Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Post-Marketing-Überwachung zur klinischen Sicherheit und Wirksamkeit von Eribulinmesylat bei Patienten mit inoperablem oder rezidivierendem Brustkrebs (Studie HAL01S)

21. Juli 2023 aktualisiert von: Eisai Co., Ltd.

Post-Marketing-Überwachung zur klinischen Sicherheit und Wirksamkeit von Eribulinmesylat bei Patienten mit inoperablem oder rezidivierendem Brustkrebs

Untersuchung der klinischen Sicherheit und Wirksamkeit von Eribulinmesylat bei Patienten mit inoperablem oder rezidivierendem Brustkrebs

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

963

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aomori, Japan
      • Chiba, Japan
      • Fukui, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Fukushima, Japan
      • Gifu, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kochi, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Miyazaki, Japan
      • Nagano, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Niigata, Japan
      • Oita, Japan
      • Okayama, Japan
      • Okinawa, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saga, Japan
      • Saitama, Japan
      • Shizuoka, Japan
      • Tokushima, Japan
      • Tottori, Japan
      • Toyama, Japan
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japan
      • Inazawa, Aichi, Japan
      • Kariya, Aichi, Japan
      • Komaki, Aichi, Japan
      • Nagakute, Aichi, Japan
      • Nagoya, Aichi, Japan
      • Okazaki, Aichi, Japan
      • Seto, Aichi, Japan
      • Tahara, Aichi, Japan
      • Toyohashi, Aichi, Japan
    • Akita
      • Daisen, Akita, Japan
      • Yokote, Akita, Japan
    • Aomori
      • Goshogawara, Aomori, Japan
      • Hirosaki, Aomori, Japan
      • Kuroishi, Aomori, Japan
      • Misawa, Aomori, Japan
      • Mutsu, Aomori, Japan
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Japan
      • Funabashi, Chiba, Japan
      • Ichihara, Chiba, Japan
      • Ichikawa, Chiba, Japan
      • Kashiwa, Chiba, Japan
      • Kimitsu, Chiba, Japan
      • Matsudo, Chiba, Japan
      • Sakura, Chiba, Japan
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
      • Niihama, Ehime, Japan
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan
      • Kasuga, Fukuoka, Japan
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
      • Kurume, Fukuoka, Japan
      • Omuta, Fukuoka, Japan
      • Yame, Fukuoka, Japan
      • Yanagawa, Fukuoka, Japan
    • Fukushima
      • Minamisoma, Fukushima, Japan
      • Nihonmatsu, Fukushima, Japan
    • Gifu
      • Ena, Gifu, Japan
      • Hashima, Gifu, Japan
      • Minokamo, Gifu, Japan
      • Ogaki, Gifu, Japan
      • Seki, Gifu, Japan
      • Tajimi, Gifu, Japan
      • Takayama, Gifu, Japan
    • Gumma
      • Maebashi, Gumma, Japan
      • Ota, Gumma, Japan
      • Shibukawa, Gumma, Japan
      • Takasaki, Gumma, Japan
    • Hiroshima
      • Aki, Hiroshima, Japan
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan
      • Hatsukaichi, Hiroshima, Japan
      • Higashihiroshima, Hiroshima, Japan
      • Kure, Hiroshima, Japan
      • Mihara, Hiroshima, Japan
      • Onomichi, Hiroshima, Japan
    • Hokkaido
      • Abashiri, Hokkaido, Japan
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
      • Date, Hokkaido, Japan
      • Eniwa, Hokkaido, Japan
      • Hakodate, Hokkaido, Japan
      • Kitahiroshima, Hokkaido, Japan
      • Kitami, Hokkaido, Japan
      • Kushiro, Hokkaido, Japan
      • Muroran, Hokkaido, Japan
      • Obihiro, Hokkaido, Japan
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
      • Shibetsu, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan
      • Amagasaki, Hyogo, Japan
      • Himeji, Hyogo, Japan
      • Kobe, Hyogo, Japan
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
      • Toyooka, Hyogo, Japan
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki, Ibaraki, Japan
      • Inashiki, Ibaraki, Japan
      • Kamisu, Ibaraki, Japan
      • Kasama, Ibaraki, Japan
      • Koga, Ibaraki, Japan
      • Moriya, Ibaraki, Japan
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
      • Ushiku, Ibaraki, Japan
    • Ishikawa
      • Kahoku, Ishikawa, Japan
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
      • Komatsu, Ishikawa, Japan
      • Nomi, Ishikawa, Japan
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
    • Kagoshima
      • Akune, Kagoshima, Japan
    • Kanagawa
      • Chigasaki, Kanagawa, Japan
      • Ebina, Kanagawa, Japan
      • Isehara, Kanagawa, Japan
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
      • Odawara, Kanagawa, Japan
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan
    • Kumamoto
      • Arao, Kumamoto, Japan
      • Tamana, Kumamoto, Japan
    • Kyoto
      • Nagaokakyo, Kyoto, Japan
    • Mie
      • Ise, Mie, Japan
      • Matsusaka, Mie, Japan
      • Suzuka, Mie, Japan
      • Tsu, Mie, Japan
      • Yokkaichi, Mie, Japan
    • Miyagi
      • Osaki, Miyagi, Japan
      • Sendai, Miyagi, Japan
      • Shibata, Miyagi, Japan
    • Nagano
      • Iida, Nagano, Japan
      • Komagane, Nagano, Japan
      • Matsumoto, Nagano, Japan
      • Saku, Nagano, Japan
      • Suwa, Nagano, Japan
    • Nagasaki
      • Shimabara, Nagasaki, Japan
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japan
      • Kashihara, Nara, Japan
      • Yamatotakada, Nara, Japan
    • Niigata
      • Minamiuonuma, Niigata, Japan
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan
      • Maniwa, Okayama, Japan
      • Tamano, Okayama, Japan
      • Wake, Okayama, Japan
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japan
      • Nakagami, Okinawa, Japan
      • Shimajiri, Okinawa, Japan
      • Tomigusuku, Okinawa, Japan
      • Urasoe, Okinawa, Japan
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japan
      • Hirakata, Osaka, Japan
      • Ibaraki, Osaka, Japan
      • Izumiotsu, Osaka, Japan
      • Katano, Osaka, Japan
      • Neyagawa, Osaka, Japan
      • Osakasayama, Osaka, Japan
      • Takatsuki, Osaka, Japan
      • Yao, Osaka, Japan
    • Saga
      • Karatsu, Saga, Japan
    • Saitama
      • Fujimino, Saitama, Japan
      • Fukaya, Saitama, Japan
      • Hidaka, Saitama, Japan
      • Hiki, Saitama, Japan
      • Kawaguchi, Saitama, Japan
      • Kumagaya, Saitama, Japan
      • Toda, Saitama, Japan
      • Tokorozawa, Saitama, Japan
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Japan
      • Otsu, Shiga, Japan
      • Ritto, Shiga, Japan
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan
      • Matsue, Shimane, Japan
    • Shizuoka
      • Fujieda, Shizuoka, Japan
      • Fujinomiya, Shizuoka, Japan
      • Gotemba, Shizuoka, Japan
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
      • Izunokuni, Shizuoka, Japan
      • Numazu, Shizuoka, Japan
      • Shimada, Shizuoka, Japan
      • Sunto, Shizuoka, Japan
    • Tochigi
      • Ashikaga, Tochigi, Japan
      • Oyama, Tochigi, Japan
    • Tokyo
      • Adachi, Tokyo, Japan
      • Akishima, Tokyo, Japan
      • Bunkyo, Tokyo, Japan
      • Chiyoda, Tokyo, Japan
      • Chuo, Tokyo, Japan
      • Fuchu, Tokyo, Japan
      • Fussa, Tokyo, Japan
      • Hachioji, Tokyo, Japan
      • Hino, Tokyo, Japan
      • Itabashi, Tokyo, Japan
      • Katsushika, Tokyo, Japan
      • Kita, Tokyo, Japan
      • Koto, Tokyo, Japan
      • Machida, Tokyo, Japan
      • Meguro, Tokyo, Japan
      • Minato, Tokyo, Japan
      • Mitaka, Tokyo, Japan
      • Nerima, Tokyo, Japan
      • Ota, Tokyo, Japan
      • Setagaya, Tokyo, Japan
      • Shibuya, Tokyo, Japan
      • Shinagawa, Tokyo, Japan
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
      • Tachikawa, Tokyo, Japan
      • Taito, Tokyo, Japan
      • Tama, Tokyo, Japan
    • Tottori
      • Kurayoshi, Tottori, Japan
      • Yonago, Tottori, Japan
    • Toyama
      • Nakaniikawa, Toyama, Japan
      • Namerikawa, Toyama, Japan
      • Oyabe, Toyama, Japan
      • Takaoka, Toyama, Japan
    • Yamagata
      • Tsuruoka, Yamagata, Japan
    • Yamaguchi
      • Hagi, Yamaguchi, Japan
      • Iwakuni, Yamaguchi, Japan
      • Nagato, Yamaguchi, Japan
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japan
      • Kofu, Yamanashi, Japan
      • Minamikoma, Yamanashi, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krankenhäuser und Kliniken in Japan

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Inoperabler Brustkrebs
  • Wiederkehrender Brustkrebs

Ausschlusskriterien :

  • Entspricht der Kontraindikation von Eribulinmesylat
  • Gilt nicht für Indikationen von Eribulinmesylat
  • Gilt nicht für die Verschlimmerung oder das Wiederauftreten von Brustkrebs bei Patientinnen, die zuvor mit Anthrazyklin- und/oder Taxan-Antitumormitteln behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Eribulinmesylat
Arzneimittel: Eribulinmesylat
Die übliche Dosis von Eribulinmesylat für Erwachsene beträgt 1,4 mg/m² (Körperoberfläche) und wird einmal täglich einmal pro Woche intravenös über 2 bis 5 Minuten verabreicht. Die Behandlung wird zwei aufeinanderfolgende Wochen lang fortgesetzt, gefolgt von einer dritten Woche der Medikamentenentwöhnung. Bei jedem 3-wöchigen Zyklus muss die Behandlung wiederholt werden. Abhängig vom Zustand des einzelnen Patienten kann die Dosis reduziert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch Bildgebung diagnostizierte Wirksamkeit
Zeitfenster: 1 Jahr

Die durch Bildgebung diagnostizierte Wirksamkeit basiert auf den RECIST-Richtlinien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors). Definiert als:

  • Vollständige Reaktion (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Bei allen pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) muss die kurze Achse auf weniger als 10 mm reduziert sein.
  • Partielle Reaktion (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basis-Summendurchmesser als Referenz dienen.
  • Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. (Hinweis: Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als Progression.)
  • Stabile Krankheit (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinsten Summendurchmesser während der Studie als Referenz dienen.
  • Nicht auswertbar (NE).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Toshiyuki Matsuoka, Drug Fostering and Evolution Cordination Department, Eisai Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HAL01S

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eribulinmesylat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Romania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren