Comparação dos Resultados de Duas Abordagens em Varicocelectomia Microcirúrgica em Homens Inférteis Chineses: Um Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Medidas de resultado
Antes da cirurgia, todos os pacientes foram diagnosticados por exame físico e atestados por ultrassom Doppler colorido. E uma enfermeira treinada documentou a idade dos pacientes, esquerdo unilateral ou bilateral e o grau de varicocele, e o grau do lado mais grave foi anotado quando tratado com os bilaterais. Durante a cirurgia, a duração da cirurgia foi documentada. Após a cirurgia, uma Escala Visual Analógica (EVA) foi usada para avaliar a dor intraoperatória após a recuperação da anestesia e a quantidade de dor pós-operatória um mês após a cirurgia por outra enfermeira treinada. E os pacientes com escores de dor > 3 e/ou que referiram dor foram prescritos cápsulas de liberação prolongada de ibuprofeno (China SmithKline Pharmaceutical Company, Tianjing, China) (0,3g) (ISRC) a cada 12h no dia da cirurgia (desde 2h de pós-operatório) e somente se necessário nos dias seguintes (nenhum paciente alegou ter histórico de úlcera gastrointestinal ou histórico alérgico a medicamento parente). Os pais foram instruídos a anotar em um formulário fornecido quantas vezes administraram remédios no pós-operatório. Os pacientes foram acompanhados com visitas 1 mês, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia, e foram encorajados a visitar a clínica a qualquer momento quando apresentassem alguma queixa neste período. As análises de sêmen foram realizadas nos 3, 6 e 12 meses de seguimento. A recidiva ou formação de hidrocele foi comprovada por ultrassonografia com Doppler colorido (com/sem detectada ao exame físico) pelo mesmo médico que fez o exame pré-operatório. E este médico e duas enfermeiras mencionadas acima desconheciam os grupos de pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210004
- Nanjing Maternity and Child Healthcare Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infertilidade primária (mais de 1 ano)
- Hormônio sérico normal (FSH, LH, T e PRL)
- A análise do sêmen feita dentro de 3-7 dias de abstinência foi anormal por pelo menos duas vezes e com pelo menos 1 mês de intervalo (o valor da densidade espermática era inferior a 20 milhões por ml e/ou a motilidade espermática a+b era inferior a 50%, de acordo com o 4º critério da OMS)
- Todas as varicoceles foram diagnosticadas por exame físico e comprovadas por ultrassom Doppler colorido
- O cônjuge do paciente era saudável na reprodução ou tinha algumas doenças geracionais curáveis
Critério de exclusão:
- Infertilidade secundária
- Homens com varicocele subclínica ou análises de sêmen normais
- Ter algumas outras doenças cirúrgicas, como infecção do trato genital ou deformidade
- Ter algumas doenças congênitas, como Klinefelter e deficiência do cromossomo Y
- Tendo algumas doenças endócrinas, como Kallmann, anormalidade na glândula pituitária, hipertireoidismo, hipercorticoidismo e assim por diante
- O cônjuge da paciente apresentava alguma doença que a impedia de realizar uma gravidez espontânea, como obstrução tubária ou falha ovulatória.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo inguinal
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Na abordagem inguinal, a incisão, de cerca de 3 cm, foi feita dois dedos acima da sínfise púbica, desde os anéis inguinais externos paralelos ao ligamento inguinal.
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Comparador Ativo: grupo subinguinal
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Na abordagem subinguinal, a incisão foi de cerca de 3 cm na horizontal e 1 cm abaixo do anel inguinal externo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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gravidez
Prazo: dentro do período pós-operatório de 12-24 meses
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A gravidez espontânea pós-operatória é considerada o melhor indicador para avaliar o estado de fertilidade.
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dentro do período pós-operatório de 12-24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FPan
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