Développement d'un système de champ électrique pulsé nanoseconde pour traiter le cancer de la peau (NPEF)
19 février 2013 mis à jour par: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Les carcinomes basocellulaires humains (CBC) peuvent être ablatés en les traitant avec des champs électriques pulsés nanosecondes (nsPEF)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer si des impulsions de faible énergie, non thermiques, de 100 ns peuvent éliminer les BCC.
Les enquêteurs considèrent qu'il s'agit d'une étude de risque non significative car notre système PulseCure n'applique que 0,4 watts à la peau par rapport aux 40 watts appliqués par l'unité électrochirurgicale actuellement utilisée pour éliminer les lésions cutanées, l'Hyfrecator.
Comme le PulseCure applique 1/100 de l'énergie et ne chauffe même pas la peau de manière significative, il représente un risque non significatif pour le patient.
Notre étude fournira les premières données sur la réponse des BCC à ces impulsions de 100 ns.
Les enquêteurs traiteront d'abord trois BCC sur des patients BCNS avec des nombres d'impulsions différents pour déterminer le nombre d'impulsions nécessaires à l'ablation.
Une fois que les enquêteurs auront le nombre d'impulsions optimal, ils l'utiliseront pour traiter 20 patients normaux avec des CBC sporadiques sur leurs troncs.
Cela devrait fournir suffisamment de données pour conclure si le nsPEF peut ou non éliminer les BCC sur des individus normaux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Oakland, California, États-Unis, 94609
- Children's Hospital Research Center Oakland
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets de l'étude doivent avoir diagnostiqué au moins un BCCon dans leur tronc
- Le sujet est âgé de 18 à 75 ans inclus.
- Le sujet doit signer et dater toutes les déclarations de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Le sujet présente des signes d'infection bactérienne ou virale, y compris de la fièvre.
- Le sujet ne veut pas permettre une biopsie d'une lésion maligne pour une analyse histologique.
- Le sujet a un stimulateur cardiaque ou un autre appareil électronique implanté
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: nanopulse
Administrer nano pulse à la lésion à des intervalles de temps variables.
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Générateur d'impulsions PulseCure 100 ns : génère des impulsions électriques de 30 kV/cm d'une durée de 100 ns pour déclencher l'apoptose dans les cellules entre les électrodes. NanoBlate : dispositif d'administration pour traiter des lésions cutanées de 5 mm de large avec des impulsions de 100 ns de PulseCure
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Démontrez la sécurité du générateur d'impulsions PulseCure et de l'électrode NanoBlate et identifiez le nombre d'impulsions optimal pour le traitement des carcinomes basocellulaires.
Délai: Un ans
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1. Mener un essai clinique de faisabilité à risque non significatif traitant les CBC sur le tronc de jusqu'à 9 patients atteints du syndrome du naevus basocellulaire avec le générateur d'impulsions PulseCure et l'électrode Derm-Pulse de BioElectroMed pour démontrer l'innocuité de la thérapie nsPEF et identifier le nombre d'impulsions optimal pour ablation des BCC.
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer l'efficacité du générateur d'impulsions PulseCure en utilisant le nombre d'impulsions optimal.
Délai: un ans
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2. Mener un essai clinique pilote à risque non significatif traitant des CBC sur le tronc de 20 patients atteints de CBC sporadiques en utilisant le nombre d'impulsions optimal déterminé à partir de l'essai de faisabilité pour évaluer l'efficacité de cette technique.
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ervin E Epstein, MD, Children's Hospital Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2011
Première publication (Estimation)
2 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-049
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