中国不育男性显微精索静脉曲张切除术两种方法的结果比较：一项前瞻性随机对照试验
2013年4月8日 更新者：Feng Pan
精索静脉曲张是最常见的外科疾病，可导致男性不育。
它存在于大约 15% 的成年男性和大约 40% 的不育男性中。
而继发性不孕的发生率高达80%。
过去，关于精索静脉曲张修复是否可以提高生育能力一直存在争议。
但目前，对于精索静脉曲张切除术的指征，研究正在达成共识。
多项研究表明，精索静脉曲张显微手术的自然妊娠率最高，术后并发症发生率最低。
显微精索静脉曲张切除术包括腹股沟和腹股沟下两种入路。
每一种都有其优点和缺点。
在显微精索静脉曲张切除术中对这两种方法进行直接比较的研究很少，尤其是在中国。
操作员根据自己的经验和技能做出决定。
在本研究中，研究者比较了在他们医院对中国不育男性进行显微精索静脉曲张切除术的两种方法的术后自然妊娠和并发症发生率。
研究概览
详细说明
结果措施
术前所有患者均经体格检查确诊，并经彩色多普勒超声证实。 一名受过培训的护士记录了患者的年龄、左单侧或双侧以及精索静脉曲张的等级，处理双侧患者时会注明较严重一侧的等级。 在手术过程中，记录了手术的持续时间。 手术后，由另一名训练有素的护士使用视觉模拟量表 (VAS) 评估麻醉恢复后的术中疼痛和术后一个月的术后疼痛量。 疼痛评分 > 3 和/或声称疼痛的患者在手术当天每 12 小时（自术后 2 小时起）服用布洛芬缓释胶囊（中国史克制药公司，天津，中国）（0.3g）（ISRC）以后几天只在必要时使用（没有患者声称有胃肠道溃疡病史或相关药物过敏史）。 父母被告知在提供的表格上写下他们术后服药的次数。 术后1个月、3个月、6个月和12个月对患者进行随访，并鼓励患者在此期间有任何抱怨时随时到诊所就诊。 精液分析在随访的第 3、6 和 12 个月进行。 复发或鞘膜积液形成由进行术前检查的同一位医生通过彩色多普勒超声（有/无体格检查检测）证明。 而上面提到的这位医生和两位护士，对患者群体一无所知。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210004
- Nanjing Maternity and Child Healthcare Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 42年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 原发性不孕（1年以上）
- 血清激素正常（FSH、LH、T 和 PRL）
- 禁欲后 3-7 天内进行的精液分析至少两次异常，且间隔至少 1 个月（精子密度值小于 2000 万/毫升，和/或精子活力 a+b 小于50%，根据第 4 条 WHO 标准）
- 所有精索静脉曲张均经体检确诊并经彩色多普勒超声证实
- 患者配偶生殖健康或患有可治愈的遗传疾病
排除标准：
- 继发性不孕
- 患有亚临床精索静脉曲张或正常精液分析的男性
- 有其他一些外科疾病，如生殖道感染或畸形
- 有一些先天性疾病，如克氏病和Y染色体缺陷
- 患有某些内分泌疾病，如Kallmann、垂体异常、甲状腺功能亢进、皮质激素过多等
- 患者配偶患有输卵管阻塞或排卵障碍等疾病，不能自然受孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：腹股沟组
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在腹股沟入路中，切口大约为 3 厘米，在耻骨联合上方两个手指处，从与腹股沟韧带平行的腹股沟外环开始。
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有源比较器：腹股沟下组
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腹股沟下入路，切口水平约3cm，腹股沟外环下方1cm。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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怀孕
大体时间：术后12-24个月内
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术后自然妊娠被认为是评估生育状况的最佳指标。
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术后12-24个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月1日
首次发布 (估计)
2011年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月8日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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