Сравнение результатов двух подходов при микрохирургической варикоцелэктомии у бесплодных мужчин в Китае: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Критерии оценки
Перед операцией все пациенты были диагностированы при физикальном обследовании и подтверждены ультразвуковой цветной допплерографией. И одна обученная медсестра документировала возраст пациентов, левое одностороннее или двустороннее варикоцеле и степень варикоцеле, а степень более серьезной стороны отмечалась при лечении двусторонних варикоцеле. Во время операции документировали продолжительность операции. После операции другая обученная медсестра использовала визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) для оценки интраоперационной боли после выхода из наркоза и интенсивности послеоперационной боли через месяц после операции. Пациентам с баллом боли > 3 и/или жалобам на боль назначали капсулы с пролонгированным высвобождением ибупрофена (China SmithKline Pharmaceutical Company, Тяньцзин, Китай) (0,3 г) (ISRC) каждые 12 часов в день операции (начиная с 2 часов после операции). и только при необходимости в последующие дни (ни один больной не утверждал, что у него в анамнезе язвенная болезнь желудочно-кишечного тракта или аллергический анамнез на родственный препарат). Родителям было предложено записать в предоставленной форме, сколько раз они давали лекарство после операции. Пациентов наблюдали с визитами через 1 месяц, 3, 6 и 12 месяцев после операции, и им рекомендовалось посещать клинику в любое время, когда у них возникали какие-либо жалобы в этот период. Анализы спермы проводились через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения. О рецидиве или образовании гидроцеле свидетельствует цветная допплерография (с/без выявления при физикальном обследовании) тем же врачом, который проводил предоперационное обследование. И этот врач, и две вышеупомянутые медсестры не знали о группах пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210004
- Nanjing Maternity and Child Healthcare Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Первичное бесплодие (более 1 года)
- Сывороточные гормоны были в норме (ФСГ, ЛГ, Т и ПРЛ).
- Анализ спермы, взятый в течение 3-7 дней после воздержания, был ненормальным не менее двух раз с интервалом не менее 1 месяца (величина плотности сперматозоидов менее 20 млн/мл и/или подвижность сперматозоидов а+b была ниже 50%, по 4-му критерию ВОЗ)
- Все варикоцеле были диагностированы при медицинском осмотре и подтверждены цветным допплеровским ультразвуковым исследованием.
- Супруга пациента была здорова в репродуктивном отношении или имела какие-либо излечимые врожденные заболевания.
Критерий исключения:
- Вторичное бесплодие
- Мужчины с субклиническим варикоцеле или нормальным анализом спермы
- Наличие некоторых других хирургических заболеваний, таких как инфекция или деформация половых путей
- Наличие некоторых врожденных заболеваний, таких как дефицит Клайнфельтера и Y-хромосомы.
- Наличие некоторых эндокринных заболеваний, таких как болезнь Каллмана, аномалии гипофиза, гипертиреоз, гиперкортицизм и т. д.
- Супруги пациенток имели некоторые заболевания, из-за которых они не могли осуществить спонтанную беременность, такие как трубная непроходимость или овуляторная недостаточность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: паховая группа
|
При паховом доступе разрез длиной около 3 см проводили на два пальца вверх по лобковому симфизу от наружных паховых колец параллельно паховой связке.
|
|
Активный компаратор: подпаховая группа
|
При субингвинальном доступе разрез располагался примерно на 3 см по горизонтали и на 1 см ниже наружного пахового кольца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
беременность
Временное ограничение: в течение 12-24 месяцев послеоперационного периода
|
Послеоперационная спонтанная беременность считается лучшим показателем для оценки статуса фертильности.
|
в течение 12-24 месяцев послеоперационного периода
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FPan
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .