手術不能または再発乳がん患者におけるメシル酸エリブリンの臨床安全性と有効性に関する市販後調査（HAL01S試験）
2023年7月21日 更新者：Eisai Co., Ltd.
手術不能または再発乳がん患者におけるメシル酸エリブリンの臨床安全性と有効性に関する市販後調査
手術不能または再発乳がん患者におけるメシル酸エリブリンの臨床安全性と有効性を調査すること
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
963
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aomori、日本
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Chiba、日本
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Fukui、日本
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Fukuoka、日本
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Fukushima、日本
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Gifu、日本
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Hiroshima、日本
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Kagoshima、日本
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Kochi、日本
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Kumamoto、日本
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Kyoto、日本
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Miyazaki、日本
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Nagano、日本
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Nagasaki、日本
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Niigata、日本
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Oita、日本
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Okayama、日本
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Okinawa、日本
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Osaka、日本
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Saga、日本
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Saitama、日本
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Shizuoka、日本
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Tokushima、日本
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Tottori、日本
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Toyama、日本
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Aichi
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Anjo、Aichi、日本
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Inazawa、Aichi、日本
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Kariya、Aichi、日本
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Komaki、Aichi、日本
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Nagakute、Aichi、日本
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Nagoya、Aichi、日本
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Okazaki、Aichi、日本
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Seto、Aichi、日本
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Tahara、Aichi、日本
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Toyohashi、Aichi、日本
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Akita
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Daisen、Akita、日本
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Yokote、Akita、日本
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Aomori
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Goshogawara、Aomori、日本
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Hirosaki、Aomori、日本
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Kuroishi、Aomori、日本
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Misawa、Aomori、日本
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Mutsu、Aomori、日本
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Chiba
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Asahi、Chiba、日本
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Funabashi、Chiba、日本
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Ichihara、Chiba、日本
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Ichikawa、Chiba、日本
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Kashiwa、Chiba、日本
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Kimitsu、Chiba、日本
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Matsudo、Chiba、日本
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Sakura、Chiba、日本
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Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本
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Niihama、Ehime、日本
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Fukuoka
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Iizuka、Fukuoka、日本
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Kasuga、Fukuoka、日本
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Kitakyushu、Fukuoka、日本
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Kurume、Fukuoka、日本
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Omuta、Fukuoka、日本
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Yame、Fukuoka、日本
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Yanagawa、Fukuoka、日本
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Fukushima
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Minamisoma、Fukushima、日本
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Nihonmatsu、Fukushima、日本
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Gifu
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Ena、Gifu、日本
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Hashima、Gifu、日本
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Minokamo、Gifu、日本
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Ogaki、Gifu、日本
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Seki、Gifu、日本
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Tajimi、Gifu、日本
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Takayama、Gifu、日本
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Gumma
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Maebashi、Gumma、日本
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Ota、Gumma、日本
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Shibukawa、Gumma、日本
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Takasaki、Gumma、日本
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Hiroshima
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Aki、Hiroshima、日本
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Fukuyama、Hiroshima、日本
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Hatsukaichi、Hiroshima、日本
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Higashihiroshima、Hiroshima、日本
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Kure、Hiroshima、日本
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Mihara、Hiroshima、日本
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Onomichi、Hiroshima、日本
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Hokkaido
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Abashiri、Hokkaido、日本
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Asahikawa、Hokkaido、日本
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Date、Hokkaido、日本
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Eniwa、Hokkaido、日本
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Hakodate、Hokkaido、日本
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Kitahiroshima、Hokkaido、日本
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Kitami、Hokkaido、日本
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Kushiro、Hokkaido、日本
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Muroran、Hokkaido、日本
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Obihiro、Hokkaido、日本
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Sapporo、Hokkaido、日本
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Shibetsu、Hokkaido、日本
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Hyogo
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Akashi、Hyogo、日本
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Amagasaki、Hyogo、日本
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Himeji、Hyogo、日本
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Kobe、Hyogo、日本
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Nishinomiya、Hyogo、日本
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Toyooka、Hyogo、日本
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Ibaraki
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Higashiibaraki、Ibaraki、日本
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Inashiki、Ibaraki、日本
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Kamisu、Ibaraki、日本
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Kasama、Ibaraki、日本
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Koga、Ibaraki、日本
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Moriya、Ibaraki、日本
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Tsukuba、Ibaraki、日本
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Ushiku、Ibaraki、日本
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Ishikawa
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Kahoku、Ishikawa、日本
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Kanazawa、Ishikawa、日本
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Komatsu、Ishikawa、日本
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Nomi、Ishikawa、日本
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Kagawa
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Takamatsu、Kagawa、日本
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Kagoshima
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Akune、Kagoshima、日本
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Kanagawa
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Chigasaki、Kanagawa、日本
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Ebina、Kanagawa、日本
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Isehara、Kanagawa、日本
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Kamakura、Kanagawa、日本
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Kawasaki、Kanagawa、日本
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Odawara、Kanagawa、日本
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Sagamihara、Kanagawa、日本
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Yokohama、Kanagawa、日本
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Yokosuka、Kanagawa、日本
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Kumamoto
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Arao、Kumamoto、日本
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Tamana、Kumamoto、日本
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Kyoto
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Nagaokakyo、Kyoto、日本
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Mie
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Ise、Mie、日本
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Matsusaka、Mie、日本
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Suzuka、Mie、日本
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Tsu、Mie、日本
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Yokkaichi、Mie、日本
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Miyagi
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Osaki、Miyagi、日本
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Sendai、Miyagi、日本
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Shibata、Miyagi、日本
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Nagano
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Iida、Nagano、日本
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Komagane、Nagano、日本
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Matsumoto、Nagano、日本
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Saku、Nagano、日本
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Suwa、Nagano、日本
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Nagasaki
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Shimabara、Nagasaki、日本
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Nara
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Ikoma、Nara、日本
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Kashihara、Nara、日本
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Yamatotakada、Nara、日本
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Niigata
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Minamiuonuma、Niigata、日本
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Okayama
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Kurashiki、Okayama、日本
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Maniwa、Okayama、日本
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Tamano、Okayama、日本
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Wake、Okayama、日本
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Okinawa
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Naha、Okinawa、日本
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Nakagami、Okinawa、日本
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Shimajiri、Okinawa、日本
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Tomigusuku、Okinawa、日本
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Urasoe、Okinawa、日本
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Osaka
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Higashiosaka、Osaka、日本
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Hirakata、Osaka、日本
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Ibaraki、Osaka、日本
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Izumiotsu、Osaka、日本
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Katano、Osaka、日本
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Neyagawa、Osaka、日本
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Osakasayama、Osaka、日本
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Takatsuki、Osaka、日本
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Yao、Osaka、日本
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Saga
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Karatsu、Saga、日本
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Saitama
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Fujimino、Saitama、日本
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Fukaya、Saitama、日本
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Hidaka、Saitama、日本
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Hiki、Saitama、日本
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Kawaguchi、Saitama、日本
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Kumagaya、Saitama、日本
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Toda、Saitama、日本
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Tokorozawa、Saitama、日本
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Shiga
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Kusatsu、Shiga、日本
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Otsu、Shiga、日本
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Ritto、Shiga、日本
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Shimane
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Izumo、Shimane、日本
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Matsue、Shimane、日本
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Shizuoka
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Fujieda、Shizuoka、日本
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Fujinomiya、Shizuoka、日本
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Gotemba、Shizuoka、日本
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Hamamatsu、Shizuoka、日本
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Izunokuni、Shizuoka、日本
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Numazu、Shizuoka、日本
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Shimada、Shizuoka、日本
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Sunto、Shizuoka、日本
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Tochigi
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Ashikaga、Tochigi、日本
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Oyama、Tochigi、日本
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Tokyo
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Adachi、Tokyo、日本
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Akishima、Tokyo、日本
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Bunkyo、Tokyo、日本
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Chiyoda、Tokyo、日本
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Chuo、Tokyo、日本
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Fuchu、Tokyo、日本
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Fussa、Tokyo、日本
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Hachioji、Tokyo、日本
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Hino、Tokyo、日本
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Itabashi、Tokyo、日本
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Katsushika、Tokyo、日本
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Kita、Tokyo、日本
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Koto、Tokyo、日本
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Machida、Tokyo、日本
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Meguro、Tokyo、日本
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Minato、Tokyo、日本
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Mitaka、Tokyo、日本
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Nerima、Tokyo、日本
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Ota、Tokyo、日本
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Setagaya、Tokyo、日本
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Shibuya、Tokyo、日本
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Shinagawa、Tokyo、日本
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Shinjuku、Tokyo、日本
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Tachikawa、Tokyo、日本
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Taito、Tokyo、日本
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Tama、Tokyo、日本
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Tottori
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Kurayoshi、Tottori、日本
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Yonago、Tottori、日本
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Toyama
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Nakaniikawa、Toyama、日本
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Namerikawa、Toyama、日本
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Oyabe、Toyama、日本
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Takaoka、Toyama、日本
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Yamagata
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Tsuruoka、Yamagata、日本
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Yamaguchi
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Hagi、Yamaguchi、日本
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Iwakuni、Yamaguchi、日本
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Nagato、Yamaguchi、日本
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Shimonoseki、Yamaguchi、日本
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Yamanashi
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Chuo、Yamanashi、日本
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Kofu、Yamanashi、日本
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Minamikoma、Yamanashi、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
日本の病院・クリニック
説明
包含基準:
- 手術不能な乳がん
- 再発乳がん
除外基準:
- メシル酸エリブリンの禁忌に対応
- メシル酸エリブリンの適応症には適用されない
- 以前にアントラサイクリン系および/またはタキサン系抗腫瘍剤による治療を受けた患者における乳がんの悪化または再発には適用されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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メシル酸エリブリン
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通常、成人にはメシル酸エリブリンとして1.4mg/m^2（体表面積）を1日1回、週に1回、2～5分かけて静脈内投与します。
治療は連続 2 週間継続し、その後 3 週間は休薬します。
各サイクルを 3 週間継続し、治療を繰り返す必要があります。
個々の患者の状態に応じて、投与量が減量される場合があります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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画像診断による効果診断
時間枠：1年
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画像による有効性の診断は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）ガイドラインに基づいています。 次のように定義されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Toshiyuki Matsuoka、Drug Fostering and Evolution Cordination Department, Eisai Co., Ltd.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年7月19日
一次修了 (実際)
2012年12月26日
研究の完了 (実際)
2013年11月27日
試験登録日
最初に提出
2011年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月31日
最初の投稿 (推定)
2011年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月21日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。