治疗皮肤癌的纳秒脉冲电场系统的研制 (NPEF)
2013年2月19日 更新者：UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
人类基底细胞癌 (BCC) 可以通过纳秒脉冲电场 (nsPEF) 治疗来消融
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定低能量、非热能、100 ns 脉冲是否可以消融基底细胞癌。
研究人员认为这是一项无重大风险的研究，因为我们的 PulseCure 系统仅向皮肤施加 0.4 瓦的功率，而目前使用的用于去除皮肤损伤的电外科设备 Hyfrecator 施加的功率为 40 瓦。
由于 PulseCure 只应用 1/100 的能量，甚至不会显着加热皮肤，因此它对患者来说并不构成重大风险。
我们的研究将提供有关 BCC 对这些 100 ns 脉冲的响应的第一批数据。
研究人员将首先用不同的脉冲数治疗 BCNS 患者的三个 BCC，以确定消融所需的脉冲数。
一旦研究人员获得最佳脉搏数，研究人员将用它来治疗 20 名躯干上有散发性基底细胞癌的正常患者。
这应该提供足够的数据来断定 nsPEF 是否可以消融正常个体的基底细胞癌。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Oakland、California、美国、94609
- Children's Hospital Research Center Oakland
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究对象必须已经诊断出至少一个 BCCon 他们的躯干
- 受试者年龄在 18-75 岁之间，包括在内。
- 受试者必须在所有知情同意声明上签名并注明日期。
排除标准：
- 受试者表现出细菌或病毒感染的迹象，包括发烧。
- 受试者不愿意对恶性病变进行活组织检查以进行组织学分析。
- 受试者植入了心脏起搏器或其他电子设备
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：毫微脉冲
在不同的时间间隔内对病变进行纳米脉冲处理。
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PulseCure 100 ns 脉冲发生器：产生 30 kV/cm 的电脉冲，长 100 ns，以触发电极间细胞的凋亡。 NanoBlate：使用 PulseCure 的 100 纳秒脉冲治疗 5 毫米宽皮肤损伤的输送装置
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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展示 PulseCure 脉冲发生器和 NanoBlate 电极的安全性，并确定治疗基底细胞癌的最佳脉冲数。
大体时间：一年
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1. 使用 BioElectroMed 的 PulseCure 脉冲发生器和 Derm-Pulse 电极对多达 9 名基底细胞痣综合征患者的躯干进行无显着风险可行性临床试验，以证明 nsPEF 治疗的安全性并确定最佳脉冲数消融基底细胞癌。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用最佳脉冲数确定 PulseCure 脉冲发生器的功效。
大体时间：一年
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2. 使用从可行性试验中确定的最佳脉冲数，对 20 名散发性基底细胞癌患者的躯干进行治疗基底细胞癌的非重大风险试点临床试验，以评估该技术的疗效。
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ervin E Epstein, MD、Children's Hospital Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月31日
首次发布 (估计)
2011年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月19日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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