Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto dei risultati di due approcci nella varicocelectomia microchirurgica nei maschi cinesi infertili: uno studio prospettico randomizzato e controllato

8 aprile 2013 aggiornato da: Feng Pan
Il varicocele è la malattia chirurgica più comune che potrebbe portare all'infertilità maschile. Si trova in circa il 15% dei maschi adulti e in circa il 40% dei maschi infertili. E l'incidenza arriva fino all'80% nell'infertilità secondaria. In passato, c'erano continue controversie sul fatto che una riparazione del varicocele potesse migliorare la fertilità. Ma al momento, le ricerche stanno arrivando a un consenso sull'indicazione della varicocelectomia. Diverse ricerche dimostrano che la microchirurgia del varicocele potrebbe avere l'effetto della più alta gravidanza spontanea e del più basso tasso di complicanze dopo l'intervento chirurgico. La varicocelectomia microchirurgica comprende due approcci, inguinale e subinguinale. Ognuno ha i suoi vantaggi e svantaggi. Sono pochi gli studi che fanno un confronto diretto tra i due metodi nella varicocelectomia microchirurgica, soprattutto in Cina. Gli operatori hanno preso decisioni sulla base della propria esperienza e capacità. In questo studio, i ricercatori confrontano la gravidanza spontanea postoperatoria e i tassi di complicanze in due approcci nella varicocelectomia microchirurgica per uomini cinesi infertili nel loro ospedale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Misure di risultato

Prima dell'intervento chirurgico, tutti i pazienti sono stati diagnosticati mediante esame fisico e testimoniati dall'ecografia color Doppler. E un'infermiera qualificata ha documentato l'età dei pazienti, sinistro unilaterale o bilaterale e il grado di varicocele, e il grado del lato più grave è stato annotato quando maneggiato con quelli bilaterali. Durante l'intervento chirurgico, la durata dell'intervento è stata documentata. Dopo l'intervento chirurgico, è stata utilizzata una scala analogica visiva (VAS) per valutare il dolore intraoperatorio dopo il recupero dall'anestesia e la quantità di dolore postoperatorio un mese dopo l'intervento da un'altra infermiera qualificata. E ai pazienti i cui punteggi del dolore > 3 e/o che dichiaravano dolore sono state prescritte capsule a rilascio prolungato di ibuprofene (China SmithKline Pharmaceutical Company, Tianjing, Cina) (0,3 g) (ISRC) ogni 12 ore nel giorno dell'intervento (dalle 2 ore dopo l'intervento) e solo se necessario nei giorni successivi (nessun paziente ha affermato di avere anamnesi di ulcera gastrointestinale o anamnesi allergica al relativo farmaco). Ai genitori è stato detto di annotare su un modulo fornito quante volte hanno somministrato la medicina dopo l'intervento. I pazienti sono stati seguiti con visite 1 mese, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico e sono stati incoraggiati a visitare la clinica in qualsiasi momento in cui avessero avuto qualche lamentela in questo periodo. Le analisi del seme sono state condotte nei mesi 3, 6 e 12 nel follow-up. La recidiva o formazione di idrocele è stata testimoniata mediante ecografia color Doppler (con/senza rilevata all'esame obiettivo) dallo stesso medico che ha effettuato la visita preoperatoria. E questo medico e le due infermiere sopra menzionate non erano a conoscenza dei gruppi di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210004
        • Nanjing Maternity and Child Healthcare Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 42 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Infertilità primaria (più di 1 anno)
  2. L'ormone sierico era normale (FSH, LH, T e PRL)
  3. L'analisi del liquido seminale eseguita entro 3-7 giorni dall'astinenza è risultata anormale per almeno due volte e per almeno 1 mese di distanza (il valore della densità degli spermatozoi era inferiore a 20 milioni per ml e/o la motilità degli spermatozoi a+b era inferiore a 50%, secondo il 4° criterio dell'OMS)
  4. Tutto il varicocele è stato diagnosticato mediante esame obiettivo e testimoniato dall'ecografia color Doppler
  5. Il coniuge dei pazienti era sano nella riproduzione o aveva alcune malattie generazionali curabili

Criteri di esclusione:

  1. Infertilità secondaria
  2. Uomini con varicocele subclinico o analisi dello sperma normali
  3. Avere alcune altre malattie chirurgiche, come infezioni o deformità del tratto genitale
  4. Avere alcune malattie congenite, come Klinefelter e deficit del cromosoma Y
  5. Avere alcune malattie endocrine, come Kallmann, anormalità nella ghiandola pituitaria, ipertiroidismo, ipercorticoidismo e così via
  6. Il coniuge delle pazienti presentava alcune patologie che le rendevano impossibilitate a portare a termine una gravidanza spontanea, come l'ostruzione tubarica o il fallimento ovulatorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo inguinale
Nell'approccio inguinale, l'incisione, che era di circa 3 cm, veniva praticata due dita sopra la sinfisi pubica, dagli anelli inguinali esterni paralleli al legamento inguinale.
Comparatore attivo: gruppo subinguinale
Nell'approccio subinguinale, l'incisione era di circa 3 cm in orizzontale e 1 cm al di sotto dell'anello inguinale esterno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gravidanza
Lasso di tempo: entro il periodo postoperatorio di 12-24 mesi
La gravidanza spontanea postoperatoria è considerata il miglior indicatore per valutare lo stato di fertilità.
entro il periodo postoperatorio di 12-24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

2 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FPan

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su varicocelectomia microchirurgica in via inguinale

Sottoscrivi