Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání výsledků dvou přístupů v mikrochirurgické varikokelektomii u čínských neplodných mužů: Prospektivní randomizovaná, kontrolovaná studie

8. dubna 2013 aktualizováno: Feng Pan
Varikokéla je nejčastější chirurgické onemocnění, které může vést k mužské neplodnosti. Vyskytuje se u přibližně 15 % dospělých mužů a přibližně u 40 % neplodných mužů. A výskyt je až 80% u sekundární neplodnosti. V minulosti se neustále vedly spory o to, zda by oprava varikokély mohla zlepšit plodnost. V současné době však výzkumy dospívají ke konsenzu o indikaci varikokelektomie. Několik výzkumů ukazuje, že mikrochirurgie varikokély by mohla mít za následek nejvyšší spontánní těhotenství a nejnižší míru komplikací po operaci. Mikrochirurgická varikokelektomie zahrnuje dva přístupy, inguinální a subinguinální. Každý z nich má své výhody a nevýhody. Existuje jen málo studií, které přímo porovnávají tyto dvě metody v mikrochirurgické varikokelektomii, zejména v Číně. Operátoři se rozhodovali na základě vlastních zkušeností a dovedností. V této studii výzkumníci porovnávají pooperační spontánní těhotenství a míru komplikací ve dvou přístupech při mikrochirurgické varikokelektomii u čínských neplodných mužů v jejich nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výstupní opatření

Před operací byli všichni pacienti diagnostikováni fyzikálním vyšetřením a svědčili barevným dopplerovským ultrazvukem. Jedna vyškolená sestra dokumentovala věk pacientů, levou jednostrannou nebo oboustrannou a stupeň varikokély a stupeň závažnější strany byl zaznamenán při manipulaci s oboustrannými. Během operace byla zdokumentována doba trvání operace. Po operaci byla použita vizuální analogová škála (VAS) k posouzení intraoperační bolesti po zotavení z anestezie a množství pooperační bolesti jeden měsíc po operaci jinou vyškolenou sestrou. A pacientům, jejichž skóre bolesti > 3 a/nebo kteří tvrdili bolest, byly předepsány kapsle s prodlouženým uvolňováním ibuprofenu (China SmithKline Pharmaceutical Company, Tianjing, Čína) (0,3 g) (ISRC) každých 12 hodin v den operace (od 2 hodin po operaci) a pouze v případě potřeby v následujících dnech (žádný pacient netvrdil, že by měl v anamnéze gastrointestinální vřed nebo alergickou anamnézu relativního léku). Rodičům bylo řečeno, aby zapsali do poskytnutého formuláře, kolikrát pooperačně podali lék. Pacienti byli sledováni s návštěvami 1 měsíc, 3, 6 a 12 měsíců po operaci a byli vyzváni, aby navštívili kliniku kdykoli, když měli v tomto období jakékoli stížnosti. Analýzy spermatu byly prováděny v období sledování 3, 6 a 12 měsíců. Recidiva nebo tvorba hydrokély byla potvrzena barevným dopplerovským ultrazvukem (s/bez zjištěným fyzikálním vyšetřením) stejným lékařem, který prováděl předoperační vyšetření. A tento lékař a dvě výše zmíněné sestry nevěděli o skupinách pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210004
        • Nanjing Maternity and Child Healthcare Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 42 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Primární neplodnost (více než 1 rok)
  2. Sérový hormon byl normální (FSH, LH, T a PRL)
  3. Analýza spermatu, která byla provedena během 3-7 dnů po abstinenci, byla abnormální alespoň dvakrát a s odstupem alespoň 1 měsíce (hodnota hustoty spermií byla menší než 20 milionů na ml a/nebo motilita spermií a+b byla menší než 50 %, podle 4. kritérií WHO)
  4. Všechny varikokély byly diagnostikovány fyzikálním vyšetřením a potvrzeny barevným dopplerovským ultrazvukem
  5. Manžel/manželka pacientů byla z hlediska reprodukce zdravá nebo měla některá vyléčitelná generační onemocnění

Kritéria vyloučení:

  1. Sekundární neplodnost
  2. Muži se subklinickou varikokélou nebo normální analýzou spermatu
  3. Máte některá další chirurgická onemocnění, jako je infekce nebo deformace genitálního traktu
  4. Mít některá vrozená onemocnění, jako je nedostatek Klinefeltera a Y chromozomu
  5. Mít některá endokrinní onemocnění, jako je Kallmann, abnormalita v hypofýze, hypertyreóza, hyperkortikoidismus atd.
  6. Manželka pacientek měla některá onemocnění, která jim znemožňovala spontánní těhotenství, jako je obstrukce vejcovodů nebo selhání ovulace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: inguinální skupina
Postup: mikrochirurgická varikokelektomie v inguinálním přístupu
Při tříselném přístupu byl řez, který byl asi 3 cm, veden dvěma prsty nahoru stydkou symfýzou, z vnějších tříselných prstenců rovnoběžných s tříselným vazem.
Aktivní komparátor: subinguinální skupina
Postup: mikrochirurgická varikokelektomie v subinguinálním přístupu
Při subinguinálním přístupu byl řez asi 3 cm horizontální a 1 cm pod zevním tříselným prstencem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
těhotenství
Časové okno: během 12-24 měsíců po operaci
Pooperační spontánní těhotenství je považováno za nejlepší ukazatel pro posouzení stavu fertility.
během 12-24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Feng Pan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FPan

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mikrochirurgická varikokelektomie v inguinálním přístupu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit