Comparaison des résultats de deux approches de la varicocélectomie microchirurgicale chez les hommes infertiles chinois : un essai prospectif randomisé et contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Mesures des résultats
Avant la chirurgie, tous les patients ont été diagnostiqués par examen physique et ont témoigné par échographie Doppler couleur. Et une infirmière qualifiée a documenté l'âge des patients, gauche unilatéral ou bilatéral et le grade de la varicocèle, et le grade du côté le plus grave a été noté lorsqu'il était manipulé avec des bilatéraux. Pendant la chirurgie, la durée de la chirurgie a été documentée. Après la chirurgie, une échelle visuelle analogique (EVA) a été utilisée pour évaluer la douleur peropératoire après la récupération de l'anesthésie et la quantité de douleur postopératoire un mois après l'opération par une autre infirmière qualifiée. Et les patients dont le score de douleur > 3 et/ou déclarant avoir des douleurs se sont vu prescrire des gélules à libération prolongée d'ibuprofène (China SmithKline Pharmaceutical Company, Tianjing, Chine) (0,3g) (ISRC) toutes les 12h le jour de l'intervention (depuis 2h postopératoire) et seulement si nécessaire les jours suivants (aucun patient n'a affirmé avoir d'antécédent d'ulcère gastro-intestinal ou d'antécédent allergique au médicament relatif). On a dit aux parents d'écrire sur un formulaire fourni combien de fois ils ont donné des médicaments après l'opération. Les patients ont été suivis avec des visites 1 mois, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie, et ont été encouragés à se rendre à la clinique à tout moment lorsqu'ils avaient une plainte au cours de cette période. Les analyses de sperme ont été réalisées dans les 3, 6 et 12 mois du suivi. La récidive ou la formation d'hydrocèle a été attestée par échographie Doppler couleur (avec/sans détection par examen physique) par le même médecin qui a fait l'examen préopératoire. Et ce médecin et les deux infirmières mentionnées ci-dessus ignoraient tous les groupes de patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210004
- Nanjing Maternity and Child Healthcare Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Infertilité primaire (plus d'un an)
- Les hormones sériques étaient normales (FSH, LH, T et PRL)
- L'analyse du sperme effectuée dans les 3 à 7 jours suivant l'abstinence était anormale au moins deux fois et à au moins 1 mois d'intervalle (la valeur de la densité de sperme était inférieure à 20 millions par ml et/ou la motilité des spermatozoïdes a+b était inférieure à 50%, selon le 4ème critère OMS)
- Toute varicocèle a été diagnostiquée par examen physique et attestée par échographie Doppler couleur
- Le conjoint des patients était en bonne santé dans la reproduction ou avait des maladies générationnelles curables
Critère d'exclusion:
- Infertilité secondaire
- Hommes avec varicocèle subclinique ou analyses de sperme normales
- Avoir d'autres maladies chirurgicales, telles qu'une infection ou une déformation des voies génitales
- Avoir certaines maladies congénitales, telles que Klinefelter et le déficit en chromosome Y
- Avoir certaines maladies endocriniennes, telles que Kallmann, une anomalie de la glande pituitaire, une hyperthyroïdie, un hypercorticisme, etc.
- Le conjoint des patientes souffrait de certaines maladies qui les rendaient incapables de mener à bien une grossesse spontanée, comme une obstruction des trompes ou une insuffisance ovulatoire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe inguinal
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Dans l'approche inguinale, l'incision, qui était d'environ 3 cm, était pratiquée à deux doigts jusqu'à la symphyse pubienne, à partir d'anneaux inguinaux externes parallèles au ligament inguinal.
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Comparateur actif: groupe sous-inguinal
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Dans l'approche sous-inguinale, l'incision était d'environ 3 cm horizontalement et 1 cm sous l'anneau inguinal externe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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grossesse
Délai: dans les 12 à 24 mois postopératoires
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La grossesse spontanée postopératoire est considérée comme le meilleur indicateur pour évaluer l'état de la fertilité.
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dans les 12 à 24 mois postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FPan
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