Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning efter markedsføring af eribulinmesylats kliniske sikkerhed og effektivitet hos patienter med inoperabel eller tilbagevendende brystkræft (undersøgelse HAL01S)

21. juli 2023 opdateret af: Eisai Co., Ltd.

Overvågning efter markedsføring af eribulinmesylats kliniske sikkerhed og effektivitet hos patienter med inoperabel eller tilbagevendende brystkræft

At undersøge den kliniske sikkerhed og effektivitet af eribulinmesylat hos patienter med inoperabel eller tilbagevendende brystkræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

963

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aomori, Japan
      • Chiba, Japan
      • Fukui, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Fukushima, Japan
      • Gifu, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kochi, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Miyazaki, Japan
      • Nagano, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Niigata, Japan
      • Oita, Japan
      • Okayama, Japan
      • Okinawa, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saga, Japan
      • Saitama, Japan
      • Shizuoka, Japan
      • Tokushima, Japan
      • Tottori, Japan
      • Toyama, Japan
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japan
      • Inazawa, Aichi, Japan
      • Kariya, Aichi, Japan
      • Komaki, Aichi, Japan
      • Nagakute, Aichi, Japan
      • Nagoya, Aichi, Japan
      • Okazaki, Aichi, Japan
      • Seto, Aichi, Japan
      • Tahara, Aichi, Japan
      • Toyohashi, Aichi, Japan
    • Akita
      • Daisen, Akita, Japan
      • Yokote, Akita, Japan
    • Aomori
      • Goshogawara, Aomori, Japan
      • Hirosaki, Aomori, Japan
      • Kuroishi, Aomori, Japan
      • Misawa, Aomori, Japan
      • Mutsu, Aomori, Japan
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Japan
      • Funabashi, Chiba, Japan
      • Ichihara, Chiba, Japan
      • Ichikawa, Chiba, Japan
      • Kashiwa, Chiba, Japan
      • Kimitsu, Chiba, Japan
      • Matsudo, Chiba, Japan
      • Sakura, Chiba, Japan
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
      • Niihama, Ehime, Japan
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan
      • Kasuga, Fukuoka, Japan
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
      • Kurume, Fukuoka, Japan
      • Omuta, Fukuoka, Japan
      • Yame, Fukuoka, Japan
      • Yanagawa, Fukuoka, Japan
    • Fukushima
      • Minamisoma, Fukushima, Japan
      • Nihonmatsu, Fukushima, Japan
    • Gifu
      • Ena, Gifu, Japan
      • Hashima, Gifu, Japan
      • Minokamo, Gifu, Japan
      • Ogaki, Gifu, Japan
      • Seki, Gifu, Japan
      • Tajimi, Gifu, Japan
      • Takayama, Gifu, Japan
    • Gumma
      • Maebashi, Gumma, Japan
      • Ota, Gumma, Japan
      • Shibukawa, Gumma, Japan
      • Takasaki, Gumma, Japan
    • Hiroshima
      • Aki, Hiroshima, Japan
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan
      • Hatsukaichi, Hiroshima, Japan
      • Higashihiroshima, Hiroshima, Japan
      • Kure, Hiroshima, Japan
      • Mihara, Hiroshima, Japan
      • Onomichi, Hiroshima, Japan
    • Hokkaido
      • Abashiri, Hokkaido, Japan
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
      • Date, Hokkaido, Japan
      • Eniwa, Hokkaido, Japan
      • Hakodate, Hokkaido, Japan
      • Kitahiroshima, Hokkaido, Japan
      • Kitami, Hokkaido, Japan
      • Kushiro, Hokkaido, Japan
      • Muroran, Hokkaido, Japan
      • Obihiro, Hokkaido, Japan
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
      • Shibetsu, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan
      • Amagasaki, Hyogo, Japan
      • Himeji, Hyogo, Japan
      • Kobe, Hyogo, Japan
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
      • Toyooka, Hyogo, Japan
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki, Ibaraki, Japan
      • Inashiki, Ibaraki, Japan
      • Kamisu, Ibaraki, Japan
      • Kasama, Ibaraki, Japan
      • Koga, Ibaraki, Japan
      • Moriya, Ibaraki, Japan
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
      • Ushiku, Ibaraki, Japan
    • Ishikawa
      • Kahoku, Ishikawa, Japan
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
      • Komatsu, Ishikawa, Japan
      • Nomi, Ishikawa, Japan
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
    • Kagoshima
      • Akune, Kagoshima, Japan
    • Kanagawa
      • Chigasaki, Kanagawa, Japan
      • Ebina, Kanagawa, Japan
      • Isehara, Kanagawa, Japan
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
      • Odawara, Kanagawa, Japan
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan
    • Kumamoto
      • Arao, Kumamoto, Japan
      • Tamana, Kumamoto, Japan
    • Kyoto
      • Nagaokakyo, Kyoto, Japan
    • Mie
      • Ise, Mie, Japan
      • Matsusaka, Mie, Japan
      • Suzuka, Mie, Japan
      • Tsu, Mie, Japan
      • Yokkaichi, Mie, Japan
    • Miyagi
      • Osaki, Miyagi, Japan
      • Sendai, Miyagi, Japan
      • Shibata, Miyagi, Japan
    • Nagano
      • Iida, Nagano, Japan
      • Komagane, Nagano, Japan
      • Matsumoto, Nagano, Japan
      • Saku, Nagano, Japan
      • Suwa, Nagano, Japan
    • Nagasaki
      • Shimabara, Nagasaki, Japan
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japan
      • Kashihara, Nara, Japan
      • Yamatotakada, Nara, Japan
    • Niigata
      • Minamiuonuma, Niigata, Japan
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan
      • Maniwa, Okayama, Japan
      • Tamano, Okayama, Japan
      • Wake, Okayama, Japan
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japan
      • Nakagami, Okinawa, Japan
      • Shimajiri, Okinawa, Japan
      • Tomigusuku, Okinawa, Japan
      • Urasoe, Okinawa, Japan
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japan
      • Hirakata, Osaka, Japan
      • Ibaraki, Osaka, Japan
      • Izumiotsu, Osaka, Japan
      • Katano, Osaka, Japan
      • Neyagawa, Osaka, Japan
      • Osakasayama, Osaka, Japan
      • Takatsuki, Osaka, Japan
      • Yao, Osaka, Japan
    • Saga
      • Karatsu, Saga, Japan
    • Saitama
      • Fujimino, Saitama, Japan
      • Fukaya, Saitama, Japan
      • Hidaka, Saitama, Japan
      • Hiki, Saitama, Japan
      • Kawaguchi, Saitama, Japan
      • Kumagaya, Saitama, Japan
      • Toda, Saitama, Japan
      • Tokorozawa, Saitama, Japan
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Japan
      • Otsu, Shiga, Japan
      • Ritto, Shiga, Japan
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan
      • Matsue, Shimane, Japan
    • Shizuoka
      • Fujieda, Shizuoka, Japan
      • Fujinomiya, Shizuoka, Japan
      • Gotemba, Shizuoka, Japan
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
      • Izunokuni, Shizuoka, Japan
      • Numazu, Shizuoka, Japan
      • Shimada, Shizuoka, Japan
      • Sunto, Shizuoka, Japan
    • Tochigi
      • Ashikaga, Tochigi, Japan
      • Oyama, Tochigi, Japan
    • Tokyo
      • Adachi, Tokyo, Japan
      • Akishima, Tokyo, Japan
      • Bunkyo, Tokyo, Japan
      • Chiyoda, Tokyo, Japan
      • Chuo, Tokyo, Japan
      • Fuchu, Tokyo, Japan
      • Fussa, Tokyo, Japan
      • Hachioji, Tokyo, Japan
      • Hino, Tokyo, Japan
      • Itabashi, Tokyo, Japan
      • Katsushika, Tokyo, Japan
      • Kita, Tokyo, Japan
      • Koto, Tokyo, Japan
      • Machida, Tokyo, Japan
      • Meguro, Tokyo, Japan
      • Minato, Tokyo, Japan
      • Mitaka, Tokyo, Japan
      • Nerima, Tokyo, Japan
      • Ota, Tokyo, Japan
      • Setagaya, Tokyo, Japan
      • Shibuya, Tokyo, Japan
      • Shinagawa, Tokyo, Japan
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
      • Tachikawa, Tokyo, Japan
      • Taito, Tokyo, Japan
      • Tama, Tokyo, Japan
    • Tottori
      • Kurayoshi, Tottori, Japan
      • Yonago, Tottori, Japan
    • Toyama
      • Nakaniikawa, Toyama, Japan
      • Namerikawa, Toyama, Japan
      • Oyabe, Toyama, Japan
      • Takaoka, Toyama, Japan
    • Yamagata
      • Tsuruoka, Yamagata, Japan
    • Yamaguchi
      • Hagi, Yamaguchi, Japan
      • Iwakuni, Yamaguchi, Japan
      • Nagato, Yamaguchi, Japan
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japan
      • Kofu, Yamanashi, Japan
      • Minamikoma, Yamanashi, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hospitaler og klinikker i Japan

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inoperabel brystkræft
  • Tilbagevendende brystkræft

Eksklusionskriterier:

  • Svarende til kontraindikation af eribulinmesylat
  • Ikke relevant for indikationer af eribulinmesylat
  • Ikke relevant for forværring eller tilbagefald af brystkræft hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med antracyklin- og/eller taxan-antitumorlægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eribulinmesylat
Medicin: Eribulinmesylat
Den sædvanlige voksendosis af eribulinmesylat er 1,4 mg/m^2 (kropsoverfladeareal) administreret intravenøst ​​over 2 til 5 minutter, én gang dagligt én gang om ugen. Behandlingen skal fortsættes i 2 på hinanden følgende uger efterfulgt af en tredje uges ophør af medicin. Med hver cyklus, der varer 3 uger, skal behandlingen gentages. Dosis kan reduceres afhængigt af den enkelte patients tilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet diagnosticeret ved billeddannelse
Tidsramme: 1 år

Effektivitet diagnosticeret ved billeddiagnostik er baseret på Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) retningslinjer. Defineret som:

  • Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til mindre end 10 mm.
  • Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline.
  • Progressiv sygdom (PD): Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, med den mindste sum i undersøgelsen som reference. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. (Bemærk: udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som progression).
  • Stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager de mindste sumdiametre som reference under undersøgelsen.
  • Ikke evaluerbar (NE).
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Toshiyuki Matsuoka, Drug Fostering and Evolution Cordination Department, Eisai Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2011

Først opslået (Anslået)

2. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2023

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HAL01S

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eribulinmesylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner