- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01463787
Jämförelse av resultaten av två tillvägagångssätt vid mikrokirurgisk varikocelektomi hos kinesiska infertila män: en prospektiv randomiserad, kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utfallsmått
Före operationen diagnostiserades alla patienter genom fysisk undersökning och vittnade med färg Doppler ultraljud. Och en utbildad sjuksköterska dokumenterade patienternas ålder, vänster unilateral eller bilateral och graden av varicocele, och graden av den allvarligare sidan noterades när de hanterades med bilaterala. Under operationen dokumenterades operationens längd. Efter operationen användes en Visual Analogue Scale (VAS) för att bedöma den introperativa smärtan efter återhämtning av anestesi och mängden postoperativ smärta en månad postoperativt av en annan utbildad sjuksköterska. Och patienter vars smärtpoäng > 3 och/eller som hävdade smärta ordinerades med ibuprofen kapslar med fördröjd frisättning (China SmithKline Pharmaceutical Company, Tianjing, Kina) (0,3 g) (ISRC) var 12:e timme på operationsdagen (sedan 2 timmar efter operationen) och endast om nödvändigt under de följande dagarna (ingen patient hävdade att han hade mag-tarmsår eller allergisk anamnes på det relativa läkemedlet). Föräldrar blev tillsagda att skriva ner på en medföljande blankett hur många gånger de gav medicin postoperativt. Patienterna följdes med besök 1 månad, 3, 6 och 12 månader efter operationen och uppmuntrades att besöka kliniken när som helst när de hade några klagomål under denna period. Spermaanalyserna utfördes under de 3, 6 och 12 månaderna i uppföljningen. Återfallet eller hydrocele-bildningen vittnades med färgdoppler-ultraljud (med/utan upptäckt genom fysisk undersökning) av samma läkare som gjorde den preoperativa undersökningen. Och denna läkare och två sjuksköterskor som nämnts ovan var alla omedvetna om patientgrupperna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210004
- Nanjing Maternity and Child Healthcare Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär infertilitet (mer än 1 år)
- Serumhormon var normalt (FSH, LH, T och PRL)
- Spermaanalys som togs inom 3-7 dagar efter abstinens var onormal i minst två gånger och med minst 1 månads mellanrum (värdet av spermiedensiteten var mindre än 20 miljoner per ml, och/eller spermiemotiliteten a+b var mindre än 50 %, enligt WHO:s fjärde kriterier)
- Alla varicocele diagnostiserades genom fysisk undersökning och vittnade med färg Doppler ultraljud
- Patienternas make var frisk i fortplantningen eller hade några botade generationssjukdomar
Exklusions kriterier:
- Sekundär infertilitet
- Män med subkliniska varicocele eller normala spermaanalyser
- Har några andra kirurgiska sjukdomar, såsom könsorgansinfektion eller missbildning
- Har vissa medfödda sjukdomar, såsom Klinefelter och Y-kromosombrist
- Att ha vissa endokrina sjukdomar, såsom Kallmann, abnormitet i hypofysen, hypertyreos, hyperkortikoidism, och så vidare
- Patienternas make hade vissa sjukdomar som gjorde att de inte kunde genomföra spontana graviditeter, såsom äggledarobstruktion eller ägglossningssvikt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: inguinal grupp
|
I inguinal approach gjordes snittet, som var ca 3 cm, med två fingrar uppför blygdsymfysen, från yttre inguinalringar parallellt med inguinalligamentet.
|
Aktiv komparator: subinguinal grupp
|
I subinguinal approach var snittet ca 3 cm horisontellt och 1 cm under den yttre inguinalringen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
graviditet
Tidsram: inom 12-24 månader efter operationen
|
Postoperativ spontan graviditet anses vara den bästa indikatorn för att bedöma fertilitetsstatus.
|
inom 12-24 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FPan
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på mikrokirurgisk varicocelectomy i inguinal approach
-
Mount Sinai Hospital, CanadaMcGill University; McMaster University; Dalhousie UniversityAvslutadManlig infertilitet | VaricocelesKanada
-
Assiut UniversityOkänd
-
Pusan National University HospitalRekryteringLymfödem, bröstcancerKorea, Republiken av
-
Omid Fertility CenterShahid Beheshti University of Medical SciencesAvslutadVaricoceleIran, Islamiska republiken
-
Ain Shams UniversityAvslutad