Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av utfall av to tilnærminger i mikrokirurgisk varikocelectomi hos kinesiske infertile menn: en prospektiv randomisert, kontrollert prøvelse

8. april 2013 oppdatert av: Feng Pan
Varicocele er den vanligste kirurgiske sykdommen som kan føre til mannlig infertilitet. Det finnes hos omtrent 15 % voksne menn, og hos omtrent 40 % infertile menn. Og forekomsten er opptil 80 % ved sekundær infertilitet. Tidligere var det kontinuerlig kontrovers om hvorvidt en varicocele-reparasjon kunne forbedre fruktbarheten. Men for tiden kommer undersøkelser til enighet om indikasjonen på varicocelektomi. Flere undersøkelser viser at mikrokirurgi av varicocele kan ha den høyeste spontane graviditeten og laveste komplikasjonsfrekvens etter operasjonen. Mikrokirurgisk varicocelectomy inkluderer to tilnærminger, inguinal og subinguinal. Hver og en har sine fordeler og ulemper. Det er få studier som gjør direkte sammenligning mellom de to metodene i mikrokirurgisk varicocelectomy, spesielt i Kina. Operatører har tatt beslutninger på grunnlag av egen erfaring og ferdigheter. I denne studien sammenligner etterforskerne de postoperative spontane svangerskaps- og komplikasjonsratene i to tilnærminger i mikrokirurgisk varicocelectomy for kinesiske infertile menn på sykehuset deres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utfallsmål

Før operasjonen ble alle pasienter diagnostisert ved fysisk undersøkelse og vitnet med fargedoppler-ultralyd. Og en utdannet sykepleier dokumenterte pasientenes alder, venstre unilateral eller bilateral og graden av varicocele, og karakteren på den mer alvorlige siden ble notert når de ble håndtert med bilaterale. Under operasjonen ble operasjonens varighet dokumentert. Etter operasjonen ble en Visual Analogue Scale (VAS) brukt til å vurdere den introperative smerten etter bedøvelse og mengden postoperativ smerte en måned postoperativt av en annen utdannet sykepleier. Og pasientene med smertescore > 3 og/eller som hevdet smerte ble foreskrevet med ibuprofen-kapsler med forsinket frigjøring (China SmithKline Pharmaceutical Company, Tianjing, Kina) (0,3 g) (ISRC) hver 12. time på operasjonsdagen (siden 2 timer postoperativt) og bare hvis nødvendig de påfølgende dagene (ingen pasient hevdet at han hadde gastrointestinale sårhistorie eller allergisk historie med relativ legemiddel). Foreldre ble bedt om å skrive ned på et vedlagt skjema hvor mange ganger de ga medisin postoperativt. Pasientene ble fulgt med besøk 1 måned, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen, og ble oppfordret til å besøke klinikken når som helst når de hadde noen klage i denne perioden. Sædanalysene ble utført i løpet av 3, 6 og 12 måneder i oppfølgingen. Residiv- eller hydrocele-dannelsen ble vitnet ved fargedoppler-ultralyd (med/uten oppdaget ved fysisk undersøkelse) av samme lege som gjorde den preoperative undersøkelsen. Og denne legen og to sykepleiere nevnt ovenfor var alle uvitende om pasientgruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210004
        • Nanjing Maternity and Child Healthcare Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 42 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Primær infertilitet (mer enn 1 år)
  2. Serumhormon var normalt (FSH, LH, T og PRL)
  3. Sædanalyse som ble tatt innen 3-7 dager etter abstinens var unormal i minst to ganger, og med minst 1 måneds mellomrom (verdien av sædtetthet var mindre enn 20 millioner per ml, og/eller sædmotilitet a+b var mindre enn 50 %, i henhold til de fjerde WHO-kriteriene)
  4. Alle varicocele ble diagnostisert ved fysisk undersøkelse og vitnet ved fargedoppler-ultralyd
  5. Pasientens ektefelle var frisk i reproduksjonen eller hadde noen helbredelige generasjonssykdommer

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær infertilitet
  2. Menn med subkliniske varicocele- eller normal sædanalyser
  3. Å ha noen andre kirurgiske sykdommer, for eksempel infeksjon i kjønnsorganene eller deformitet
  4. Har noen medfødte sykdommer, som Klinefelter og Y-kromosommangel
  5. Har noen endokrine sykdommer, som Kallmann, abnormitet i hypofysen, hypertyreose, hyperkortikoidisme, og så videre
  6. Pasientens ektefelle hadde noen sykdommer som gjorde at de ikke var i stand til å gjennomføre spontan graviditet, for eksempel tubal obstruksjon eller eggløsningssvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lyskegruppe
Fremgangsmåte: mikrokirurgisk varicocelektomi i lysketilnærming
Ved lysketilnærming ble snittet, som var ca. 3 cm, laget to fingre oppover skambensymfysen, fra ytre lyskeringer parallelt med lyskeligamentet.
Aktiv komparator: sub-inguinal gruppe
Fremgangsmåte: mikrokirurgisk varicocelectomy i subinguinal tilnærming
Ved subinguinal tilnærming var snittet ca. 3 cm horisontalt og 1 cm under den ytre lyskeringen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
svangerskap
Tidsramme: innen 12-24 måneder etter operasjonen
Postoperativ spontan graviditet anses å være den beste indikatoren for å vurdere fertilitetsstatus.
innen 12-24 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Feng Pan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FPan

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere