Постмаркетинговое наблюдение за клинической безопасностью и эффективностью эрибулина мезилата у пациентов с неоперабельным или рецидивирующим раком молочной железы (исследование HAL01S)
21 июля 2023 г. обновлено: Eisai Co., Ltd.
Постмаркетинговое наблюдение за клинической безопасностью и эффективностью эрибулина мезилата у пациентов с неоперабельным или рецидивирующим раком молочной железы
Изучить клиническую безопасность и эффективность эрибулина мезилата у пациентов с неоперабельным или рецидивирующим раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
963
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aomori, Япония
-
Chiba, Япония
-
Fukui, Япония
-
Fukuoka, Япония
-
Fukushima, Япония
-
Gifu, Япония
-
Hiroshima, Япония
-
Kagoshima, Япония
-
Kochi, Япония
-
Kumamoto, Япония
-
Kyoto, Япония
-
Miyazaki, Япония
-
Nagano, Япония
-
Nagasaki, Япония
-
Niigata, Япония
-
Oita, Япония
-
Okayama, Япония
-
Okinawa, Япония
-
Osaka, Япония
-
Saga, Япония
-
Saitama, Япония
-
Shizuoka, Япония
-
Tokushima, Япония
-
Tottori, Япония
-
Toyama, Япония
-
-
Aichi
-
Anjo, Aichi, Япония
-
Inazawa, Aichi, Япония
-
Kariya, Aichi, Япония
-
Komaki, Aichi, Япония
-
Nagakute, Aichi, Япония
-
Nagoya, Aichi, Япония
-
Okazaki, Aichi, Япония
-
Seto, Aichi, Япония
-
Tahara, Aichi, Япония
-
Toyohashi, Aichi, Япония
-
-
Akita
-
Daisen, Akita, Япония
-
Yokote, Akita, Япония
-
-
Aomori
-
Goshogawara, Aomori, Япония
-
Hirosaki, Aomori, Япония
-
Kuroishi, Aomori, Япония
-
Misawa, Aomori, Япония
-
Mutsu, Aomori, Япония
-
-
Chiba
-
Asahi, Chiba, Япония
-
Funabashi, Chiba, Япония
-
Ichihara, Chiba, Япония
-
Ichikawa, Chiba, Япония
-
Kashiwa, Chiba, Япония
-
Kimitsu, Chiba, Япония
-
Matsudo, Chiba, Япония
-
Sakura, Chiba, Япония
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Япония
-
Niihama, Ehime, Япония
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Япония
-
Kasuga, Fukuoka, Япония
-
Kitakyushu, Fukuoka, Япония
-
Kurume, Fukuoka, Япония
-
Omuta, Fukuoka, Япония
-
Yame, Fukuoka, Япония
-
Yanagawa, Fukuoka, Япония
-
-
Fukushima
-
Minamisoma, Fukushima, Япония
-
Nihonmatsu, Fukushima, Япония
-
-
Gifu
-
Ena, Gifu, Япония
-
Hashima, Gifu, Япония
-
Minokamo, Gifu, Япония
-
Ogaki, Gifu, Япония
-
Seki, Gifu, Япония
-
Tajimi, Gifu, Япония
-
Takayama, Gifu, Япония
-
-
Gumma
-
Maebashi, Gumma, Япония
-
Ota, Gumma, Япония
-
Shibukawa, Gumma, Япония
-
Takasaki, Gumma, Япония
-
-
Hiroshima
-
Aki, Hiroshima, Япония
-
Fukuyama, Hiroshima, Япония
-
Hatsukaichi, Hiroshima, Япония
-
Higashihiroshima, Hiroshima, Япония
-
Kure, Hiroshima, Япония
-
Mihara, Hiroshima, Япония
-
Onomichi, Hiroshima, Япония
-
-
Hokkaido
-
Abashiri, Hokkaido, Япония
-
Asahikawa, Hokkaido, Япония
-
Date, Hokkaido, Япония
-
Eniwa, Hokkaido, Япония
-
Hakodate, Hokkaido, Япония
-
Kitahiroshima, Hokkaido, Япония
-
Kitami, Hokkaido, Япония
-
Kushiro, Hokkaido, Япония
-
Muroran, Hokkaido, Япония
-
Obihiro, Hokkaido, Япония
-
Sapporo, Hokkaido, Япония
-
Shibetsu, Hokkaido, Япония
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Япония
-
Amagasaki, Hyogo, Япония
-
Himeji, Hyogo, Япония
-
Kobe, Hyogo, Япония
-
Nishinomiya, Hyogo, Япония
-
Toyooka, Hyogo, Япония
-
-
Ibaraki
-
Higashiibaraki, Ibaraki, Япония
-
Inashiki, Ibaraki, Япония
-
Kamisu, Ibaraki, Япония
-
Kasama, Ibaraki, Япония
-
Koga, Ibaraki, Япония
-
Moriya, Ibaraki, Япония
-
Tsukuba, Ibaraki, Япония
-
Ushiku, Ibaraki, Япония
-
-
Ishikawa
-
Kahoku, Ishikawa, Япония
-
Kanazawa, Ishikawa, Япония
-
Komatsu, Ishikawa, Япония
-
Nomi, Ishikawa, Япония
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Япония
-
-
Kagoshima
-
Akune, Kagoshima, Япония
-
-
Kanagawa
-
Chigasaki, Kanagawa, Япония
-
Ebina, Kanagawa, Япония
-
Isehara, Kanagawa, Япония
-
Kamakura, Kanagawa, Япония
-
Kawasaki, Kanagawa, Япония
-
Odawara, Kanagawa, Япония
-
Sagamihara, Kanagawa, Япония
-
Yokohama, Kanagawa, Япония
-
Yokosuka, Kanagawa, Япония
-
-
Kumamoto
-
Arao, Kumamoto, Япония
-
Tamana, Kumamoto, Япония
-
-
Kyoto
-
Nagaokakyo, Kyoto, Япония
-
-
Mie
-
Ise, Mie, Япония
-
Matsusaka, Mie, Япония
-
Suzuka, Mie, Япония
-
Tsu, Mie, Япония
-
Yokkaichi, Mie, Япония
-
-
Miyagi
-
Osaki, Miyagi, Япония
-
Sendai, Miyagi, Япония
-
Shibata, Miyagi, Япония
-
-
Nagano
-
Iida, Nagano, Япония
-
Komagane, Nagano, Япония
-
Matsumoto, Nagano, Япония
-
Saku, Nagano, Япония
-
Suwa, Nagano, Япония
-
-
Nagasaki
-
Shimabara, Nagasaki, Япония
-
-
Nara
-
Ikoma, Nara, Япония
-
Kashihara, Nara, Япония
-
Yamatotakada, Nara, Япония
-
-
Niigata
-
Minamiuonuma, Niigata, Япония
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Япония
-
Maniwa, Okayama, Япония
-
Tamano, Okayama, Япония
-
Wake, Okayama, Япония
-
-
Okinawa
-
Naha, Okinawa, Япония
-
Nakagami, Okinawa, Япония
-
Shimajiri, Okinawa, Япония
-
Tomigusuku, Okinawa, Япония
-
Urasoe, Okinawa, Япония
-
-
Osaka
-
Higashiosaka, Osaka, Япония
-
Hirakata, Osaka, Япония
-
Ibaraki, Osaka, Япония
-
Izumiotsu, Osaka, Япония
-
Katano, Osaka, Япония
-
Neyagawa, Osaka, Япония
-
Osakasayama, Osaka, Япония
-
Takatsuki, Osaka, Япония
-
Yao, Osaka, Япония
-
-
Saga
-
Karatsu, Saga, Япония
-
-
Saitama
-
Fujimino, Saitama, Япония
-
Fukaya, Saitama, Япония
-
Hidaka, Saitama, Япония
-
Hiki, Saitama, Япония
-
Kawaguchi, Saitama, Япония
-
Kumagaya, Saitama, Япония
-
Toda, Saitama, Япония
-
Tokorozawa, Saitama, Япония
-
-
Shiga
-
Kusatsu, Shiga, Япония
-
Otsu, Shiga, Япония
-
Ritto, Shiga, Япония
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Япония
-
Matsue, Shimane, Япония
-
-
Shizuoka
-
Fujieda, Shizuoka, Япония
-
Fujinomiya, Shizuoka, Япония
-
Gotemba, Shizuoka, Япония
-
Hamamatsu, Shizuoka, Япония
-
Izunokuni, Shizuoka, Япония
-
Numazu, Shizuoka, Япония
-
Shimada, Shizuoka, Япония
-
Sunto, Shizuoka, Япония
-
-
Tochigi
-
Ashikaga, Tochigi, Япония
-
Oyama, Tochigi, Япония
-
-
Tokyo
-
Adachi, Tokyo, Япония
-
Akishima, Tokyo, Япония
-
Bunkyo, Tokyo, Япония
-
Chiyoda, Tokyo, Япония
-
Chuo, Tokyo, Япония
-
Fuchu, Tokyo, Япония
-
Fussa, Tokyo, Япония
-
Hachioji, Tokyo, Япония
-
Hino, Tokyo, Япония
-
Itabashi, Tokyo, Япония
-
Katsushika, Tokyo, Япония
-
Kita, Tokyo, Япония
-
Koto, Tokyo, Япония
-
Machida, Tokyo, Япония
-
Meguro, Tokyo, Япония
-
Minato, Tokyo, Япония
-
Mitaka, Tokyo, Япония
-
Nerima, Tokyo, Япония
-
Ota, Tokyo, Япония
-
Setagaya, Tokyo, Япония
-
Shibuya, Tokyo, Япония
-
Shinagawa, Tokyo, Япония
-
Shinjuku, Tokyo, Япония
-
Tachikawa, Tokyo, Япония
-
Taito, Tokyo, Япония
-
Tama, Tokyo, Япония
-
-
Tottori
-
Kurayoshi, Tottori, Япония
-
Yonago, Tottori, Япония
-
-
Toyama
-
Nakaniikawa, Toyama, Япония
-
Namerikawa, Toyama, Япония
-
Oyabe, Toyama, Япония
-
Takaoka, Toyama, Япония
-
-
Yamagata
-
Tsuruoka, Yamagata, Япония
-
-
Yamaguchi
-
Hagi, Yamaguchi, Япония
-
Iwakuni, Yamaguchi, Япония
-
Nagato, Yamaguchi, Япония
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Япония
-
-
Yamanashi
-
Chuo, Yamanashi, Япония
-
Kofu, Yamanashi, Япония
-
Minamikoma, Yamanashi, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больницы и клиники в Японии
Описание
Критерии включения :
- Неоперабельный рак молочной железы
- Рецидивирующий рак молочной железы
Критерий исключения :
- Соответствует противопоказаниям эрибулина мезилата
- Не применимо к показаниям к применению эрибулина мезилата.
- Не применимо к обострению или рецидиву рака молочной железы у пациентов, которые ранее лечились антрациклиновыми и/или таксановыми противоопухолевыми препаратами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эрибулина мезилат
|
Обычная доза эрибулина мезилата для взрослых составляет 1,4 мг/м^2 (площадь поверхности тела), которую вводят внутривенно в течение 2–5 минут один раз в день один раз в неделю.
Лечение следует продолжать в течение 2 недель подряд, после чего следует третья неделя прекращения приема препарата.
При каждом цикле длительностью 3 недели лечение повторяют.
Доза может быть уменьшена в зависимости от состояния конкретного пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность, диагностированная с помощью визуализации
Временное ограничение: 1 год
|
Эффективность, диагностируемая с помощью визуализации, основана на рекомендациях по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST). Определяется как:
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Toshiyuki Matsuoka, Drug Fostering and Evolution Cordination Department, Eisai Co., Ltd.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HAL01S
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .