- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01463787
Confronto dei risultati di due approcci nella varicocelectomia microchirurgica nei maschi cinesi infertili: uno studio prospettico randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Misure di risultato
Prima dell'intervento chirurgico, tutti i pazienti sono stati diagnosticati mediante esame fisico e testimoniati dall'ecografia color Doppler. E un'infermiera qualificata ha documentato l'età dei pazienti, sinistro unilaterale o bilaterale e il grado di varicocele, e il grado del lato più grave è stato annotato quando maneggiato con quelli bilaterali. Durante l'intervento chirurgico, la durata dell'intervento è stata documentata. Dopo l'intervento chirurgico, è stata utilizzata una scala analogica visiva (VAS) per valutare il dolore intraoperatorio dopo il recupero dall'anestesia e la quantità di dolore postoperatorio un mese dopo l'intervento da un'altra infermiera qualificata. E ai pazienti i cui punteggi del dolore > 3 e/o che dichiaravano dolore sono state prescritte capsule a rilascio prolungato di ibuprofene (China SmithKline Pharmaceutical Company, Tianjing, Cina) (0,3 g) (ISRC) ogni 12 ore nel giorno dell'intervento (dalle 2 ore dopo l'intervento) e solo se necessario nei giorni successivi (nessun paziente ha affermato di avere anamnesi di ulcera gastrointestinale o anamnesi allergica al relativo farmaco). Ai genitori è stato detto di annotare su un modulo fornito quante volte hanno somministrato la medicina dopo l'intervento. I pazienti sono stati seguiti con visite 1 mese, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico e sono stati incoraggiati a visitare la clinica in qualsiasi momento in cui avessero avuto qualche lamentela in questo periodo. Le analisi del seme sono state condotte nei mesi 3, 6 e 12 nel follow-up. La recidiva o formazione di idrocele è stata testimoniata mediante ecografia color Doppler (con/senza rilevata all'esame obiettivo) dallo stesso medico che ha effettuato la visita preoperatoria. E questo medico e le due infermiere sopra menzionate non erano a conoscenza dei gruppi di pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210004
- Nanjing Maternity and Child Healthcare Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infertilità primaria (più di 1 anno)
- L'ormone sierico era normale (FSH, LH, T e PRL)
- L'analisi del liquido seminale eseguita entro 3-7 giorni dall'astinenza è risultata anormale per almeno due volte e per almeno 1 mese di distanza (il valore della densità degli spermatozoi era inferiore a 20 milioni per ml e/o la motilità degli spermatozoi a+b era inferiore a 50%, secondo il 4° criterio dell'OMS)
- Tutto il varicocele è stato diagnosticato mediante esame obiettivo e testimoniato dall'ecografia color Doppler
- Il coniuge dei pazienti era sano nella riproduzione o aveva alcune malattie generazionali curabili
Criteri di esclusione:
- Infertilità secondaria
- Uomini con varicocele subclinico o analisi dello sperma normali
- Avere alcune altre malattie chirurgiche, come infezioni o deformità del tratto genitale
- Avere alcune malattie congenite, come Klinefelter e deficit del cromosoma Y
- Avere alcune malattie endocrine, come Kallmann, anormalità nella ghiandola pituitaria, ipertiroidismo, ipercorticoidismo e così via
- Il coniuge delle pazienti presentava alcune patologie che le rendevano impossibilitate a portare a termine una gravidanza spontanea, come l'ostruzione tubarica o il fallimento ovulatorio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo inguinale
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Nell'approccio inguinale, l'incisione, che era di circa 3 cm, veniva praticata due dita sopra la sinfisi pubica, dagli anelli inguinali esterni paralleli al legamento inguinale.
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Comparatore attivo: gruppo subinguinale
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Nell'approccio subinguinale, l'incisione era di circa 3 cm in orizzontale e 1 cm al di sotto dell'anello inguinale esterno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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gravidanza
Lasso di tempo: entro il periodo postoperatorio di 12-24 mesi
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La gravidanza spontanea postoperatoria è considerata il miglior indicatore per valutare lo stato di fertilità.
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entro il periodo postoperatorio di 12-24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FPan
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