Postmarketingový dohled pro klinickou bezpečnost a účinnost eribulin mesylátu u pacientek s neoperovatelným nebo recidivujícím karcinomem prsu (studie HAL01S)
21. července 2023 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.
Postmarketingový dohled pro klinickou bezpečnost a účinnost eribulin mesylátu u pacientek s neoperovatelným nebo recidivujícím karcinomem prsu
Zkoumat klinickou bezpečnost a účinnost eribulin mesylátu u pacientek s inoperabilním nebo recidivujícím karcinomem prsu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
963
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aomori, Japonsko
-
Chiba, Japonsko
-
Fukui, Japonsko
-
Fukuoka, Japonsko
-
Fukushima, Japonsko
-
Gifu, Japonsko
-
Hiroshima, Japonsko
-
Kagoshima, Japonsko
-
Kochi, Japonsko
-
Kumamoto, Japonsko
-
Kyoto, Japonsko
-
Miyazaki, Japonsko
-
Nagano, Japonsko
-
Nagasaki, Japonsko
-
Niigata, Japonsko
-
Oita, Japonsko
-
Okayama, Japonsko
-
Okinawa, Japonsko
-
Osaka, Japonsko
-
Saga, Japonsko
-
Saitama, Japonsko
-
Shizuoka, Japonsko
-
Tokushima, Japonsko
-
Tottori, Japonsko
-
Toyama, Japonsko
-
-
Aichi
-
Anjo, Aichi, Japonsko
-
Inazawa, Aichi, Japonsko
-
Kariya, Aichi, Japonsko
-
Komaki, Aichi, Japonsko
-
Nagakute, Aichi, Japonsko
-
Nagoya, Aichi, Japonsko
-
Okazaki, Aichi, Japonsko
-
Seto, Aichi, Japonsko
-
Tahara, Aichi, Japonsko
-
Toyohashi, Aichi, Japonsko
-
-
Akita
-
Daisen, Akita, Japonsko
-
Yokote, Akita, Japonsko
-
-
Aomori
-
Goshogawara, Aomori, Japonsko
-
Hirosaki, Aomori, Japonsko
-
Kuroishi, Aomori, Japonsko
-
Misawa, Aomori, Japonsko
-
Mutsu, Aomori, Japonsko
-
-
Chiba
-
Asahi, Chiba, Japonsko
-
Funabashi, Chiba, Japonsko
-
Ichihara, Chiba, Japonsko
-
Ichikawa, Chiba, Japonsko
-
Kashiwa, Chiba, Japonsko
-
Kimitsu, Chiba, Japonsko
-
Matsudo, Chiba, Japonsko
-
Sakura, Chiba, Japonsko
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonsko
-
Niihama, Ehime, Japonsko
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japonsko
-
Kasuga, Fukuoka, Japonsko
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko
-
Kurume, Fukuoka, Japonsko
-
Omuta, Fukuoka, Japonsko
-
Yame, Fukuoka, Japonsko
-
Yanagawa, Fukuoka, Japonsko
-
-
Fukushima
-
Minamisoma, Fukushima, Japonsko
-
Nihonmatsu, Fukushima, Japonsko
-
-
Gifu
-
Ena, Gifu, Japonsko
-
Hashima, Gifu, Japonsko
-
Minokamo, Gifu, Japonsko
-
Ogaki, Gifu, Japonsko
-
Seki, Gifu, Japonsko
-
Tajimi, Gifu, Japonsko
-
Takayama, Gifu, Japonsko
-
-
Gumma
-
Maebashi, Gumma, Japonsko
-
Ota, Gumma, Japonsko
-
Shibukawa, Gumma, Japonsko
-
Takasaki, Gumma, Japonsko
-
-
Hiroshima
-
Aki, Hiroshima, Japonsko
-
Fukuyama, Hiroshima, Japonsko
-
Hatsukaichi, Hiroshima, Japonsko
-
Higashihiroshima, Hiroshima, Japonsko
-
Kure, Hiroshima, Japonsko
-
Mihara, Hiroshima, Japonsko
-
Onomichi, Hiroshima, Japonsko
-
-
Hokkaido
-
Abashiri, Hokkaido, Japonsko
-
Asahikawa, Hokkaido, Japonsko
-
Date, Hokkaido, Japonsko
-
Eniwa, Hokkaido, Japonsko
-
Hakodate, Hokkaido, Japonsko
-
Kitahiroshima, Hokkaido, Japonsko
-
Kitami, Hokkaido, Japonsko
-
Kushiro, Hokkaido, Japonsko
-
Muroran, Hokkaido, Japonsko
-
Obihiro, Hokkaido, Japonsko
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko
-
Shibetsu, Hokkaido, Japonsko
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japonsko
-
Amagasaki, Hyogo, Japonsko
-
Himeji, Hyogo, Japonsko
-
Kobe, Hyogo, Japonsko
-
Nishinomiya, Hyogo, Japonsko
-
Toyooka, Hyogo, Japonsko
-
-
Ibaraki
-
Higashiibaraki, Ibaraki, Japonsko
-
Inashiki, Ibaraki, Japonsko
-
Kamisu, Ibaraki, Japonsko
-
Kasama, Ibaraki, Japonsko
-
Koga, Ibaraki, Japonsko
-
Moriya, Ibaraki, Japonsko
-
Tsukuba, Ibaraki, Japonsko
-
Ushiku, Ibaraki, Japonsko
-
-
Ishikawa
-
Kahoku, Ishikawa, Japonsko
-
Kanazawa, Ishikawa, Japonsko
-
Komatsu, Ishikawa, Japonsko
-
Nomi, Ishikawa, Japonsko
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japonsko
-
-
Kagoshima
-
Akune, Kagoshima, Japonsko
-
-
Kanagawa
-
Chigasaki, Kanagawa, Japonsko
-
Ebina, Kanagawa, Japonsko
-
Isehara, Kanagawa, Japonsko
-
Kamakura, Kanagawa, Japonsko
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonsko
-
Odawara, Kanagawa, Japonsko
-
Sagamihara, Kanagawa, Japonsko
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko
-
Yokosuka, Kanagawa, Japonsko
-
-
Kumamoto
-
Arao, Kumamoto, Japonsko
-
Tamana, Kumamoto, Japonsko
-
-
Kyoto
-
Nagaokakyo, Kyoto, Japonsko
-
-
Mie
-
Ise, Mie, Japonsko
-
Matsusaka, Mie, Japonsko
-
Suzuka, Mie, Japonsko
-
Tsu, Mie, Japonsko
-
Yokkaichi, Mie, Japonsko
-
-
Miyagi
-
Osaki, Miyagi, Japonsko
-
Sendai, Miyagi, Japonsko
-
Shibata, Miyagi, Japonsko
-
-
Nagano
-
Iida, Nagano, Japonsko
-
Komagane, Nagano, Japonsko
-
Matsumoto, Nagano, Japonsko
-
Saku, Nagano, Japonsko
-
Suwa, Nagano, Japonsko
-
-
Nagasaki
-
Shimabara, Nagasaki, Japonsko
-
-
Nara
-
Ikoma, Nara, Japonsko
-
Kashihara, Nara, Japonsko
-
Yamatotakada, Nara, Japonsko
-
-
Niigata
-
Minamiuonuma, Niigata, Japonsko
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japonsko
-
Maniwa, Okayama, Japonsko
-
Tamano, Okayama, Japonsko
-
Wake, Okayama, Japonsko
-
-
Okinawa
-
Naha, Okinawa, Japonsko
-
Nakagami, Okinawa, Japonsko
-
Shimajiri, Okinawa, Japonsko
-
Tomigusuku, Okinawa, Japonsko
-
Urasoe, Okinawa, Japonsko
-
-
Osaka
-
Higashiosaka, Osaka, Japonsko
-
Hirakata, Osaka, Japonsko
-
Ibaraki, Osaka, Japonsko
-
Izumiotsu, Osaka, Japonsko
-
Katano, Osaka, Japonsko
-
Neyagawa, Osaka, Japonsko
-
Osakasayama, Osaka, Japonsko
-
Takatsuki, Osaka, Japonsko
-
Yao, Osaka, Japonsko
-
-
Saga
-
Karatsu, Saga, Japonsko
-
-
Saitama
-
Fujimino, Saitama, Japonsko
-
Fukaya, Saitama, Japonsko
-
Hidaka, Saitama, Japonsko
-
Hiki, Saitama, Japonsko
-
Kawaguchi, Saitama, Japonsko
-
Kumagaya, Saitama, Japonsko
-
Toda, Saitama, Japonsko
-
Tokorozawa, Saitama, Japonsko
-
-
Shiga
-
Kusatsu, Shiga, Japonsko
-
Otsu, Shiga, Japonsko
-
Ritto, Shiga, Japonsko
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japonsko
-
Matsue, Shimane, Japonsko
-
-
Shizuoka
-
Fujieda, Shizuoka, Japonsko
-
Fujinomiya, Shizuoka, Japonsko
-
Gotemba, Shizuoka, Japonsko
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko
-
Izunokuni, Shizuoka, Japonsko
-
Numazu, Shizuoka, Japonsko
-
Shimada, Shizuoka, Japonsko
-
Sunto, Shizuoka, Japonsko
-
-
Tochigi
-
Ashikaga, Tochigi, Japonsko
-
Oyama, Tochigi, Japonsko
-
-
Tokyo
-
Adachi, Tokyo, Japonsko
-
Akishima, Tokyo, Japonsko
-
Bunkyo, Tokyo, Japonsko
-
Chiyoda, Tokyo, Japonsko
-
Chuo, Tokyo, Japonsko
-
Fuchu, Tokyo, Japonsko
-
Fussa, Tokyo, Japonsko
-
Hachioji, Tokyo, Japonsko
-
Hino, Tokyo, Japonsko
-
Itabashi, Tokyo, Japonsko
-
Katsushika, Tokyo, Japonsko
-
Kita, Tokyo, Japonsko
-
Koto, Tokyo, Japonsko
-
Machida, Tokyo, Japonsko
-
Meguro, Tokyo, Japonsko
-
Minato, Tokyo, Japonsko
-
Mitaka, Tokyo, Japonsko
-
Nerima, Tokyo, Japonsko
-
Ota, Tokyo, Japonsko
-
Setagaya, Tokyo, Japonsko
-
Shibuya, Tokyo, Japonsko
-
Shinagawa, Tokyo, Japonsko
-
Shinjuku, Tokyo, Japonsko
-
Tachikawa, Tokyo, Japonsko
-
Taito, Tokyo, Japonsko
-
Tama, Tokyo, Japonsko
-
-
Tottori
-
Kurayoshi, Tottori, Japonsko
-
Yonago, Tottori, Japonsko
-
-
Toyama
-
Nakaniikawa, Toyama, Japonsko
-
Namerikawa, Toyama, Japonsko
-
Oyabe, Toyama, Japonsko
-
Takaoka, Toyama, Japonsko
-
-
Yamagata
-
Tsuruoka, Yamagata, Japonsko
-
-
Yamaguchi
-
Hagi, Yamaguchi, Japonsko
-
Iwakuni, Yamaguchi, Japonsko
-
Nagato, Yamaguchi, Japonsko
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japonsko
-
-
Yamanashi
-
Chuo, Yamanashi, Japonsko
-
Kofu, Yamanashi, Japonsko
-
Minamikoma, Yamanashi, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Nemocnice a kliniky v Japonsku
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Inoperabilní rakovina prsu
- Recidivující rakovina prsu
Kritéria vyloučení:
- Odpovídá kontraindikaci eribulin mesylátu
- Nevztahuje se na indikace eribulin mesylátu
- Nevztahuje se na zhoršení nebo recidivu rakoviny prsu u pacientek, které byly dříve léčeny antracykliny a/nebo taxanovými protinádorovými léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Eribulin mesylát
|
Obvyklá dávka eribulin mesylátu pro dospělé je 1,4 mg/m^2 (plocha povrchu těla) podávaná intravenózně po dobu 2 až 5 minut, jednou denně jednou týdně.
Léčba by měla pokračovat 2 po sobě jdoucí týdny, po nichž bude třetí týden vysazena.
S každým cyklem trvajícím 3 týdny se léčba opakuje.
Dávka může být snížena v závislosti na stavu jednotlivého pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost diagnostikována zobrazením
Časové okno: 1 rok
|
Účinnost diagnostikovaná zobrazením je založena na pokynech Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST). Definováno jako:
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Toshiyuki Matsuoka, Drug Fostering and Evolution Cordination Department, Eisai Co., Ltd.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
26. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
27. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
2. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
24. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HAL01S
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .