Surveillance post-commercialisation de l'innocuité et de l'efficacité cliniques du mésylate d'éribuline chez les patientes atteintes d'un cancer du sein inopérable ou récurrent (étude HAL01S)
21 juillet 2023 mis à jour par: Eisai Co., Ltd.
Surveillance post-commercialisation de l'innocuité et de l'efficacité cliniques du mésylate d'éribuline chez les patientes atteintes d'un cancer du sein inopérable ou récurrent
Étudier l'innocuité et l'efficacité cliniques du mésylate d'éribuline chez les patientes atteintes d'un cancer du sein inopérable ou récurrent
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
963
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aomori, Japon
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Chiba, Japon
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Fukui, Japon
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Fukuoka, Japon
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Fukushima, Japon
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Gifu, Japon
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Hiroshima, Japon
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Kagoshima, Japon
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Kochi, Japon
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Kumamoto, Japon
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Kyoto, Japon
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Miyazaki, Japon
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Nagano, Japon
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Nagasaki, Japon
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Niigata, Japon
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Oita, Japon
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Okayama, Japon
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Okinawa, Japon
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Osaka, Japon
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Saga, Japon
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Saitama, Japon
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Shizuoka, Japon
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Tokushima, Japon
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Tottori, Japon
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Toyama, Japon
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Aichi
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Anjo, Aichi, Japon
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Inazawa, Aichi, Japon
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Kariya, Aichi, Japon
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Komaki, Aichi, Japon
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Nagakute, Aichi, Japon
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Nagoya, Aichi, Japon
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Okazaki, Aichi, Japon
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Seto, Aichi, Japon
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Tahara, Aichi, Japon
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Toyohashi, Aichi, Japon
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Akita
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Daisen, Akita, Japon
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Yokote, Akita, Japon
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Aomori
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Goshogawara, Aomori, Japon
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Hirosaki, Aomori, Japon
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Kuroishi, Aomori, Japon
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Misawa, Aomori, Japon
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Mutsu, Aomori, Japon
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Chiba
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Asahi, Chiba, Japon
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Funabashi, Chiba, Japon
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Ichihara, Chiba, Japon
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Ichikawa, Chiba, Japon
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Kashiwa, Chiba, Japon
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Kimitsu, Chiba, Japon
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Matsudo, Chiba, Japon
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Sakura, Chiba, Japon
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japon
-
Niihama, Ehime, Japon
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Fukuoka
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Iizuka, Fukuoka, Japon
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Kasuga, Fukuoka, Japon
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Kitakyushu, Fukuoka, Japon
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Kurume, Fukuoka, Japon
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Omuta, Fukuoka, Japon
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Yame, Fukuoka, Japon
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Yanagawa, Fukuoka, Japon
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Fukushima
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Minamisoma, Fukushima, Japon
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Nihonmatsu, Fukushima, Japon
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Gifu
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Ena, Gifu, Japon
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Hashima, Gifu, Japon
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Minokamo, Gifu, Japon
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Ogaki, Gifu, Japon
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Seki, Gifu, Japon
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Tajimi, Gifu, Japon
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Takayama, Gifu, Japon
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Gumma
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Maebashi, Gumma, Japon
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Ota, Gumma, Japon
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Shibukawa, Gumma, Japon
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Takasaki, Gumma, Japon
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-
Hiroshima
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Aki, Hiroshima, Japon
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Fukuyama, Hiroshima, Japon
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Hatsukaichi, Hiroshima, Japon
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Higashihiroshima, Hiroshima, Japon
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Kure, Hiroshima, Japon
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Mihara, Hiroshima, Japon
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Onomichi, Hiroshima, Japon
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Hokkaido
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Abashiri, Hokkaido, Japon
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Asahikawa, Hokkaido, Japon
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Date, Hokkaido, Japon
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Eniwa, Hokkaido, Japon
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Hakodate, Hokkaido, Japon
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Kitahiroshima, Hokkaido, Japon
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Kitami, Hokkaido, Japon
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Kushiro, Hokkaido, Japon
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Muroran, Hokkaido, Japon
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Obihiro, Hokkaido, Japon
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Sapporo, Hokkaido, Japon
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Shibetsu, Hokkaido, Japon
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-
Hyogo
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Akashi, Hyogo, Japon
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Amagasaki, Hyogo, Japon
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Himeji, Hyogo, Japon
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Kobe, Hyogo, Japon
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Nishinomiya, Hyogo, Japon
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Toyooka, Hyogo, Japon
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Ibaraki
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Higashiibaraki, Ibaraki, Japon
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Inashiki, Ibaraki, Japon
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Kamisu, Ibaraki, Japon
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Kasama, Ibaraki, Japon
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Koga, Ibaraki, Japon
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Moriya, Ibaraki, Japon
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Tsukuba, Ibaraki, Japon
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Ushiku, Ibaraki, Japon
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Ishikawa
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Kahoku, Ishikawa, Japon
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Kanazawa, Ishikawa, Japon
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Komatsu, Ishikawa, Japon
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Nomi, Ishikawa, Japon
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Kagawa
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Takamatsu, Kagawa, Japon
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Kagoshima
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Akune, Kagoshima, Japon
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Kanagawa
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Chigasaki, Kanagawa, Japon
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Ebina, Kanagawa, Japon
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Isehara, Kanagawa, Japon
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Kamakura, Kanagawa, Japon
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Kawasaki, Kanagawa, Japon
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Odawara, Kanagawa, Japon
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Sagamihara, Kanagawa, Japon
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Yokohama, Kanagawa, Japon
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Yokosuka, Kanagawa, Japon
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Kumamoto
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Arao, Kumamoto, Japon
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Tamana, Kumamoto, Japon
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Kyoto
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Nagaokakyo, Kyoto, Japon
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Mie
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Ise, Mie, Japon
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Matsusaka, Mie, Japon
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Suzuka, Mie, Japon
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Tsu, Mie, Japon
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Yokkaichi, Mie, Japon
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Miyagi
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Osaki, Miyagi, Japon
-
Sendai, Miyagi, Japon
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Shibata, Miyagi, Japon
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Nagano
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Iida, Nagano, Japon
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Komagane, Nagano, Japon
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Matsumoto, Nagano, Japon
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Saku, Nagano, Japon
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Suwa, Nagano, Japon
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Nagasaki
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Shimabara, Nagasaki, Japon
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Nara
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Ikoma, Nara, Japon
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Kashihara, Nara, Japon
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Yamatotakada, Nara, Japon
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Niigata
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Minamiuonuma, Niigata, Japon
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, Japon
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Maniwa, Okayama, Japon
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Tamano, Okayama, Japon
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Wake, Okayama, Japon
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Okinawa
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Naha, Okinawa, Japon
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Nakagami, Okinawa, Japon
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Shimajiri, Okinawa, Japon
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Tomigusuku, Okinawa, Japon
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Urasoe, Okinawa, Japon
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Osaka
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Higashiosaka, Osaka, Japon
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Hirakata, Osaka, Japon
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Ibaraki, Osaka, Japon
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Izumiotsu, Osaka, Japon
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Katano, Osaka, Japon
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Neyagawa, Osaka, Japon
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Osakasayama, Osaka, Japon
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Takatsuki, Osaka, Japon
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Yao, Osaka, Japon
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Saga
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Karatsu, Saga, Japon
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Saitama
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Fujimino, Saitama, Japon
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Fukaya, Saitama, Japon
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Hidaka, Saitama, Japon
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Hiki, Saitama, Japon
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Kawaguchi, Saitama, Japon
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Kumagaya, Saitama, Japon
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Toda, Saitama, Japon
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Tokorozawa, Saitama, Japon
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Shiga
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Kusatsu, Shiga, Japon
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Otsu, Shiga, Japon
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Ritto, Shiga, Japon
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Shimane
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Izumo, Shimane, Japon
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Matsue, Shimane, Japon
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Shizuoka
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Fujieda, Shizuoka, Japon
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Fujinomiya, Shizuoka, Japon
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Gotemba, Shizuoka, Japon
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Hamamatsu, Shizuoka, Japon
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Izunokuni, Shizuoka, Japon
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Numazu, Shizuoka, Japon
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Shimada, Shizuoka, Japon
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Sunto, Shizuoka, Japon
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Tochigi
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Ashikaga, Tochigi, Japon
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Oyama, Tochigi, Japon
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Tokyo
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Adachi, Tokyo, Japon
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Akishima, Tokyo, Japon
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Bunkyo, Tokyo, Japon
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Chiyoda, Tokyo, Japon
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Chuo, Tokyo, Japon
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Fuchu, Tokyo, Japon
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Fussa, Tokyo, Japon
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Hachioji, Tokyo, Japon
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Hino, Tokyo, Japon
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Itabashi, Tokyo, Japon
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Katsushika, Tokyo, Japon
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Kita, Tokyo, Japon
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Koto, Tokyo, Japon
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Machida, Tokyo, Japon
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Meguro, Tokyo, Japon
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Minato, Tokyo, Japon
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Mitaka, Tokyo, Japon
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Nerima, Tokyo, Japon
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Ota, Tokyo, Japon
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Setagaya, Tokyo, Japon
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Shibuya, Tokyo, Japon
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Shinagawa, Tokyo, Japon
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Shinjuku, Tokyo, Japon
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Tachikawa, Tokyo, Japon
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Taito, Tokyo, Japon
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Tama, Tokyo, Japon
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Tottori
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Kurayoshi, Tottori, Japon
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Yonago, Tottori, Japon
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Toyama
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Nakaniikawa, Toyama, Japon
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Namerikawa, Toyama, Japon
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Oyabe, Toyama, Japon
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Takaoka, Toyama, Japon
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Yamagata
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Tsuruoka, Yamagata, Japon
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Yamaguchi
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Hagi, Yamaguchi, Japon
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Iwakuni, Yamaguchi, Japon
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Nagato, Yamaguchi, Japon
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Shimonoseki, Yamaguchi, Japon
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Yamanashi
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Chuo, Yamanashi, Japon
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Kofu, Yamanashi, Japon
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Minamikoma, Yamanashi, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Hôpitaux et cliniques au Japon
La description
Critère d'intégration :
- Cancer du sein inopérable
- Cancer du sein récurrent
Critère d'exclusion :
- Correspondant à la contre-indication du mésylate d'éribuline
- Non applicable aux indications du mésylate d'éribuline
- Non applicable à l'aggravation ou à la récidive du cancer du sein chez les patientes ayant déjà été traitées par des médicaments antitumoraux à base d'anthracycline et/ou de taxane
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Mésylate d'éribuline
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La dose adulte habituelle de mésylate d'éribuline est de 1,4 mg/m² (surface corporelle) administrée par voie intraveineuse en 2 à 5 minutes, une fois par jour une fois par semaine.
Le traitement doit être poursuivi pendant 2 semaines consécutives suivies d'une troisième semaine d'arrêt du médicament.
A chaque cycle d'une durée de 3 semaines, le traitement doit être répété.
La dose peut être réduite en fonction de l'état de chaque patient.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité diagnostiquée par imagerie
Délai: 1 an
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L'efficacité diagnostiquée par imagerie est basée sur les directives RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors). Défini comme:
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Toshiyuki Matsuoka, Drug Fostering and Evolution Cordination Department, Eisai Co., Ltd.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
26 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
27 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2011
Première publication (Estimé)
2 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
24 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2023
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HAL01S
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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