Vigilância pós-comercialização para a segurança clínica e eficácia do mesilato de eribulina em pacientes com câncer de mama inoperável ou recorrente (estudo HAL01S)
21 de julho de 2023 atualizado por: Eisai Co., Ltd.
Vigilância pós-comercialização para a segurança clínica e eficácia do mesilato de eribulina em pacientes com câncer de mama inoperável ou recorrente
Investigar a segurança clínica e a eficácia do mesilato de eribulina em pacientes com câncer de mama inoperável ou recorrente
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
963
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aomori, Japão
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Chiba, Japão
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Fukui, Japão
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Fukuoka, Japão
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Fukushima, Japão
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Gifu, Japão
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Hiroshima, Japão
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Kagoshima, Japão
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Kochi, Japão
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Kumamoto, Japão
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Kyoto, Japão
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Miyazaki, Japão
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Nagano, Japão
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Nagasaki, Japão
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Niigata, Japão
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Oita, Japão
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Okayama, Japão
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Okinawa, Japão
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Osaka, Japão
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Saga, Japão
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Saitama, Japão
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Shizuoka, Japão
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Tokushima, Japão
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Tottori, Japão
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Toyama, Japão
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Aichi
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Anjo, Aichi, Japão
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Inazawa, Aichi, Japão
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Kariya, Aichi, Japão
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Komaki, Aichi, Japão
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Nagakute, Aichi, Japão
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Nagoya, Aichi, Japão
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Okazaki, Aichi, Japão
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Seto, Aichi, Japão
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Tahara, Aichi, Japão
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Toyohashi, Aichi, Japão
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Akita
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Daisen, Akita, Japão
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Yokote, Akita, Japão
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Aomori
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Goshogawara, Aomori, Japão
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Hirosaki, Aomori, Japão
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Kuroishi, Aomori, Japão
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Misawa, Aomori, Japão
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Mutsu, Aomori, Japão
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Chiba
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Asahi, Chiba, Japão
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Funabashi, Chiba, Japão
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Ichihara, Chiba, Japão
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Ichikawa, Chiba, Japão
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Kashiwa, Chiba, Japão
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Kimitsu, Chiba, Japão
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Matsudo, Chiba, Japão
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Sakura, Chiba, Japão
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japão
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Niihama, Ehime, Japão
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Fukuoka
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Iizuka, Fukuoka, Japão
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Kasuga, Fukuoka, Japão
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Kitakyushu, Fukuoka, Japão
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Kurume, Fukuoka, Japão
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Omuta, Fukuoka, Japão
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Yame, Fukuoka, Japão
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Yanagawa, Fukuoka, Japão
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Fukushima
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Minamisoma, Fukushima, Japão
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Nihonmatsu, Fukushima, Japão
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Gifu
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Ena, Gifu, Japão
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Hashima, Gifu, Japão
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Minokamo, Gifu, Japão
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Ogaki, Gifu, Japão
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Seki, Gifu, Japão
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Tajimi, Gifu, Japão
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Takayama, Gifu, Japão
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Gumma
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Maebashi, Gumma, Japão
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Ota, Gumma, Japão
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Shibukawa, Gumma, Japão
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Takasaki, Gumma, Japão
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Hiroshima
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Aki, Hiroshima, Japão
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Fukuyama, Hiroshima, Japão
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Hatsukaichi, Hiroshima, Japão
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Higashihiroshima, Hiroshima, Japão
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Kure, Hiroshima, Japão
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Mihara, Hiroshima, Japão
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Onomichi, Hiroshima, Japão
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Hokkaido
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Abashiri, Hokkaido, Japão
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Asahikawa, Hokkaido, Japão
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Date, Hokkaido, Japão
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Eniwa, Hokkaido, Japão
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Hakodate, Hokkaido, Japão
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Kitahiroshima, Hokkaido, Japão
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Kitami, Hokkaido, Japão
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Kushiro, Hokkaido, Japão
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Muroran, Hokkaido, Japão
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Obihiro, Hokkaido, Japão
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Sapporo, Hokkaido, Japão
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Shibetsu, Hokkaido, Japão
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Hyogo
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Akashi, Hyogo, Japão
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Amagasaki, Hyogo, Japão
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Himeji, Hyogo, Japão
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Kobe, Hyogo, Japão
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Nishinomiya, Hyogo, Japão
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Toyooka, Hyogo, Japão
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Ibaraki
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Higashiibaraki, Ibaraki, Japão
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Inashiki, Ibaraki, Japão
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Kamisu, Ibaraki, Japão
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Kasama, Ibaraki, Japão
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Koga, Ibaraki, Japão
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Moriya, Ibaraki, Japão
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Tsukuba, Ibaraki, Japão
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Ushiku, Ibaraki, Japão
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Ishikawa
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Kahoku, Ishikawa, Japão
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Kanazawa, Ishikawa, Japão
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Komatsu, Ishikawa, Japão
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Nomi, Ishikawa, Japão
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Kagawa
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Takamatsu, Kagawa, Japão
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Kagoshima
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Akune, Kagoshima, Japão
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Kanagawa
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Chigasaki, Kanagawa, Japão
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Ebina, Kanagawa, Japão
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Isehara, Kanagawa, Japão
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Kamakura, Kanagawa, Japão
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Kawasaki, Kanagawa, Japão
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Odawara, Kanagawa, Japão
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Sagamihara, Kanagawa, Japão
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Yokohama, Kanagawa, Japão
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Yokosuka, Kanagawa, Japão
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Kumamoto
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Arao, Kumamoto, Japão
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Tamana, Kumamoto, Japão
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Kyoto
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Nagaokakyo, Kyoto, Japão
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Mie
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Ise, Mie, Japão
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Matsusaka, Mie, Japão
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Suzuka, Mie, Japão
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Tsu, Mie, Japão
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Yokkaichi, Mie, Japão
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Miyagi
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Osaki, Miyagi, Japão
-
Sendai, Miyagi, Japão
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Shibata, Miyagi, Japão
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Nagano
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Iida, Nagano, Japão
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Komagane, Nagano, Japão
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Matsumoto, Nagano, Japão
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Saku, Nagano, Japão
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Suwa, Nagano, Japão
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Nagasaki
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Shimabara, Nagasaki, Japão
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Nara
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Ikoma, Nara, Japão
-
Kashihara, Nara, Japão
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Yamatotakada, Nara, Japão
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Niigata
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Minamiuonuma, Niigata, Japão
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, Japão
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Maniwa, Okayama, Japão
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Tamano, Okayama, Japão
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Wake, Okayama, Japão
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Okinawa
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Naha, Okinawa, Japão
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Nakagami, Okinawa, Japão
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Shimajiri, Okinawa, Japão
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Tomigusuku, Okinawa, Japão
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Urasoe, Okinawa, Japão
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Osaka
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Higashiosaka, Osaka, Japão
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Hirakata, Osaka, Japão
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Ibaraki, Osaka, Japão
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Izumiotsu, Osaka, Japão
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Katano, Osaka, Japão
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Neyagawa, Osaka, Japão
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Osakasayama, Osaka, Japão
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Takatsuki, Osaka, Japão
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Yao, Osaka, Japão
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Saga
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Karatsu, Saga, Japão
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Saitama
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Fujimino, Saitama, Japão
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Fukaya, Saitama, Japão
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Hidaka, Saitama, Japão
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Hiki, Saitama, Japão
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Kawaguchi, Saitama, Japão
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Kumagaya, Saitama, Japão
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Toda, Saitama, Japão
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Tokorozawa, Saitama, Japão
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Shiga
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Kusatsu, Shiga, Japão
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Otsu, Shiga, Japão
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Ritto, Shiga, Japão
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Shimane
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Izumo, Shimane, Japão
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Matsue, Shimane, Japão
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Shizuoka
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Fujieda, Shizuoka, Japão
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Fujinomiya, Shizuoka, Japão
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Gotemba, Shizuoka, Japão
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Hamamatsu, Shizuoka, Japão
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Izunokuni, Shizuoka, Japão
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Numazu, Shizuoka, Japão
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Shimada, Shizuoka, Japão
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Sunto, Shizuoka, Japão
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Tochigi
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Ashikaga, Tochigi, Japão
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Oyama, Tochigi, Japão
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Tokyo
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Adachi, Tokyo, Japão
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Akishima, Tokyo, Japão
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Bunkyo, Tokyo, Japão
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Chiyoda, Tokyo, Japão
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Chuo, Tokyo, Japão
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Fuchu, Tokyo, Japão
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Fussa, Tokyo, Japão
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Hachioji, Tokyo, Japão
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Hino, Tokyo, Japão
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Itabashi, Tokyo, Japão
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Katsushika, Tokyo, Japão
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Kita, Tokyo, Japão
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Koto, Tokyo, Japão
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Machida, Tokyo, Japão
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Meguro, Tokyo, Japão
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Minato, Tokyo, Japão
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Mitaka, Tokyo, Japão
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Nerima, Tokyo, Japão
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Ota, Tokyo, Japão
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Setagaya, Tokyo, Japão
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Shibuya, Tokyo, Japão
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Shinagawa, Tokyo, Japão
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Shinjuku, Tokyo, Japão
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Tachikawa, Tokyo, Japão
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Taito, Tokyo, Japão
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Tama, Tokyo, Japão
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Tottori
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Kurayoshi, Tottori, Japão
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Yonago, Tottori, Japão
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Toyama
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Nakaniikawa, Toyama, Japão
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Namerikawa, Toyama, Japão
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Oyabe, Toyama, Japão
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Takaoka, Toyama, Japão
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Yamagata
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Tsuruoka, Yamagata, Japão
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Yamaguchi
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Hagi, Yamaguchi, Japão
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Iwakuni, Yamaguchi, Japão
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Nagato, Yamaguchi, Japão
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Shimonoseki, Yamaguchi, Japão
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Yamanashi
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Chuo, Yamanashi, Japão
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Kofu, Yamanashi, Japão
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Minamikoma, Yamanashi, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Hospitais e clínicas no Japão
Descrição
Critério de inclusão :
- Câncer de mama inoperável
- câncer de mama recorrente
Critério de exclusão :
- Correspondente à contraindicação do mesilato de eribulina
- Não aplicável a indicações de mesilato de eribulina
- Não aplicável ao agravamento ou recorrência do câncer de mama em pacientes que foram previamente tratados com drogas antitumorais antraciclinas e/ou taxanos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Mesilato de Eribulina
|
A dose adulta usual de mesilato de eribulina é de 1,4 mg/m^2 (área de superfície corporal) administrada por via intravenosa durante 2 a 5 minutos, uma vez ao dia uma vez por semana.
O tratamento deve ser continuado por 2 semanas consecutivas, seguidas por uma terceira semana de interrupção do medicamento.
Com cada ciclo durando 3 semanas, o tratamento deve ser repetido.
A dose pode ser reduzida, dependendo da condição de cada paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia diagnosticada por imagem
Prazo: 1 ano
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A eficácia diagnosticada por imagem é baseada nas diretrizes dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). Definido como:
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Toshiyuki Matsuoka, Drug Fostering and Evolution Cordination Department, Eisai Co., Ltd.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
26 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
27 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
2 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HAL01S
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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