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Sviluppo di un sistema di campo elettrico pulsato in nanosecondi per il trattamento del cancro della pelle (NPEF)

19 febbraio 2013 aggiornato da: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
I carcinomi basocellulari umani (BCC) possono essere ablati trattandoli con campi elettrici pulsati in nanosecondi (nsPEF)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se gli impulsi a bassa energia, non termici, da 100 ns possono eseguire l'ablazione dei BCC. Gli investigatori considerano questo uno studio di rischio non significativo perché il nostro sistema PulseCure applica solo 0,4 watt alla pelle rispetto ai 40 watt applicati dall'unità elettrochirurgica attualmente utilizzata per rimuovere le lesioni cutanee, l'Hyfrecator. Poiché PulseCure applica 1/100 dell'energia e non riscalda nemmeno la pelle in modo significativo, rappresenta un rischio non significativo per il paziente. Il nostro studio fornirà i primi dati sulla risposta delle BCC a questi impulsi da 100 ns. Gli investigatori tratteranno prima tre BCC su pazienti BCNS con diversi numeri di impulsi per determinare il numero di impulsi necessario per l'ablazione. Una volta che gli investigatori avranno il numero di impulsi ottimale, gli investigatori lo useranno per trattare 20 pazienti normali con BCC sporadici sui loro tronchi. Questo dovrebbe fornire dati sufficienti per concludere se nsPEF può o meno ablare BCC su individui normali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Children's Hospital Research Center Oakland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti dello studio devono aver avuto almeno un BCCon diagnosticato nel loro tronco
  2. Il soggetto ha dai 18 ai 75 anni compresi.
  3. Il soggetto deve firmare e datare tutte le dichiarazioni di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto mostra segni di un'infezione batterica o virale, compresa la febbre.
  2. Il soggetto non è disposto a consentire una biopsia di una lesione maligna per l'analisi istologica.
  3. Il soggetto ha un pacemaker o un altro dispositivo elettronico impiantato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: nanopulse
Somministrare nano impulsi alla lesione per intervalli di tempo variabili.
Dispositivo: Generatore di impulsi PulseCure ed elettrodo Derm-pulse

Generatore di impulsi PulseCure 100 ns: genera impulsi elettrici da 30 kV/cm lunghi 100 ns per innescare l'apoptosi nelle cellule tra gli elettrodi.

NanoBlate: dispositivo di erogazione per il trattamento di lesioni cutanee larghe 5 mm con impulsi da 100 ns di PulseCure

Altri nomi:
  • BioElectroMed

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare la sicurezza del generatore di impulsi PulseCure e dell'elettrodo NanoBlate e identificare il numero di impulsi ottimale per il trattamento dei carcinomi basocellulari.
Lasso di tempo: Un anno
1. Condurre uno studio clinico di fattibilità del rischio non significativo trattando i BCC sul tronco di un massimo di 9 pazienti con sindrome del nevo basocellulare con il generatore di impulsi PulseCure di BioElectroMed e l'elettrodo Derm-Pulse sia per dimostrare la sicurezza della terapia con nsPEF sia per identificare il numero di impulsi ottimale per ablazione delle BCC.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'efficacia del generatore d'impulsi PulseCure utilizzando il numero ottimale di impulsi.
Lasso di tempo: un anno
2. Condurre una sperimentazione clinica pilota a rischio non significativo trattando i BCC sul tronco di 20 pazienti con BCC sporadici utilizzando il numero di impulsi ottimale determinato dallo studio di fattibilità per valutare l'efficacia di questa tecnica.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Investigatori

  • Investigatore principale: Ervin E Epstein, MD, Children's Hospital Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

2 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-049

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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