Nanoszekundumos impulzusos elektromos mezőrendszer fejlesztése a bőrrák kezelésére (NPEF)
2013. február 19. frissítette: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
A humán bazális sejtes karcinómák (BCC-k) nanoszekundumos pulzáló elektromos mezőkkel (nsPEF) történő kezeléssel eltávolíthatók.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az alacsony energiájú, nem termikus, 100 ns-os impulzusok képesek-e megszüntetni a BCC-ket.
A kutatók ezt nem szignifikáns kockázati vizsgálatnak tartják, mivel a PulseCure rendszerünk csak 0,4 wattot fejt ki a bőrön, szemben a jelenleg használt elektrosebészeti egység, a Hyfrecator által alkalmazott 40 wattal a bőrelváltozások eltávolítására.
Mivel a PulseCure az energia 1/100-át használja fel, és nem is melegíti fel jelentősen a bőrt, nem jelent jelentős kockázatot a páciens számára.
Tanulmányunk szolgáltatja az első adatokat a BCC-k válaszáról ezekre a 100 ns-os impulzusokra.
A kutatók először három BCC-t kezelnek különböző pulzusszámú BCNS-betegeken, hogy meghatározzák az ablációhoz szükséges pulzusszámot.
Amint a vizsgálók elérik az optimális pulzusszámot, 20 normál beteget kezelnek vele, akiknek törzsükön szórványos BCC-k vannak.
Ennek elegendő adatot kell szolgáltatnia ahhoz, hogy megállapítható legyen, hogy az nsPEF képes-e megszüntetni a BCC-ket normál egyéneken.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
- Children's Hospital Research Center Oakland
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálati alanyoknak legalább egy BCCon-t diagnosztizáltak törzsükben
- Az alany 18-75 éves korig szól.
- Az alanynak alá kell írnia és dátummal kell ellátnia minden tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Az alany bakteriális vagy vírusos fertőzés jeleit mutatja, beleértve a lázat is.
- Az alany nem hajlandó engedélyezni egy rosszindulatú elváltozás biopsziáját szövettani elemzés céljából.
- Az alany pacemakert vagy más elektronikus eszközt ültet be
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: nanoimpulzus
Adjon nano impulzust a lézióhoz változó időintervallumon keresztül.
|
PulseCure 100 ns impulzusgenerátor: 30 kV/cm 100 ns hosszúságú elektromos impulzusokat generál, hogy az elektródák közötti sejtekben apoptózist váltson ki. NanoBlate: Szállítóeszköz 5 mm széles bőrelváltozások kezelésére a PulseCure 100 ns-os impulzusaival
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mutassa be a PulseCure impulzusgenerátor és a NanoBlate elektróda biztonságát, és határozza meg az optimális impulzusszámot a bazálissejtes karcinómák kezelésére.
Időkeret: Egy év
|
1. Végezzen nem szignifikáns kockázatú megvalósíthatósági klinikai vizsgálatot legfeljebb 9 bazális sejt nevus szindrómás beteg törzsén lévő BCC-k kezelésére BioElectroMed PulseCure impulzusgenerátorral és Derm-Pulse elektródával, hogy bemutassa az nsPEF terápia biztonságosságát és meghatározza az optimális impulzusszámot. BCC-k ablációja.
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg a PulseCure impulzusgenerátor hatékonyságát az optimális impulzusszám segítségével.
Időkeret: egy év
|
2. Végezzen el egy nem szignifikáns kockázatú kísérleti klinikai vizsgálatot 20, sporadikus BCC-ben szenvedő beteg törzsén végzett BCC-k kezelésére a megvalósíthatósági vizsgálatból meghatározott optimális pulzusszám felhasználásával e technika hatékonyságának értékelésére.
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ervin E Epstein, MD, Children's Hospital Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 31.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 19.
Utolsó ellenőrzés
2013. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011-049
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .