Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de uitkomsten van twee benaderingen bij microchirurgische varicocelectomie bij Chinese onvruchtbare mannen: een prospectieve gerandomiseerde, gecontroleerde studie

8 april 2013 bijgewerkt door: Feng Pan
Varicocele is de meest voorkomende chirurgische aandoening die kan leiden tot mannelijke onvruchtbaarheid. Het wordt gevonden bij ongeveer 15% volwassen mannen en bij ongeveer 40% onvruchtbare mannen. En de incidentie is tot 80% bij secundaire onvruchtbaarheid. In het verleden was er voortdurende controverse over de vraag of een varicocele-reparatie de vruchtbaarheid zou kunnen verbeteren. Maar op dit moment komen onderzoeken tot een consensus over de indicatie van varicocelectomie. Verschillende onderzoeken tonen aan dat de microchirurgie van varicocele het effect kan hebben van de hoogste spontane zwangerschap en het laagste aantal complicaties na de operatie. Microchirurgische varicocelectomie omvat twee benaderingen, inguinaal en subinguinaal. Elk heeft zijn voor- en nadelen. Er zijn weinig studies die een directe vergelijking maken tussen de twee methoden bij microchirurgische varicocelectomie, vooral in China. Operators hebben beslissingen genomen op basis van hun eigen ervaring en vaardigheden. In deze studie vergelijken de onderzoekers de postoperatieve spontane zwangerschap en complicaties in twee benaderingen in microchirurgische varicocelectomie voor Chinese onvruchtbare mannen in hun ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Uitkomstmaatregelen

Vóór de operatie werden alle patiënten gediagnosticeerd door lichamelijk onderzoek en getuigd door Doppler-echografie in kleur. En een getrainde verpleegster documenteerde de leeftijd van de patiënt, links unilateraal of bilateraal en de graad van varicocele, en de graad van de meer ernstige kant werd genoteerd bij behandeling met bilaterale. Tijdens de operatie werd de duur van de operatie gedocumenteerd. Na de operatie werd een Visual Analogue Scale (VAS) gebruikt om de intraoperatieve pijn na herstel van de anesthesie en de hoeveelheid postoperatieve pijn een maand na de operatie te beoordelen door een andere getrainde verpleegkundige. En de patiënten van wie de pijnscore > 3 was en/of die beweerden pijn te hebben, kregen ibuprofen capsules met verlengde afgifte voorgeschreven (China SmithKline Pharmaceutical Company, Tianjing, China) (0,3 g) (ISRC) elke 12 uur op de dag van de operatie (sinds 2 uur postoperatief) en alleen indien nodig op de volgende dagen (geen enkele patiënt beweerde dat hij een voorgeschiedenis van gastro-intestinale ulcera of een allergische voorgeschiedenis van het betreffende geneesmiddel had). Ouders kregen de opdracht om op een verstrekt formulier te schrijven hoe vaak ze postoperatief medicijnen gaven. Patiënten werden 1 maand, 3, 6 en 12 maanden na de operatie gevolgd met bezoeken en werden aangemoedigd om de kliniek te bezoeken wanneer ze in deze periode een klacht hadden. De sperma-analyses werden uitgevoerd in de 3, 6 en 12 maanden in de follow-up. Het recidief of de vorming van hydrocele werd getuigd door middel van kleuren Doppler-echografie (met/zonder gedetecteerd door lichamelijk onderzoek) door dezelfde arts die het preoperatieve onderzoek deed. En deze arts en twee bovengenoemde verpleegkundigen waren allemaal niet op de hoogte van de patiëntengroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210004
        • Nanjing Maternity and Child Healthcare Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 42 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Primaire onvruchtbaarheid (meer dan 1 jaar)
  2. Serumhormoon was normaal (FSH, LH, T en PRL)
  3. Sperma-analyse die binnen 3-7 dagen na onthouding werd afgenomen, was ten minste twee keer abnormaal en met een tussenpoos van ten minste 1 maand (de waarde van de spermadichtheid was minder dan 20 miljoen per ml en/of de spermamotiliteit a+b was minder dan 50%, volgens de 4e WHO-criteria)
  4. Alle varicocele werd gediagnosticeerd door lichamelijk onderzoek en getuigd door Doppler-echografie in kleur
  5. De partner van de patiënt was gezond in voortplanting of had geneesbare generatieziekten

Uitsluitingscriteria:

  1. Secundaire onvruchtbaarheid
  2. Mannen met subklinische varicocele of normale sperma-analyses
  3. Andere chirurgische aandoeningen hebben, zoals een infectie of misvorming van de geslachtsorganen
  4. Sommige aangeboren ziekten hebben, zoals Klinefelter en Y-chromosoomdeficiëntie
  5. Sommige endocriene ziekten hebben, zoals Kallmann, afwijking in de hypofyse, hyperthyreoïdie, hypercorticoïdisme, enzovoort
  6. De echtgenoot van de patiënten had een aantal ziekten waardoor ze niet in staat waren om een ​​spontane zwangerschap uit te voeren, zoals obstructie van de eileiders of ovulatoire mislukking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: inguinale groep
Procedure: microchirurgische varicocelectomie in inguinale benadering
Bij de inguinale benadering werd de incisie, die ongeveer 3 cm was, gemaakt met twee vingers omhoog langs de symphysis pubis, vanaf externe liesringen parallel aan het liesband.
Actieve vergelijker: subinguinale groep
Procedure: microchirurgische varicocelectomie in subinguinale benadering
Bij subinguinale benadering was de incisie ongeveer 3 cm horizontaal en 1 cm onder de uitwendige liesring.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
zwangerschap
Tijdsspanne: binnen de 12-24 maanden postoperatieve periode
Postoperatieve spontane zwangerschap wordt beschouwd als de beste indicator om de vruchtbaarheidsstatus te beoordelen.
binnen de 12-24 maanden postoperatieve periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Feng Pan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

2 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FPan

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren