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Vergleich der Ergebnisse zweier Ansätze bei der mikrochirurgischen Varikozelektomie bei chinesischen unfruchtbaren Männern: Eine prospektive randomisierte, kontrollierte Studie

8. April 2013 aktualisiert von: Feng Pan
Varikozele ist die häufigste chirurgische Erkrankung, die zu männlicher Unfruchtbarkeit führen kann. Es wird bei etwa 15 % erwachsenen Männern und bei etwa 40 % unfruchtbaren Männern gefunden. Und die Inzidenz beträgt bis zu 80% bei sekundärer Unfruchtbarkeit. In der Vergangenheit gab es immer wieder Kontroversen darüber, ob eine Varikozele-Reparatur die Fruchtbarkeit verbessern könnte. Gegenwärtig einigt sich die Forschung jedoch auf die Indikation der Varikozelektomie. Mehrere Untersuchungen zeigen, dass die Mikrochirurgie der Varikozele die höchste Spontanschwangerschaft und die niedrigste Komplikationsrate nach der Operation haben könnte. Die mikrochirurgische Varikozelektomie umfasst zwei Zugänge, inguinal und subinguinal. Jeder hat seine Vor- und Nachteile. Insbesondere in China gibt es wenige Studien, die die beiden Methoden der mikrochirurgischen Varikozelektomie direkt vergleichen. Die Bediener haben Entscheidungen auf der Grundlage ihrer eigenen Erfahrung und Fähigkeiten getroffen. In dieser Studie vergleichen die Forscher die postoperativen Spontanschwangerschafts- und Komplikationsraten in zwei Ansätzen bei der mikrochirurgischen Varikozelektomie für chinesische unfruchtbare Männer in ihrem Krankenhaus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zielparameter

Vor der Operation wurden alle Patienten durch körperliche Untersuchung diagnostiziert und durch Farbdoppler-Ultraschall bezeugt. Und eine ausgebildete Krankenschwester dokumentierte das Alter der Patienten, links einseitig oder beidseitig und den Grad der Varikozele, und der Grad der schwerwiegenderen Seite wurde notiert, wenn mit bilateralen behandelt wurde. Während der Operation wurde die Operationsdauer dokumentiert. Nach der Operation wurde eine visuelle Analogskala (VAS) verwendet, um die intraoperativen Schmerzen nach der Erholung der Anästhesie und das Ausmaß der postoperativen Schmerzen einen Monat postoperativ von einer anderen ausgebildeten Krankenschwester zu bewerten. Und den Patienten, deren Schmerz-Scores > 3 und/oder die Schmerzen angaben, wurden Ibuprofen-Kapseln mit verzögerter Freisetzung (China SmithKline Pharmaceutical Company, Tianjing, China) (0,3 g) (ISRC) alle 12 Stunden am Tag der Operation (seit 2 Stunden postoperativ) verschrieben und nur bei Bedarf an den folgenden Tagen (kein Patient gab an, dass er Magen-Darm-Geschwüre in der Vorgeschichte oder allergische Vorgeschichte des entsprechenden Medikaments hatte). Die Eltern wurden aufgefordert, auf einem bereitgestellten Formular zu notieren, wie oft sie postoperativ Medikamente verabreicht hatten. Die Patienten wurden 1 Monat, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation mit Besuchen verfolgt und ermutigt, die Klinik jederzeit aufzusuchen, wenn sie in diesem Zeitraum irgendwelche Beschwerden hatten. Die Samenanalysen wurden im 3., 6. und 12. Monat im Follow-up durchgeführt. Das Rezidiv bzw. die Hydrocele-Bildung wurde durch Farbdoppler-Ultraschall (mit/ohne körperlicher Untersuchung) durch den gleichen Arzt bestätigt, der die Voruntersuchung durchgeführt hat. Und dieser Arzt und zwei oben erwähnte Krankenschwestern waren sich alle der Patientengruppen nicht bewusst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210004
        • Nanjing Maternity and Child Healthcare Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Primäre Unfruchtbarkeit (mehr als 1 Jahr)
  2. Serumhormon war normal (FSH, LH, T und PRL)
  3. Eine Spermienanalyse, die innerhalb von 3-7 Tagen nach der Abstinenz durchgeführt wurde, war mindestens zweimal im Abstand von mindestens 1 Monat anormal (der Wert der Spermiendichte betrug weniger als 20 Millionen pro ml und/oder die Spermienbeweglichkeit a+b war geringer als 50%, nach dem 4. WHO-Kriterium)
  4. Alle Varikozelen wurden durch körperliche Untersuchung diagnostiziert und durch Farbdoppler-Ultraschall bestätigt
  5. Der Ehepartner der Patienten war reproduktionsgesund oder hatte einige heilbare Generationenkrankheiten

Ausschlusskriterien:

  1. Sekundäre Unfruchtbarkeit
  2. Männer mit subklinischer Varikozele oder normalen Samenanalysen
  3. Einige andere chirurgische Erkrankungen haben, wie z. B. eine Infektion oder Deformität des Genitaltrakts
  4. Einige angeborene Krankheiten wie Klinefelter und Y-Chromosom-Mangel haben
  5. Haben Sie einige endokrine Erkrankungen, wie Kallmann, Anomalie in der Hypophyse, Hyperthyreose, Hypercorticoidismus und so weiter
  6. Der Ehepartner der Patientin hatte einige Krankheiten, die es ihnen unmöglich machten, eine spontane Schwangerschaft durchzuführen, wie z. B. Eileiterverschluss oder Ovulationsversagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leistengruppe
Verfahren: mikrochirurgische Varikozelektomie im inguinalen Zugang
Beim inguinalen Zugang wurde der Einschnitt, der etwa 3 cm lang war, zwei Finger die Schambeinfuge hinauf gemacht, von äußeren Leistenringen parallel zum Leistenband.
Aktiver Komparator: subinguinale Gruppe
Verfahren: mikrochirurgische Varikozelektomie im subinguinalen Zugang
Beim subinguinalen Zugang lag die Inzision etwa 3 cm horizontal und 1 cm unterhalb des äußeren Leistenrings.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaft
Zeitfenster: innerhalb von 12-24 Monaten nach der Operation
Die postoperative Spontanschwangerschaft gilt als der beste Indikator zur Beurteilung des Fertilitätsstatus.
innerhalb von 12-24 Monaten nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Feng Pan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FPan

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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