Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sorveglianza post-marketing per la sicurezza clinica e l'efficacia di eribulina mesilato in pazienti con carcinoma mammario inoperabile o ricorrente (studio HAL01S)

21 luglio 2023 aggiornato da: Eisai Co., Ltd.

Sorveglianza post-marketing per la sicurezza clinica e l'efficacia di eribulina mesilato in pazienti con carcinoma mammario inoperabile o ricorrente

Indagare sulla sicurezza clinica e l'efficacia di eribulina mesilato in pazienti con carcinoma mammario inoperabile o ricorrente

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Cancro al seno inoperabile o ricorrente

Intervento / Trattamento

Droga: Eribulina mesilato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

963

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Giappone
- - Aomori, Giappone
  - Chiba, Giappone
  - Fukui, Giappone
  - Fukuoka, Giappone
  - Fukushima, Giappone
  - Gifu, Giappone
  - Hiroshima, Giappone
  - Kagoshima, Giappone
  - Kochi, Giappone
  - Kumamoto, Giappone
  - Kyoto, Giappone
  - Miyazaki, Giappone
  - Nagano, Giappone
  - Nagasaki, Giappone
  - Niigata, Giappone
  - Oita, Giappone
  - Okayama, Giappone
  - Okinawa, Giappone
  - Osaka, Giappone
  - Saga, Giappone
  - Saitama, Giappone
  - Shizuoka, Giappone
  - Tokushima, Giappone
  - Tottori, Giappone
  - Toyama, Giappone
- Aichi
  - Anjo, Aichi, Giappone
  - Inazawa, Aichi, Giappone
  - Kariya, Aichi, Giappone
  - Komaki, Aichi, Giappone
  - Nagakute, Aichi, Giappone
  - Nagoya, Aichi, Giappone
  - Okazaki, Aichi, Giappone
  - Seto, Aichi, Giappone
  - Tahara, Aichi, Giappone
  - Toyohashi, Aichi, Giappone
- Akita
  - Daisen, Akita, Giappone
  - Yokote, Akita, Giappone
- Aomori
  - Goshogawara, Aomori, Giappone
  - Hirosaki, Aomori, Giappone
  - Kuroishi, Aomori, Giappone
  - Misawa, Aomori, Giappone
  - Mutsu, Aomori, Giappone
- Chiba
  - Asahi, Chiba, Giappone
  - Funabashi, Chiba, Giappone
  - Ichihara, Chiba, Giappone
  - Ichikawa, Chiba, Giappone
  - Kashiwa, Chiba, Giappone
  - Kimitsu, Chiba, Giappone
  - Matsudo, Chiba, Giappone
  - Sakura, Chiba, Giappone
- Ehime
  - Matsuyama, Ehime, Giappone
  - Niihama, Ehime, Giappone
- Fukuoka
  - Iizuka, Fukuoka, Giappone
  - Kasuga, Fukuoka, Giappone
  - Kitakyushu, Fukuoka, Giappone
  - Kurume, Fukuoka, Giappone
  - Omuta, Fukuoka, Giappone
  - Yame, Fukuoka, Giappone
  - Yanagawa, Fukuoka, Giappone
- Fukushima
  - Minamisoma, Fukushima, Giappone
  - Nihonmatsu, Fukushima, Giappone
- Gifu
  - Ena, Gifu, Giappone
  - Hashima, Gifu, Giappone
  - Minokamo, Gifu, Giappone
  - Ogaki, Gifu, Giappone
  - Seki, Gifu, Giappone
  - Tajimi, Gifu, Giappone
  - Takayama, Gifu, Giappone
- Gumma
  - Maebashi, Gumma, Giappone
  - Ota, Gumma, Giappone
  - Shibukawa, Gumma, Giappone
  - Takasaki, Gumma, Giappone
- Hiroshima
  - Aki, Hiroshima, Giappone
  - Fukuyama, Hiroshima, Giappone
  - Hatsukaichi, Hiroshima, Giappone
  - Higashihiroshima, Hiroshima, Giappone
  - Kure, Hiroshima, Giappone
  - Mihara, Hiroshima, Giappone
  - Onomichi, Hiroshima, Giappone
- Hokkaido
  - Abashiri, Hokkaido, Giappone
  - Asahikawa, Hokkaido, Giappone
  - Date, Hokkaido, Giappone
  - Eniwa, Hokkaido, Giappone
  - Hakodate, Hokkaido, Giappone
  - Kitahiroshima, Hokkaido, Giappone
  - Kitami, Hokkaido, Giappone
  - Kushiro, Hokkaido, Giappone
  - Muroran, Hokkaido, Giappone
  - Obihiro, Hokkaido, Giappone
  - Sapporo, Hokkaido, Giappone
  - Shibetsu, Hokkaido, Giappone
- Hyogo
  - Akashi, Hyogo, Giappone
  - Amagasaki, Hyogo, Giappone
  - Himeji, Hyogo, Giappone
  - Kobe, Hyogo, Giappone
  - Nishinomiya, Hyogo, Giappone
  - Toyooka, Hyogo, Giappone
- Ibaraki
  - Higashiibaraki, Ibaraki, Giappone
  - Inashiki, Ibaraki, Giappone
  - Kamisu, Ibaraki, Giappone
  - Kasama, Ibaraki, Giappone
  - Koga, Ibaraki, Giappone
  - Moriya, Ibaraki, Giappone
  - Tsukuba, Ibaraki, Giappone
  - Ushiku, Ibaraki, Giappone
- Ishikawa
  - Kahoku, Ishikawa, Giappone
  - Kanazawa, Ishikawa, Giappone
  - Komatsu, Ishikawa, Giappone
  - Nomi, Ishikawa, Giappone
- Kagawa
  - Takamatsu, Kagawa, Giappone
- Kagoshima
  - Akune, Kagoshima, Giappone
- Kanagawa
  - Chigasaki, Kanagawa, Giappone
  - Ebina, Kanagawa, Giappone
  - Isehara, Kanagawa, Giappone
  - Kamakura, Kanagawa, Giappone
  - Kawasaki, Kanagawa, Giappone
  - Odawara, Kanagawa, Giappone
  - Sagamihara, Kanagawa, Giappone
  - Yokohama, Kanagawa, Giappone
  - Yokosuka, Kanagawa, Giappone
- Kumamoto
  - Arao, Kumamoto, Giappone
  - Tamana, Kumamoto, Giappone
- Kyoto
  - Nagaokakyo, Kyoto, Giappone
- Mie
  - Ise, Mie, Giappone
  - Matsusaka, Mie, Giappone
  - Suzuka, Mie, Giappone
  - Tsu, Mie, Giappone
  - Yokkaichi, Mie, Giappone
- Miyagi
  - Osaki, Miyagi, Giappone
  - Sendai, Miyagi, Giappone
  - Shibata, Miyagi, Giappone
- Nagano
  - Iida, Nagano, Giappone
  - Komagane, Nagano, Giappone
  - Matsumoto, Nagano, Giappone
  - Saku, Nagano, Giappone
  - Suwa, Nagano, Giappone
- Nagasaki
  - Shimabara, Nagasaki, Giappone
- Nara
  - Ikoma, Nara, Giappone
  - Kashihara, Nara, Giappone
  - Yamatotakada, Nara, Giappone
- Niigata
  - Minamiuonuma, Niigata, Giappone
- Okayama
  - Kurashiki, Okayama, Giappone
  - Maniwa, Okayama, Giappone
  - Tamano, Okayama, Giappone
  - Wake, Okayama, Giappone
- Okinawa
  - Naha, Okinawa, Giappone
  - Nakagami, Okinawa, Giappone
  - Shimajiri, Okinawa, Giappone
  - Tomigusuku, Okinawa, Giappone
  - Urasoe, Okinawa, Giappone
- Osaka
  - Higashiosaka, Osaka, Giappone
  - Hirakata, Osaka, Giappone
  - Ibaraki, Osaka, Giappone
  - Izumiotsu, Osaka, Giappone
  - Katano, Osaka, Giappone
  - Neyagawa, Osaka, Giappone
  - Osakasayama, Osaka, Giappone
  - Takatsuki, Osaka, Giappone
  - Yao, Osaka, Giappone
- Saga
  - Karatsu, Saga, Giappone
- Saitama
  - Fujimino, Saitama, Giappone
  - Fukaya, Saitama, Giappone
  - Hidaka, Saitama, Giappone
  - Hiki, Saitama, Giappone
  - Kawaguchi, Saitama, Giappone
  - Kumagaya, Saitama, Giappone
  - Toda, Saitama, Giappone
  - Tokorozawa, Saitama, Giappone
- Shiga
  - Kusatsu, Shiga, Giappone
  - Otsu, Shiga, Giappone
  - Ritto, Shiga, Giappone
- Shimane
  - Izumo, Shimane, Giappone
  - Matsue, Shimane, Giappone
- Shizuoka
  - Fujieda, Shizuoka, Giappone
  - Fujinomiya, Shizuoka, Giappone
  - Gotemba, Shizuoka, Giappone
  - Hamamatsu, Shizuoka, Giappone
  - Izunokuni, Shizuoka, Giappone
  - Numazu, Shizuoka, Giappone
  - Shimada, Shizuoka, Giappone
  - Sunto, Shizuoka, Giappone
- Tochigi
  - Ashikaga, Tochigi, Giappone
  - Oyama, Tochigi, Giappone
- Tokyo
  - Adachi, Tokyo, Giappone
  - Akishima, Tokyo, Giappone
  - Bunkyo, Tokyo, Giappone
  - Chiyoda, Tokyo, Giappone
  - Chuo, Tokyo, Giappone
  - Fuchu, Tokyo, Giappone
  - Fussa, Tokyo, Giappone
  - Hachioji, Tokyo, Giappone
  - Hino, Tokyo, Giappone
  - Itabashi, Tokyo, Giappone
  - Katsushika, Tokyo, Giappone
  - Kita, Tokyo, Giappone
  - Koto, Tokyo, Giappone
  - Machida, Tokyo, Giappone
  - Meguro, Tokyo, Giappone
  - Minato, Tokyo, Giappone
  - Mitaka, Tokyo, Giappone
  - Nerima, Tokyo, Giappone
  - Ota, Tokyo, Giappone
  - Setagaya, Tokyo, Giappone
  - Shibuya, Tokyo, Giappone
  - Shinagawa, Tokyo, Giappone
  - Shinjuku, Tokyo, Giappone
  - Tachikawa, Tokyo, Giappone
  - Taito, Tokyo, Giappone
  - Tama, Tokyo, Giappone
- Tottori
  - Kurayoshi, Tottori, Giappone
  - Yonago, Tottori, Giappone
- Toyama
  - Nakaniikawa, Toyama, Giappone
  - Namerikawa, Toyama, Giappone
  - Oyabe, Toyama, Giappone
  - Takaoka, Toyama, Giappone
- Yamagata
  - Tsuruoka, Yamagata, Giappone
- Yamaguchi
  - Hagi, Yamaguchi, Giappone
  - Iwakuni, Yamaguchi, Giappone
  - Nagato, Yamaguchi, Giappone
  - Shimonoseki, Yamaguchi, Giappone
- Yamanashi
  - Chuo, Yamanashi, Giappone
  - Kofu, Yamanashi, Giappone
  - Minamikoma, Yamanashi, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ospedali e cliniche in Giappone

Descrizione

Criterio di inclusione :

Cancro al seno inoperabile
Cancro al seno ricorrente

Criteri di esclusione :

Corrispondente alla controindicazione dell'eribulina mesilato
Non applicabile alle indicazioni di eribulina mesilato
Non applicabile all'aggravamento o alla recidiva del carcinoma mammario in pazienti che sono state precedentemente trattate con antracicline e/o farmaci antitumorali taxani

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte	Intervento / Trattamento
Eribulina mesilato	Droga: Eribulina mesilato La dose abituale di eribulina mesilato per adulti è di 1,4 mg/m^2 (superficie corporea) somministrata per via endovenosa nell'arco di 2-5 minuti, una volta al giorno una volta alla settimana. Il trattamento deve essere continuato per 2 settimane consecutive seguite da una terza settimana di sospensione del farmaco. Ad ogni ciclo della durata di 3 settimane, il trattamento deve essere ripetuto. La dose può essere ridotta, a seconda delle condizioni del singolo paziente.

Gruppo / Coorte

Intervento / Trattamento

Eribulina mesilato

Droga: Eribulina mesilato

La dose abituale di eribulina mesilato per adulti è di 1,4 mg/m^2 (superficie corporea) somministrata per via endovenosa nell'arco di 2-5 minuti, una volta al giorno una volta alla settimana. Il trattamento deve essere continuato per 2 settimane consecutive seguite da una terza settimana di sospensione del farmaco. Ad ogni ciclo della durata di 3 settimane, il trattamento deve essere ripetuto. La dose può essere ridotta, a seconda delle condizioni del singolo paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Efficacia diagnosticata dall'imaging Lasso di tempo: 1 anno	L'efficacia diagnosticata mediante imaging si basa sulle linee guida RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors). Definito come: Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto inferiore a 10 mm. Risposta parziale (PR): riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. Malattia progressiva (PD): aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola studiata. Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. (Nota: anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata progressione). Malattia stabile (SD): né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola durante lo studio. Non valutabile (NE).	1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Investigatori

Direttore dello studio: Toshiyuki Matsuoka, Drug Fostering and Evolution Cordination Department, Eisai Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Watanabe J, Ito Y, Ohsumi S, Mizutani M, Tashiro H, Sakurai K, Takahashi M, Saito T, Tsurutani J, Mukai H, Yoshinami T, Takao S, Yamamoto Y, Matsuoka T, Iwase H, Iwata H, Nakamura S, Saeki T. Safety and effectiveness of eribulin in Japanese patients with locally advanced or metastatic breast cancer: a post-marketing observational study. Invest New Drugs. 2017 Dec;35(6):791-799. doi: 10.1007/s10637-017-0486-4. Epub 2017 Jun 29.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

26 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

27 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2011

Primo Inserito (Stimato)

2 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

HAL01S

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno inoperabile o ricorrente

Emory University
National Cancer Institute (NCI)

Ritirato

Radiochirurgia stereotassica con Abemaciclib, Ribociclib o Palbociclib nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali con metastasi cerebrali

Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
NRG Oncology
National Cancer Institute (NCI)

Completato

Testare se il trattamento delle metastasi del cancro al seno con la chirurgia o le radiazioni ad alte dosi migliora la sopravvivenza

Cancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioni

Stati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
University of California, Davis
National Cancer Institute (NCI)

Reclutamento

Gli effetti immunitari dell'integrazione nutrizionale di germe di grano fermentato nei pazienti con tumori solidi avanzati trattati con inibitori del checkpoint standard di cura

Cancro al seno in stadio anatomico III AJCC v8 | Neoplasia solida maligna avanzata | Cancro al polmone in stadio III AJCC v8 | Cancro al polmone in stadio IV AJCC v8 | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v8 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v8 | Melanoma cutaneo in stadio clinico... e altre condizioni

Stati Uniti

Prove cliniche su Eribulina mesilato

Sun Yat-sen University

Non ancora reclutamento

Protezione del Midollo Osseo, Sicurezza ed Efficacia di Trilaciclib ed Eribulina nel Carcinoma Mammario Triplo Negativo Localmente Avanzato o Metastatico (TNBC)

Cancro al seno

Cina
Sun Yat-sen University

Reclutamento

Uno studio multicentrico, a braccio singolo, di fase II esplorativo su Eribulina in combinazione con Anlotinib per il carcinoma mammario ricorrente/metastatico HER2-negativo precedentemente trattato con anticorpi coniugati con farmaci (MBC-EA)

HER 2 Cancro al seno negativo

Cina
Eisai Limited

Completato

Uno studio di fase 1 in aperto, multicentrico, a dosi multiple per stabilire la dose massima tollerata della formulazione liposomiale E7389 in pazienti con tumori solidi

Tumori solidi

Regno Unito
Seoul National University Hospital

Reclutamento

Eribulina con o senza trastuzumab-biosimilare in pazienti con carcinoma mammario ricorrente o in stadio IV con iperespressione di HER2 (ESPERO)

Cancro al seno avanzato

Corea del Sud
Centre Georges Francois Leclerc

Completato

Valutazione e modellazione dell'effetto del G-CSF sull'evoluzione dei neutrofili durante la chemioterapia basata sull'eribulina (EMEG-E-01)

Cancro al seno

Francia
Xijing Hospital

Non ancora reclutamento

Neratinib in combinazione con Fulvestrant ed Eribulin nel trattamento del cancro al seno avanzato HR+/HER2+ (NETHER)

Cancro al seno
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Reclutamento

Uno studio di Fase III di JSKN016 rispetto alla scelta del trattamento del medico in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo che hanno fallito lo standard di cura

Cancro al seno triplo negativo

Cina

Sorveglianza post-marketing per la sicurezza clinica e l'efficacia di eribulina mesilato in pazienti con carcinoma mammario inoperabile o ricorrente (studio HAL01S)