Desenvolvimento de um Sistema de Campo Elétrico Pulsado em Nanossegundos para Tratamento de Câncer de Pele (NPEF)
19 de fevereiro de 2013 atualizado por: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Os carcinomas basocelulares humanos (BCCs) podem ser removidos por meio de tratamento com campos elétricos pulsados de nanossegundos (nsPEF)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se pulsos de baixa energia, não térmicos, de 100 ns podem eliminar CBCs.
Os investigadores consideram este um estudo de risco não significativo porque nosso sistema PulseCure aplica apenas 0,4 watts à pele em comparação com os 40 watts aplicados pela unidade eletrocirúrgica atualmente usada para remover lesões de pele, o Hyfrecator.
Como o PulseCure aplica 1/100 da energia e nem aquece a pele significativamente, representa um risco não significativo para o paciente.
Nosso estudo fornecerá os primeiros dados sobre a resposta dos BCCs a esses pulsos de 100 ns.
Os investigadores primeiro tratarão três BCCs em pacientes BCNS com diferentes números de pulso para determinar o número de pulso necessário para ablação.
Assim que os investigadores tiverem o número ideal de pulsos, eles o usarão para tratar 20 pacientes normais com BCCs esporádicos em seus troncos.
Isso deve fornecer dados suficientes para concluir se o nsPEF pode ou não remover CBCs em indivíduos normais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Children's Hospital Research Center Oakland
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos do estudo devem ter diagnosticado pelo menos um BCCon em seu tronco
- O sujeito é de 18 a 75 anos de idade, inclusive.
- O sujeito deve assinar e datar todas as declarações de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- O sujeito está exibindo sinais de uma infecção bacteriana ou viral, incluindo febre.
- O sujeito não está disposto a permitir uma biópsia de uma lesão maligna para análise histológica.
- O sujeito tem um marca-passo ou outro dispositivo eletrônico implantado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: nanopulso
Administre nanopulso à lesão em intervalos de tempo variáveis.
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Gerador de pulso PulseCure 100 ns: gera pulsos elétricos de 30 kV/cm com 100 ns de duração para desencadear a apoptose nas células entre os eletrodos. NanoBlate: dispositivo de entrega para tratar lesões cutâneas de 5 mm de largura com pulsos de 100 ns da PulseCure
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Demonstre a segurança do gerador de pulsos PulseCure e do eletrodo NanoBlate e identifique o número de pulsos ideal para o tratamento de carcinomas basocelulares.
Prazo: Um ano
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1. Realizar um ensaio clínico de viabilidade de risco não significativo tratando CBCs no tronco de até 9 pacientes com Síndrome do Nevo Basocelular com o gerador de pulso PulseCure da BioElectroMed e o eletrodo Derm-Pulse para demonstrar a segurança da terapia nsPEF e identificar o número de pulso ideal para ablação de CBCs.
|
Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determine a eficácia do gerador de pulsos PulseCure usando o número de pulsos ideal.
Prazo: um ano
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2. Realizar um ensaio clínico piloto de risco não significativo tratando BCCs no tronco de 20 pacientes com BCCs esporádicos usando o número de pulso ideal determinado a partir do estudo de viabilidade para avaliar a eficácia desta técnica.
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ervin E Epstein, MD, Children's Hospital Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
2 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-049
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