Vigilancia posterior a la comercialización de la seguridad clínica y la eficacia del mesilato de eribulina en pacientes con cáncer de mama inoperable o recidivante (estudio HAL01S)
21 de julio de 2023 actualizado por: Eisai Co., Ltd.
Vigilancia posterior a la comercialización de la seguridad clínica y la eficacia del mesilato de eribulina en pacientes con cáncer de mama inoperable o recidivante
Investigar la seguridad clínica y la eficacia del mesilato de eribulina en pacientes con cáncer de mama inoperable o recurrente
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
963
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aomori, Japón
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Chiba, Japón
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Fukui, Japón
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Fukuoka, Japón
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Fukushima, Japón
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Gifu, Japón
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Hiroshima, Japón
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Kagoshima, Japón
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Kochi, Japón
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Kumamoto, Japón
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Kyoto, Japón
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Miyazaki, Japón
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Nagano, Japón
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Nagasaki, Japón
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Niigata, Japón
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Oita, Japón
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Okayama, Japón
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Okinawa, Japón
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Osaka, Japón
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Saga, Japón
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Saitama, Japón
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Shizuoka, Japón
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Tokushima, Japón
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Tottori, Japón
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Toyama, Japón
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Aichi
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Anjo, Aichi, Japón
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Inazawa, Aichi, Japón
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Kariya, Aichi, Japón
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Komaki, Aichi, Japón
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Nagakute, Aichi, Japón
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Nagoya, Aichi, Japón
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Okazaki, Aichi, Japón
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Seto, Aichi, Japón
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Tahara, Aichi, Japón
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Toyohashi, Aichi, Japón
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Akita
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Daisen, Akita, Japón
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Yokote, Akita, Japón
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Aomori
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Goshogawara, Aomori, Japón
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Hirosaki, Aomori, Japón
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Kuroishi, Aomori, Japón
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Misawa, Aomori, Japón
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Mutsu, Aomori, Japón
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Chiba
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Asahi, Chiba, Japón
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Funabashi, Chiba, Japón
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Ichihara, Chiba, Japón
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Ichikawa, Chiba, Japón
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Kashiwa, Chiba, Japón
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Kimitsu, Chiba, Japón
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Matsudo, Chiba, Japón
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Sakura, Chiba, Japón
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japón
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Niihama, Ehime, Japón
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Fukuoka
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Iizuka, Fukuoka, Japón
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Kasuga, Fukuoka, Japón
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Kitakyushu, Fukuoka, Japón
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Kurume, Fukuoka, Japón
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Omuta, Fukuoka, Japón
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Yame, Fukuoka, Japón
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Yanagawa, Fukuoka, Japón
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Fukushima
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Minamisoma, Fukushima, Japón
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Nihonmatsu, Fukushima, Japón
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Gifu
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Ena, Gifu, Japón
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Hashima, Gifu, Japón
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Minokamo, Gifu, Japón
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Ogaki, Gifu, Japón
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Seki, Gifu, Japón
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Tajimi, Gifu, Japón
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Takayama, Gifu, Japón
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Gumma
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Maebashi, Gumma, Japón
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Ota, Gumma, Japón
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Shibukawa, Gumma, Japón
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Takasaki, Gumma, Japón
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Hiroshima
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Aki, Hiroshima, Japón
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Fukuyama, Hiroshima, Japón
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Hatsukaichi, Hiroshima, Japón
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Higashihiroshima, Hiroshima, Japón
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Kure, Hiroshima, Japón
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Mihara, Hiroshima, Japón
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Onomichi, Hiroshima, Japón
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Hokkaido
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Abashiri, Hokkaido, Japón
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Asahikawa, Hokkaido, Japón
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Date, Hokkaido, Japón
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Eniwa, Hokkaido, Japón
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Hakodate, Hokkaido, Japón
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Kitahiroshima, Hokkaido, Japón
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Kitami, Hokkaido, Japón
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Kushiro, Hokkaido, Japón
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Muroran, Hokkaido, Japón
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Obihiro, Hokkaido, Japón
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Sapporo, Hokkaido, Japón
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Shibetsu, Hokkaido, Japón
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Hyogo
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Akashi, Hyogo, Japón
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Amagasaki, Hyogo, Japón
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Himeji, Hyogo, Japón
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Kobe, Hyogo, Japón
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Nishinomiya, Hyogo, Japón
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Toyooka, Hyogo, Japón
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Ibaraki
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Higashiibaraki, Ibaraki, Japón
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Inashiki, Ibaraki, Japón
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Kamisu, Ibaraki, Japón
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Kasama, Ibaraki, Japón
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Koga, Ibaraki, Japón
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Moriya, Ibaraki, Japón
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Tsukuba, Ibaraki, Japón
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Ushiku, Ibaraki, Japón
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Ishikawa
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Kahoku, Ishikawa, Japón
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Kanazawa, Ishikawa, Japón
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Komatsu, Ishikawa, Japón
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Nomi, Ishikawa, Japón
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Kagawa
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Takamatsu, Kagawa, Japón
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Kagoshima
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Akune, Kagoshima, Japón
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Kanagawa
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Chigasaki, Kanagawa, Japón
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Ebina, Kanagawa, Japón
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Isehara, Kanagawa, Japón
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Kamakura, Kanagawa, Japón
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Kawasaki, Kanagawa, Japón
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Odawara, Kanagawa, Japón
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Sagamihara, Kanagawa, Japón
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Yokohama, Kanagawa, Japón
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Yokosuka, Kanagawa, Japón
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Kumamoto
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Arao, Kumamoto, Japón
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Tamana, Kumamoto, Japón
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Kyoto
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Nagaokakyo, Kyoto, Japón
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Mie
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Ise, Mie, Japón
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Matsusaka, Mie, Japón
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Suzuka, Mie, Japón
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Tsu, Mie, Japón
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Yokkaichi, Mie, Japón
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Miyagi
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Osaki, Miyagi, Japón
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Sendai, Miyagi, Japón
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Shibata, Miyagi, Japón
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Nagano
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Iida, Nagano, Japón
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Komagane, Nagano, Japón
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Matsumoto, Nagano, Japón
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Saku, Nagano, Japón
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Suwa, Nagano, Japón
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Nagasaki
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Shimabara, Nagasaki, Japón
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Nara
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Ikoma, Nara, Japón
-
Kashihara, Nara, Japón
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Yamatotakada, Nara, Japón
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Niigata
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Minamiuonuma, Niigata, Japón
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, Japón
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Maniwa, Okayama, Japón
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Tamano, Okayama, Japón
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Wake, Okayama, Japón
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Okinawa
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Naha, Okinawa, Japón
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Nakagami, Okinawa, Japón
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Shimajiri, Okinawa, Japón
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Tomigusuku, Okinawa, Japón
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Urasoe, Okinawa, Japón
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Osaka
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Higashiosaka, Osaka, Japón
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Hirakata, Osaka, Japón
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Ibaraki, Osaka, Japón
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Izumiotsu, Osaka, Japón
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Katano, Osaka, Japón
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Neyagawa, Osaka, Japón
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Osakasayama, Osaka, Japón
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Takatsuki, Osaka, Japón
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Yao, Osaka, Japón
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Saga
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Karatsu, Saga, Japón
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Saitama
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Fujimino, Saitama, Japón
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Fukaya, Saitama, Japón
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Hidaka, Saitama, Japón
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Hiki, Saitama, Japón
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Kawaguchi, Saitama, Japón
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Kumagaya, Saitama, Japón
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Toda, Saitama, Japón
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Tokorozawa, Saitama, Japón
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Shiga
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Kusatsu, Shiga, Japón
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Otsu, Shiga, Japón
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Ritto, Shiga, Japón
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Shimane
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Izumo, Shimane, Japón
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Matsue, Shimane, Japón
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Shizuoka
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Fujieda, Shizuoka, Japón
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Fujinomiya, Shizuoka, Japón
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Gotemba, Shizuoka, Japón
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Hamamatsu, Shizuoka, Japón
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Izunokuni, Shizuoka, Japón
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Numazu, Shizuoka, Japón
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Shimada, Shizuoka, Japón
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Sunto, Shizuoka, Japón
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Tochigi
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Ashikaga, Tochigi, Japón
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Oyama, Tochigi, Japón
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Tokyo
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Adachi, Tokyo, Japón
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Akishima, Tokyo, Japón
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Bunkyo, Tokyo, Japón
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Chiyoda, Tokyo, Japón
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Chuo, Tokyo, Japón
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Fuchu, Tokyo, Japón
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Fussa, Tokyo, Japón
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Hachioji, Tokyo, Japón
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Hino, Tokyo, Japón
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Itabashi, Tokyo, Japón
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Katsushika, Tokyo, Japón
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Kita, Tokyo, Japón
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Koto, Tokyo, Japón
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Machida, Tokyo, Japón
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Meguro, Tokyo, Japón
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Minato, Tokyo, Japón
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Mitaka, Tokyo, Japón
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Nerima, Tokyo, Japón
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Ota, Tokyo, Japón
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Setagaya, Tokyo, Japón
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Shibuya, Tokyo, Japón
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Shinagawa, Tokyo, Japón
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Shinjuku, Tokyo, Japón
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Tachikawa, Tokyo, Japón
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Taito, Tokyo, Japón
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Tama, Tokyo, Japón
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Tottori
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Kurayoshi, Tottori, Japón
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Yonago, Tottori, Japón
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Toyama
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Nakaniikawa, Toyama, Japón
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Namerikawa, Toyama, Japón
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Oyabe, Toyama, Japón
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Takaoka, Toyama, Japón
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Yamagata
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Tsuruoka, Yamagata, Japón
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Yamaguchi
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Hagi, Yamaguchi, Japón
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Iwakuni, Yamaguchi, Japón
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Nagato, Yamaguchi, Japón
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Shimonoseki, Yamaguchi, Japón
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Yamanashi
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Chuo, Yamanashi, Japón
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Kofu, Yamanashi, Japón
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Minamikoma, Yamanashi, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hospitales y clínicas en Japón
Descripción
Criterios de inclusión :
- Cáncer de mama inoperable
- Cáncer de mama recurrente
Criterio de exclusión :
- Correspondiente a la contraindicación del mesilato de eribulina
- No aplicable a las indicaciones de mesilato de eribulina
- No aplicable a la agravación o recurrencia del cáncer de mama en pacientes que hayan sido tratadas previamente con antraciclinas y/o taxanos antitumorales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Mesilato de eribulina
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La dosis habitual de mesilato de eribulina para adultos es de 1,4 mg/m^2 (superficie corporal) administrada por vía intravenosa durante 2 a 5 minutos, una vez al día una vez a la semana.
El tratamiento debe continuarse durante 2 semanas consecutivas seguidas de una tercera semana de suspensión del fármaco.
Con cada ciclo de 3 semanas de duración, se repetirá el tratamiento.
La dosis puede reducirse, dependiendo de la condición del paciente individual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia diagnosticada por imagen
Periodo de tiempo: 1 año
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La eficacia diagnosticada por imágenes se basa en las pautas de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST). Definido como:
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Toshiyuki Matsuoka, Drug Fostering and Evolution Cordination Department, Eisai Co., Ltd.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
26 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HAL01S
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .