Eribuliinimesylaatin kliinisen turvallisuuden ja tehokkuuden markkinoille tulon jälkeinen seuranta potilailla, joilla on leikkauskelvoton tai uusiutuva rintasyöpä (tutkimus HAL01S)
perjantai 21. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Eisai Co., Ltd.
Eribuliinimesylaatin kliinisen turvallisuuden ja tehokkuuden seuranta markkinoille tulon jälkeen potilailla, joilla on leikkauskelvoton tai uusiutuva rintasyöpä
Eribuliinimesylaatin kliinisen turvallisuuden ja tehokkuuden tutkiminen potilailla, joilla on leikkauskelvoton tai uusiutuva rintasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
963
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aomori, Japani
-
Chiba, Japani
-
Fukui, Japani
-
Fukuoka, Japani
-
Fukushima, Japani
-
Gifu, Japani
-
Hiroshima, Japani
-
Kagoshima, Japani
-
Kochi, Japani
-
Kumamoto, Japani
-
Kyoto, Japani
-
Miyazaki, Japani
-
Nagano, Japani
-
Nagasaki, Japani
-
Niigata, Japani
-
Oita, Japani
-
Okayama, Japani
-
Okinawa, Japani
-
Osaka, Japani
-
Saga, Japani
-
Saitama, Japani
-
Shizuoka, Japani
-
Tokushima, Japani
-
Tottori, Japani
-
Toyama, Japani
-
-
Aichi
-
Anjo, Aichi, Japani
-
Inazawa, Aichi, Japani
-
Kariya, Aichi, Japani
-
Komaki, Aichi, Japani
-
Nagakute, Aichi, Japani
-
Nagoya, Aichi, Japani
-
Okazaki, Aichi, Japani
-
Seto, Aichi, Japani
-
Tahara, Aichi, Japani
-
Toyohashi, Aichi, Japani
-
-
Akita
-
Daisen, Akita, Japani
-
Yokote, Akita, Japani
-
-
Aomori
-
Goshogawara, Aomori, Japani
-
Hirosaki, Aomori, Japani
-
Kuroishi, Aomori, Japani
-
Misawa, Aomori, Japani
-
Mutsu, Aomori, Japani
-
-
Chiba
-
Asahi, Chiba, Japani
-
Funabashi, Chiba, Japani
-
Ichihara, Chiba, Japani
-
Ichikawa, Chiba, Japani
-
Kashiwa, Chiba, Japani
-
Kimitsu, Chiba, Japani
-
Matsudo, Chiba, Japani
-
Sakura, Chiba, Japani
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japani
-
Niihama, Ehime, Japani
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japani
-
Kasuga, Fukuoka, Japani
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japani
-
Kurume, Fukuoka, Japani
-
Omuta, Fukuoka, Japani
-
Yame, Fukuoka, Japani
-
Yanagawa, Fukuoka, Japani
-
-
Fukushima
-
Minamisoma, Fukushima, Japani
-
Nihonmatsu, Fukushima, Japani
-
-
Gifu
-
Ena, Gifu, Japani
-
Hashima, Gifu, Japani
-
Minokamo, Gifu, Japani
-
Ogaki, Gifu, Japani
-
Seki, Gifu, Japani
-
Tajimi, Gifu, Japani
-
Takayama, Gifu, Japani
-
-
Gumma
-
Maebashi, Gumma, Japani
-
Ota, Gumma, Japani
-
Shibukawa, Gumma, Japani
-
Takasaki, Gumma, Japani
-
-
Hiroshima
-
Aki, Hiroshima, Japani
-
Fukuyama, Hiroshima, Japani
-
Hatsukaichi, Hiroshima, Japani
-
Higashihiroshima, Hiroshima, Japani
-
Kure, Hiroshima, Japani
-
Mihara, Hiroshima, Japani
-
Onomichi, Hiroshima, Japani
-
-
Hokkaido
-
Abashiri, Hokkaido, Japani
-
Asahikawa, Hokkaido, Japani
-
Date, Hokkaido, Japani
-
Eniwa, Hokkaido, Japani
-
Hakodate, Hokkaido, Japani
-
Kitahiroshima, Hokkaido, Japani
-
Kitami, Hokkaido, Japani
-
Kushiro, Hokkaido, Japani
-
Muroran, Hokkaido, Japani
-
Obihiro, Hokkaido, Japani
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
-
Shibetsu, Hokkaido, Japani
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japani
-
Amagasaki, Hyogo, Japani
-
Himeji, Hyogo, Japani
-
Kobe, Hyogo, Japani
-
Nishinomiya, Hyogo, Japani
-
Toyooka, Hyogo, Japani
-
-
Ibaraki
-
Higashiibaraki, Ibaraki, Japani
-
Inashiki, Ibaraki, Japani
-
Kamisu, Ibaraki, Japani
-
Kasama, Ibaraki, Japani
-
Koga, Ibaraki, Japani
-
Moriya, Ibaraki, Japani
-
Tsukuba, Ibaraki, Japani
-
Ushiku, Ibaraki, Japani
-
-
Ishikawa
-
Kahoku, Ishikawa, Japani
-
Kanazawa, Ishikawa, Japani
-
Komatsu, Ishikawa, Japani
-
Nomi, Ishikawa, Japani
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japani
-
-
Kagoshima
-
Akune, Kagoshima, Japani
-
-
Kanagawa
-
Chigasaki, Kanagawa, Japani
-
Ebina, Kanagawa, Japani
-
Isehara, Kanagawa, Japani
-
Kamakura, Kanagawa, Japani
-
Kawasaki, Kanagawa, Japani
-
Odawara, Kanagawa, Japani
-
Sagamihara, Kanagawa, Japani
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
-
Yokosuka, Kanagawa, Japani
-
-
Kumamoto
-
Arao, Kumamoto, Japani
-
Tamana, Kumamoto, Japani
-
-
Kyoto
-
Nagaokakyo, Kyoto, Japani
-
-
Mie
-
Ise, Mie, Japani
-
Matsusaka, Mie, Japani
-
Suzuka, Mie, Japani
-
Tsu, Mie, Japani
-
Yokkaichi, Mie, Japani
-
-
Miyagi
-
Osaki, Miyagi, Japani
-
Sendai, Miyagi, Japani
-
Shibata, Miyagi, Japani
-
-
Nagano
-
Iida, Nagano, Japani
-
Komagane, Nagano, Japani
-
Matsumoto, Nagano, Japani
-
Saku, Nagano, Japani
-
Suwa, Nagano, Japani
-
-
Nagasaki
-
Shimabara, Nagasaki, Japani
-
-
Nara
-
Ikoma, Nara, Japani
-
Kashihara, Nara, Japani
-
Yamatotakada, Nara, Japani
-
-
Niigata
-
Minamiuonuma, Niigata, Japani
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japani
-
Maniwa, Okayama, Japani
-
Tamano, Okayama, Japani
-
Wake, Okayama, Japani
-
-
Okinawa
-
Naha, Okinawa, Japani
-
Nakagami, Okinawa, Japani
-
Shimajiri, Okinawa, Japani
-
Tomigusuku, Okinawa, Japani
-
Urasoe, Okinawa, Japani
-
-
Osaka
-
Higashiosaka, Osaka, Japani
-
Hirakata, Osaka, Japani
-
Ibaraki, Osaka, Japani
-
Izumiotsu, Osaka, Japani
-
Katano, Osaka, Japani
-
Neyagawa, Osaka, Japani
-
Osakasayama, Osaka, Japani
-
Takatsuki, Osaka, Japani
-
Yao, Osaka, Japani
-
-
Saga
-
Karatsu, Saga, Japani
-
-
Saitama
-
Fujimino, Saitama, Japani
-
Fukaya, Saitama, Japani
-
Hidaka, Saitama, Japani
-
Hiki, Saitama, Japani
-
Kawaguchi, Saitama, Japani
-
Kumagaya, Saitama, Japani
-
Toda, Saitama, Japani
-
Tokorozawa, Saitama, Japani
-
-
Shiga
-
Kusatsu, Shiga, Japani
-
Otsu, Shiga, Japani
-
Ritto, Shiga, Japani
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japani
-
Matsue, Shimane, Japani
-
-
Shizuoka
-
Fujieda, Shizuoka, Japani
-
Fujinomiya, Shizuoka, Japani
-
Gotemba, Shizuoka, Japani
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japani
-
Izunokuni, Shizuoka, Japani
-
Numazu, Shizuoka, Japani
-
Shimada, Shizuoka, Japani
-
Sunto, Shizuoka, Japani
-
-
Tochigi
-
Ashikaga, Tochigi, Japani
-
Oyama, Tochigi, Japani
-
-
Tokyo
-
Adachi, Tokyo, Japani
-
Akishima, Tokyo, Japani
-
Bunkyo, Tokyo, Japani
-
Chiyoda, Tokyo, Japani
-
Chuo, Tokyo, Japani
-
Fuchu, Tokyo, Japani
-
Fussa, Tokyo, Japani
-
Hachioji, Tokyo, Japani
-
Hino, Tokyo, Japani
-
Itabashi, Tokyo, Japani
-
Katsushika, Tokyo, Japani
-
Kita, Tokyo, Japani
-
Koto, Tokyo, Japani
-
Machida, Tokyo, Japani
-
Meguro, Tokyo, Japani
-
Minato, Tokyo, Japani
-
Mitaka, Tokyo, Japani
-
Nerima, Tokyo, Japani
-
Ota, Tokyo, Japani
-
Setagaya, Tokyo, Japani
-
Shibuya, Tokyo, Japani
-
Shinagawa, Tokyo, Japani
-
Shinjuku, Tokyo, Japani
-
Tachikawa, Tokyo, Japani
-
Taito, Tokyo, Japani
-
Tama, Tokyo, Japani
-
-
Tottori
-
Kurayoshi, Tottori, Japani
-
Yonago, Tottori, Japani
-
-
Toyama
-
Nakaniikawa, Toyama, Japani
-
Namerikawa, Toyama, Japani
-
Oyabe, Toyama, Japani
-
Takaoka, Toyama, Japani
-
-
Yamagata
-
Tsuruoka, Yamagata, Japani
-
-
Yamaguchi
-
Hagi, Yamaguchi, Japani
-
Iwakuni, Yamaguchi, Japani
-
Nagato, Yamaguchi, Japani
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japani
-
-
Yamanashi
-
Chuo, Yamanashi, Japani
-
Kofu, Yamanashi, Japani
-
Minamikoma, Yamanashi, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sairaalat ja klinikat Japanissa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Leikkaamaton rintasyöpä
- Toistuva rintasyöpä
Poissulkemiskriteerit:
- Vastaa eribuliinimesylaatin vasta-aihetta
- Ei sovellu eribuliinimesylaatin käyttöaiheisiin
- Ei sovellu rintasyövän pahenemiseen tai uusiutumiseen potilailla, joita on aiemmin hoidettu antrasykliinillä ja/tai taksaanilla kasvainlääkkeillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Eribuliinimesylaatti
|
Tavallinen aikuisten eribuliinimesylaatin annos on 1,4 mg/m^2 (kehon pinta-ala) annettuna laskimoon 2–5 minuutin aikana kerran päivässä kerran viikossa.
Hoitoa jatketaan 2 peräkkäisen viikon ajan, minkä jälkeen lääkityksen lopettamisen jälkeen seuraa kolmas viikko.
Jokaisen 3 viikon syklin aikana hoito on toistettava.
Annosta voidaan pienentää yksittäisen potilaan tilasta riippuen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus diagnosoitu kuvantamisella
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuvantamisen avulla diagnosoitu tehokkuus perustuu Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -ohjeisiin. Määritelty:
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Toshiyuki Matsuoka, Drug Fostering and Evolution Cordination Department, Eisai Co., Ltd.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HAL01S
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .