Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av resultaten av två tillvägagångssätt vid mikrokirurgisk varikocelektomi hos kinesiska infertila män: en prospektiv randomiserad, kontrollerad studie

8 april 2013 uppdaterad av: Feng Pan
Varicocele är den vanligaste kirurgiska sjukdomen som kan leda till manlig infertilitet. Det finns hos cirka 15 % vuxna män och hos cirka 40 % infertila män. Och förekomsten är upp till 80 % vid sekundär infertilitet. Tidigare fanns det kontinuerliga kontroverser om huruvida en varicocele-reparation kunde förbättra fertiliteten. Men för närvarande kommer forskningen till enighet om indikationen varicocelectomy. Flera undersökningar visar att mikrokirurgi av varicocele kan ha effekten av den högsta spontana graviditeten och lägsta komplikationsfrekvensen efter operationen. Mikrokirurgisk varicocelectomy inkluderar två metoder, inguinal och subinguinal. Var och en har sina fördelar och nackdelar. Det finns få studier som gör en direkt jämförelse mellan de två metoderna vid mikrokirurgisk varicocelectomy, särskilt i Kina. Operatörer har fattat beslut utifrån sin egen erfarenhet och kompetens. I denna studie jämför utredarna postoperativa spontana graviditeter och komplikationer i två metoder vid mikrokirurgisk varicocelectomy för kinesiska infertila män på deras sjukhus.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utfallsmått

Före operationen diagnostiserades alla patienter genom fysisk undersökning och vittnade med färg Doppler ultraljud. Och en utbildad sjuksköterska dokumenterade patienternas ålder, vänster unilateral eller bilateral och graden av varicocele, och graden av den allvarligare sidan noterades när de hanterades med bilaterala. Under operationen dokumenterades operationens längd. Efter operationen användes en Visual Analogue Scale (VAS) för att bedöma den introperativa smärtan efter återhämtning av anestesi och mängden postoperativ smärta en månad postoperativt av en annan utbildad sjuksköterska. Och patienter vars smärtpoäng > 3 och/eller som hävdade smärta ordinerades med ibuprofen kapslar med fördröjd frisättning (China SmithKline Pharmaceutical Company, Tianjing, Kina) (0,3 g) (ISRC) var 12:e timme på operationsdagen (sedan 2 timmar efter operationen) och endast om nödvändigt under de följande dagarna (ingen patient hävdade att han hade mag-tarmsår eller allergisk anamnes på det relativa läkemedlet). Föräldrar blev tillsagda att skriva ner på en medföljande blankett hur många gånger de gav medicin postoperativt. Patienterna följdes med besök 1 månad, 3, 6 och 12 månader efter operationen och uppmuntrades att besöka kliniken när som helst när de hade några klagomål under denna period. Spermaanalyserna utfördes under de 3, 6 och 12 månaderna i uppföljningen. Återfallet eller hydrocele-bildningen vittnades med färgdoppler-ultraljud (med/utan upptäckt genom fysisk undersökning) av samma läkare som gjorde den preoperativa undersökningen. Och denna läkare och två sjuksköterskor som nämnts ovan var alla omedvetna om patientgrupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210004
        • Nanjing Maternity and Child Healthcare Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 44 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Primär infertilitet (mer än 1 år)
  2. Serumhormon var normalt (FSH, LH, T och PRL)
  3. Spermaanalys som togs inom 3-7 dagar efter abstinens var onormal i minst två gånger och med minst 1 månads mellanrum (värdet av spermiedensiteten var mindre än 20 miljoner per ml, och/eller spermiemotiliteten a+b var mindre än 50 %, enligt WHO:s fjärde kriterier)
  4. Alla varicocele diagnostiserades genom fysisk undersökning och vittnade med färg Doppler ultraljud
  5. Patienternas make var frisk i fortplantningen eller hade några botade generationssjukdomar

Exklusions kriterier:

  1. Sekundär infertilitet
  2. Män med subkliniska varicocele eller normala spermaanalyser
  3. Har några andra kirurgiska sjukdomar, såsom könsorgansinfektion eller missbildning
  4. Har vissa medfödda sjukdomar, såsom Klinefelter och Y-kromosombrist
  5. Att ha vissa endokrina sjukdomar, såsom Kallmann, abnormitet i hypofysen, hypertyreos, hyperkortikoidism, och så vidare
  6. Patienternas make hade vissa sjukdomar som gjorde att de inte kunde genomföra spontana graviditeter, såsom äggledarobstruktion eller ägglossningssvikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: inguinal grupp
I inguinal approach gjordes snittet, som var ca 3 cm, med två fingrar uppför blygdsymfysen, från yttre inguinalringar parallellt med inguinalligamentet.
Aktiv komparator: subinguinal grupp
I subinguinal approach var snittet ca 3 cm horisontellt och 1 cm under den yttre inguinalringen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
graviditet
Tidsram: inom 12-24 månader efter operationen
Postoperativ spontan graviditet anses vara den bästa indikatorn för att bedöma fertilitetsstatus.
inom 12-24 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2011

Första postat (Uppskatta)

2 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FPan

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på mikrokirurgisk varicocelectomy i inguinal approach

3
Prenumerera