A mikrosebészeti varicocelectomia két megközelítésének összehasonlítása kínai meddő férfiaknál: Leendő randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Eredményintézkedések
A műtét előtt minden beteget fizikális vizsgálattal diagnosztizáltak, és színes Doppler ultrahanggal igazolták. És egy képzett nővér dokumentálta a betegek életkorát, egy- vagy kétoldali balra, valamint a varicocele fokozatát, és kétoldali kezelés esetén a súlyosabb oldal fokozatát jegyezték fel. A műtét során dokumentálták a műtét időtartamát. A műtét után vizuális analóg skálát (VAS) használtak az érzéstelenítés utáni gyógyulás utáni introperatív fájdalom és a műtét utáni fájdalom mértékének egy hónappal a műtét utáni értékelésére egy másik képzett nővér által. Azok a betegek, akiknek fájdalompontszáma > 3, és/vagy fájdalomról számoltak be, ibuprofén nyújtott hatóanyag-leadású kapszulákat (China SmithKline Pharmaceutical Company, Tianjing, Kína) (0,3 g) (ISRC) írtak fel 12 óránként a műtéti napon (a műtét utáni 2 óra óta) és csak szükség esetén a következő napokon (egyik beteg sem állította, hogy a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri fekély vagy allergiás anamnézisben szerepelt a rokon gyógyszerre). A szülőket arra kérték, hogy írják fel egy nyomtatványra, hányszor adtak be gyógyszert a műtét után. A betegeket 1 hónappal, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után látogatásokkal követték, és arra ösztönözték őket, hogy bármikor keressenek fel klinikát, ha ebben az időszakban bármilyen panaszuk volt. A spermaelemzéseket a követés 3, 6 és 12 hónapjában végezték el. A kiújulást vagy a hidrocele képződést színes Doppler ultrahanggal (fizikális vizsgálattal vagy anélkül) igazolta ugyanaz az orvos, aki a műtét előtti vizsgálatot is végezte. És ez az orvos és a fent említett két nővér nem tudott a betegcsoportokról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210004
- Nanjing Maternity and Child Healthcare Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges meddőség (több mint 1 év)
- A szérum hormon normális volt (FSH, LH, T és PRL)
- Az absztinencia után 3-7 napon belül elvégzett spermaanalízis legalább kétszer, de legalább 1 hónapos időközönként kóros volt (a spermium sűrűsége kevesebb, mint 20 millió/ml, és/vagy a spermiumok motilitása a+b kisebb volt, mint 50%, a 4. WHO kritériumok szerint)
- Minden varicocele-t fizikális vizsgálattal diagnosztizáltak, és színes Doppler ultrahanggal igazolták
- A betegek házastársa egészséges volt a szaporodásban, vagy valamilyen gyógyítható generációs betegségben szenvedett
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos meddőség
- Férfiak szubklinikai varicocele-ben vagy normál ondóelemzésben
- Néhány más műtéti betegség, például a nemi szervek fertőzése vagy deformitása
- Néhány veleszületett betegség, például Klinefelter és Y kromoszómahiány
- Bizonyos endokrin betegségek, például Kallmann, agyalapi mirigy rendellenességei, pajzsmirigy-túlműködés, hiperkortikoidizmus és így tovább
- A betegek házastársának olyan betegségei voltak, amelyek miatt nem tudtak spontán terhességet vállalni, ilyen például a petevezeték elzáródása vagy az ovulációs elégtelenség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: inguinális csoport
|
Lágyéki megközelítésben a kb. 3 cm-es bemetszést két ujjal felfelé a szemérem szimfízisben, a lágyékszalaggal párhuzamos külső inguinalis gyűrűkből végezték.
|
|
Aktív összehasonlító: subinguinalis csoport
|
Subinguinalis megközelítésben a bemetszés körülbelül 3 cm-re volt vízszintesen és 1 cm-rel a külső inguinális gyűrű alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
terhesség
Időkeret: a műtét utáni 12-24 hónapos időszakban
|
A posztoperatív spontán terhesség a termékenységi állapot felmérésének legjobb mutatója.
|
a műtét utáni 12-24 hónapos időszakban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FPan
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a mikrosebészeti varicocelectomia inguinális megközelítésben
-
Pusan National University HospitalToborzásNyiroködéma, mellrákKoreai Köztársaság