Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af resultaterne af to tilgange i mikrokirurgisk varicocelektomi hos kinesiske infertile mænd: et prospektivt randomiseret, kontrolleret forsøg

8. april 2013 opdateret af: Feng Pan
Varicocele er den mest almindelige kirurgiske sygdom, som kan føre til mandlig infertilitet. Det findes hos cirka 15 % voksne mænd og hos cirka 40 % infertile mænd. Og forekomsten er op til 80 % ved sekundær infertilitet. Tidligere var der konstant kontrovers om, hvorvidt en varicocele-reparation kunne forbedre fertiliteten. Men i øjeblikket er forskning ved at nå til enighed om indikationen varicocelectomi. Adskillige undersøgelser viser, at mikrokirurgi af varicocele kunne have den højeste spontane graviditet og laveste komplikationsrate efter operationen. Mikrokirurgisk varicocelektomi omfatter to tilgange, inguinal og subinguinal. Hver enkelt har sine fordele og ulemper. Der er få undersøgelser, der foretager en direkte sammenligning mellem de to metoder inden for mikrokirurgisk varicocelectomi, især i Kina. Operatører har truffet beslutninger på baggrund af deres egne erfaringer og kompetencer. I denne undersøgelse sammenligner efterforskerne de postoperative spontane graviditeter og komplikationer i to tilgange til mikrokirurgisk varicocelektomi for kinesiske infertile mænd på deres hospital.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resultatmål

Før operationen blev alle patienter diagnosticeret ved fysisk undersøgelse og vidnet ved farvedoppler-ultralyd. Og en uddannet sygeplejerske dokumenterede patienternes alder, venstre unilateral eller bilateral og graden af ​​varicocele, og graden af ​​den mere alvorlige side blev noteret ved håndtering med bilaterale. Under operationen blev operationens varighed dokumenteret. Efter operationen blev en Visual Analogue Scale (VAS) brugt til at vurdere den introperative smerte efter bedøvelsesrestitution og mængden af ​​postoperativ smerte en måned postoperativt af en anden uddannet sygeplejerske. Og de patienter, hvis smertescore > 3 og/eller som hævdede smerte, blev ordineret med ibuprofen-depotkapsler (China SmithKline Pharmaceutical Company, Tianjing, Kina) (0,3 g) (ISRC) hver 12. time på operationsdagen (siden 2 timer postoperativt) og kun hvis nødvendigt de følgende dage (ingen patient hævdede, at han havde mave-tarmsår eller allergisk historie om det relative lægemiddel). Forældre fik besked på at skrive ned på en medfølgende formular, hvor mange gange de gav medicin postoperativt. Patienterne blev fulgt med besøg 1 måned, 3, 6 og 12 måneder efter operationen og blev opfordret til at besøge klinikken når som helst, når de havde nogen klage i denne periode. Sædanalyserne blev udført i de 3, 6 og 12 måneder i opfølgningen. Tilbagefaldet eller hydrocele-dannelsen blev vidnet ved farvedoppler-ultralyd (med/uden opdaget ved fysisk undersøgelse) af den samme læge, som foretog den præoperative undersøgelse. Og denne læge og to ovennævnte sygeplejersker var alle uvidende om patientgrupperne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210004
        • Nanjing Maternity and Child Healthcare Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 42 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Primær infertilitet (mere end 1 år)
  2. Serumhormon var normalt (FSH, LH, T og PRL)
  3. Sædanalyse, som blev taget inden for 3-7 dage efter abstinens, var unormal i mindst to gange og med mindst 1 måneds mellemrum (værdien af ​​sæddensiteten var mindre end 20 millioner pr. ml, og/eller sædmotiliteten a+b var mindre end 50 % i henhold til det fjerde WHO-kriterie)
  4. Alle varicocele blev diagnosticeret ved fysisk undersøgelse og vidnede ved farve Doppler ultralyd
  5. Patienternes ægtefælle var rask i reproduktionen eller havde nogle helbredelige generationssygdomme

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær infertilitet
  2. Mænd med subkliniske varicocele- eller normal sædanalyser
  3. Har nogle andre kirurgiske sygdomme, såsom infektion i kønsorganerne eller deformitet
  4. At have nogle medfødte sygdomme, såsom Klinefelter og Y-kromosommangel
  5. At have nogle endokrine sygdomme, såsom Kallmann, abnormitet i hypofysen, hyperthyroidisme, hyperkortikoidisme og så videre
  6. Patienternes ægtefælle havde nogle sygdomme, der gjorde dem ude af stand til at udføre spontan graviditet, såsom tubal obstruktion eller ægløsningssvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lyskegruppe
Procedure: mikrokirurgisk varicocelektomi i lysketilgang
Ved inguinal tilgang blev snittet, som var omkring 3 cm, lavet to fingre op ad skambensymfysen, fra ydre inguinale ringe parallelt med inguinal ligament.
Aktiv komparator: subinguinal gruppe
Procedure: mikrokirurgisk varicocelektomi i subinguinal tilgang
Ved subinguinal tilgang var snittet ca. 3 cm vandret og 1 cm under den ydre lyskering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
graviditet
Tidsramme: inden for 12-24 måneder efter operationen
Postoperativ spontan graviditet anses for at være den bedste indikator til at vurdere fertilitetsstatus.
inden for 12-24 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Feng Pan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2011

Først opslået (Skøn)

2. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FPan

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med mikrokirurgisk varicocelektomi i lysketilgang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner