Comparación de los resultados de dos enfoques en la varicocelectomía microquirúrgica en hombres chinos infértiles: un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Medidas de resultado
Previo a la cirugía, todos los pacientes fueron diagnosticados por examen físico y testificados por ecografía Doppler color. Y una enfermera capacitada documentó la edad de los pacientes, unilateral o bilateral izquierda y el grado de varicocele, y se anotó el grado del lado más grave cuando se manejó con los bilaterales. Durante la cirugía, se documentó la duración de la cirugía. Después de la cirugía, otra enfermera capacitada utilizó una escala analógica visual (EVA) para evaluar el dolor intraoperatorio después de la recuperación de la anestesia y la cantidad de dolor posoperatorio un mes después de la operación. Y a los pacientes con puntuaciones de dolor > 3 y/o que refirieron dolor se les prescribió cápsulas de liberación sostenida de ibuprofeno (China SmithKline Pharmaceutical Company, Tianjing, China) (0,3g) (ISRC) cada 12h el día de la cirugía (desde las 2h del postoperatorio) y sólo si es necesario en los días siguientes (ningún paciente refirió tener antecedentes de úlcera gastrointestinal o antecedentes alérgicos a fármaco relativo). Se les dijo a los padres que anotaran en un formulario proporcionado cuántas veces administraron medicamentos después de la operación. Los pacientes fueron seguidos con visitas 1 mes, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía, y se les animó a visitar la clínica en cualquier momento cuando tuvieran alguna queja en este período. Los análisis de semen se realizaron a los 3, 6 y 12 meses en el seguimiento. La recurrencia o formación de hidrocele fue atestiguada por ecografía Doppler color (con/sin detección por examen físico) por el mismo médico que realizó el examen preoperatorio. Y este médico y las dos enfermeras mencionadas anteriormente desconocían los grupos de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210004
- Nanjing Maternity and Child Healthcare Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infertilidad primaria (más de 1 año)
- La hormona sérica era normal (FSH, LH, T y PRL)
- El análisis de semen que se tomó dentro de los 3 a 7 días de la abstinencia fue anormal al menos dos veces, y con al menos 1 mes de diferencia (el valor de la densidad del esperma fue inferior a 20 millones por ml, y/o la motilidad del esperma a+b fue inferior a 50%, según el cuarto criterio de la OMS)
- Todo varicocele fue diagnosticado por examen físico y testificado por ecografía Doppler color
- El cónyuge de los pacientes era sano en la reproducción o tenía algunas enfermedades generacionales curables
Criterio de exclusión:
- infertilidad secundaria
- Hombres con varicocele subclínico o análisis de semen normales
- Tener otras enfermedades quirúrgicas, como infección o deformidad del tracto genital
- Tener algunas enfermedades congénitas, como Klinefelter y deficiencia del cromosoma Y
- Tener algunas enfermedades endocrinas, como Kallmann, anormalidad en la glándula pituitaria, hipertiroidismo, hipercorticoidismo, etc.
- El cónyuge de las pacientes tenía algunas enfermedades que les impedían llevar a cabo un embarazo espontáneo, como obstrucción tubárica o falla ovulatoria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo inguinal
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En el abordaje inguinal, la incisión, que era de unos 3cm, se realizaba dos dedos arriba de la sínfisis púbica, desde los anillos inguinales externos paralelos al ligamento inguinal.
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Comparador activo: grupo subinguinal
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En el abordaje subinguinal, la incisión fue de unos 3 cm en horizontal y 1 cm por debajo del anillo inguinal externo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el embarazo
Periodo de tiempo: dentro de los 12-24 meses del postoperatorio
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El embarazo espontáneo posoperatorio se considera el mejor indicador para evaluar el estado de fertilidad.
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dentro de los 12-24 meses del postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FPan
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