fastställa det pulstal som behövs för att ablatera.
När utredarna har det optimala pulsnumret kommer utredarna att använda det för att behandla 20 normala patienter med sporadiska BCC på sina bålar.
Detta bör ge tillräckliga data för att dra slutsatsen om nsPEF kan ta bort BCC på normala individer eller inte.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94609
- Children's Hospital Research Center Oakland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner måste ha fått diagnosen minst en BCCon på sin bål
- Ämnet är från 18-75 års ålder, inklusive.
- Försökspersonen måste underteckna och datera alla informerade samtycke.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen uppvisar tecken på en bakteriell eller virusinfektion, inklusive feber.
- Patienten är ovillig att tillåta en biopsi av en malign lesion för histologisk analys.
- Försökspersonen har en pacemaker eller annan elektronisk enhet implanterad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: nanopuls
Administrera nanopuls till lesionen under varierande tidsintervall.
|
PulseCure 100 ns pulsgenerator: genererar 30 kV/cm elektriska pulser 100 ns långa för att utlösa apoptos i celler mellan elektroderna. NanoBlate: Leveransenhet för att behandla 5 mm breda hudskador med 100 ns pulser från PulseCure
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demonstrera säkerheten hos PulseCure-pulsgeneratorn och NanoBlate-elektroden och identifiera det optimala pulsnumret för behandling av basalcellscancer.
Tidsram: Ett år
|
1. Genomför en klinisk prövning av icke-signifikant riskgenomförbarhet som behandlar BCC på stammen av upp till 9 patienter med basalcellsnevussyndrom med BioElectroMeds PulseCure-pulsgenerator och Derm-Pulse-elektrod för att både demonstrera säkerheten för nsPEF-behandling och identifiera det optimala pulsnumret för ablation av BCC.
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm effektiviteten av PulseCure-pulsgeneratorn med det optimala pulstalet.
Tidsram: ett år
|
2. Genomför en klinisk pilotförsök med icke-signifikant risk för att behandla BCC på bålen på 20 patienter med sporadiska BCC med det optimala pulstalet som fastställts från genomförbarhetsförsöket för att bedöma effektiviteten av denna teknik.
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ervin E Epstein, MD, Children's Hospital Research Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
2 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011-049
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .