Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wyników dwóch podejść w mikrochirurgicznej żylakocelektomii u chińskich niepłodnych mężczyzn: prospektywna randomizowana, kontrolowana próba

8 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Feng Pan
Żylaki powrózka nasiennego to najczęstsza choroba chirurgiczna, która może prowadzić do niepłodności męskiej. Występuje u około 15% dorosłych mężczyzn iu około 40% niepłodnych mężczyzn. A częstość występowania wynosi do 80% w przypadku niepłodności wtórnej. W przeszłości istniały ciągłe kontrowersje dotyczące tego, czy naprawa żylaków powrózka nasiennego może poprawić płodność. Jednak obecnie naukowcy dochodzą do konsensusu co do wskazań do wycięcia żylaków. Liczne badania wskazują, że mikrochirurgia żylaków powrózka nasiennego może skutkować największą samoistną ciążą i najniższym odsetkiem powikłań pooperacyjnych. Mikrochirurgiczna żylakocelektomia obejmuje dwa podejścia, pachwinowe i podpachwinowe. Każdy ma swoje zalety i wady. Istnieje niewiele badań, które bezpośrednio porównują te dwie metody mikrochirurgicznej żylakocelektomii, zwłaszcza w Chinach. Operatorzy podjęli decyzje na podstawie własnego doświadczenia i umiejętności. W tym badaniu badacze porównują pooperacyjną samoistną ciążę i odsetek powikłań w dwóch podejściach do mikrochirurgicznej żylakocelektomii u chińskich niepłodnych mężczyzn w ich szpitalu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mierniki rezultatu

Przed operacją wszyscy pacjenci zostali zdiagnozowani na podstawie badania fizykalnego i potwierdzeni badaniem ultrasonograficznym z kolorowym Dopplerem. A jedna przeszkolona pielęgniarka dokumentowała wiek pacjentów, lewy jednostronny lub obustronny oraz stopień żylaków powrózka nasiennego, a stopień poważniejszej strony odnotowywano, gdy traktowano je z obustronnymi. Podczas operacji dokumentowano czas trwania operacji. Po operacji zastosowano wizualną skalę analogową (VAS) do oceny bólu śródoperacyjnego po przywróceniu znieczulenia oraz nasilenia bólu pooperacyjnego miesiąc po zabiegu przez inną przeszkoloną pielęgniarkę. A pacjentom, u których skala bólu > 3 i/lub zgłaszali ból, przepisano kapsułki z ibuprofenem o przedłużonym uwalnianiu (China SmithKline Pharmaceutical Company, Tianjing, Chiny) (0,3 g) (ISRC) co 12 godzin w dniu zabiegu (od 2 godzin po operacji) i tylko w razie potrzeby w kolejnych dniach (żaden pacjent nie twierdził, że ma w wywiadzie chorobę wrzodową przewodu pokarmowego lub historię alergii na odpowiedni lek). Rodzicom kazano zapisywać na dostarczonym formularzu, ile razy podali lekarstwo po operacji. Pacjentów obserwowano z wizytami 1 miesiąc, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji i zachęcano ich do odwiedzania kliniki w każdym przypadku, gdy mieli jakiekolwiek dolegliwości w tym okresie. Analizy nasienia wykonano w 3, 6 i 12 miesiącu obserwacji. Wznowę lub powstanie wodniaka potwierdzono badaniem USG z kolorowym Dopplerem (z/bez wykrycia w badaniu przedmiotowym) przez tego samego lekarza, który wykonał badanie przedoperacyjne. A ten lekarz i dwie wyżej wymienione pielęgniarki nie były świadome grup pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210004
        • Nanjing Maternity and Child Healthcare Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 42 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niepłodność pierwotna (powyżej 1 roku)
  2. Hormon w surowicy był prawidłowy (FSH, LH, T i PRL)
  3. Badanie nasienia wykonane w ciągu 3-7 dni abstynencji było nieprawidłowe co najmniej dwukrotnie, w odstępie co najmniej 1 miesiąca (wartość gęstości plemników była mniejsza niż 20 milionów na ml i/lub ruchliwość plemników a+b była mniejsza niż 50%, zgodnie z 4 kryteriami WHO)
  4. Wszystkie żylaki powrózka nasiennego rozpoznano na podstawie badania przedmiotowego i potwierdzono badaniem ultrasonograficznym z kolorowym dopplerem
  5. Małżonek pacjentki był zdrowy w rozrodczości lub miał uleczalne choroby pokoleniowe

Kryteria wyłączenia:

  1. Niepłodność wtórna
  2. Mężczyźni z subklinicznymi żylakami powrózka nasiennego lub normalnymi analizami nasienia
  3. Posiadanie innych chorób chirurgicznych, takich jak infekcja dróg rodnych lub deformacja
  4. Posiadanie niektórych wrodzonych chorób, takich jak niedobór Klinefeltera i chromosomu Y
  5. Mając niektóre choroby endokrynologiczne, takie jak Kallmann, nieprawidłowości w przysadce mózgowej, nadczynność tarczycy, hiperkortykoidyzm i tak dalej
  6. Małżonek pacjentki cierpiał na choroby uniemożliwiające zajście w ciążę samoistną, takie jak niedrożność jajowodów czy brak owulacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa pachwinowa
Procedura: mikrochirurgiczna żylakocelektomia z dostępu pachwinowego
Z dostępu pachwinowego cięcie, które miało około 3 cm, wykonano dwoma palcami w górę spojenia łonowego, od zewnętrznych pierścieni pachwinowych równolegle do więzadła pachwinowego.
Aktywny komparator: grupa pod pachwinami
Procedura: mikrochirurgiczna żylakocelektomia z dostępu podpachwinowego
W dostępie podpachwinowym nacięcie znajdowało się około 3 cm poziomo i 1 cm poniżej zewnętrznego pierścienia pachwinowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciąża
Ramy czasowe: w okresie 12-24 miesięcy po operacji
Uważa się, że pooperacyjna ciąża samoistna jest najlepszym wskaźnikiem oceny stanu płodności.
w okresie 12-24 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Feng Pan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FPan

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żylaki powrózka nasiennego

Badania kliniczne na mikrochirurgiczna żylakocelektomia z dostępu pachwinowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj