수술 불가능하거나 재발하는 유방암 환자에서 에리불린 메실레이트의 임상적 안전성 및 유효성에 대한 시판 후 감시(연구 HAL01S)
2023년 7월 21일 업데이트: Eisai Co., Ltd.
수술 불가능 또는 재발성 유방암 환자에서 Eribulin Mesylate의 임상적 안전성 및 유효성에 대한 시판 후 감시
수술이 불가능하거나 재발한 유방암 환자에서 에리불린 메실레이트의 임상적 안전성과 유효성을 조사하기 위해
연구 개요
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
일본의 병원과 진료소
설명
포함 기준 :
- 수술 불가능한 유방암
- 재발성 유방암
제외 기준 :
- 에리불린 메실레이트의 금기에 해당
- 에리불린 메실레이트의 적응증에는 적용되지 않음
- 이전에 안트라사이클린 및/또는 탁산 항종양제로 치료받은 환자의 유방암 악화 또는 재발에는 적용되지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
에리불린 메실레이트
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에리불린 메실레이트의 일반적인 성인 용량은 1.4mg/m^2(체표면적)로 1일 1회, 일주일에 한 번 2~5분에 걸쳐 정맥 주사합니다.
연속 2주 동안 치료를 계속한 후 3주 동안 약물을 중단해야 합니다.
각 주기는 3주간 지속되며, 치료를 반복해야 합니다.
환자 개인의 상태에 따라 복용량을 줄일 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이미징으로 진단된 유효성
기간: 일년
|
영상으로 진단된 유효성은 RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준) 지침을 기반으로 합니다. 로써 정의 된:
|
일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Toshiyuki Matsuoka, Drug Fostering and Evolution Cordination Department, Eisai Co., Ltd.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 7월 19일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 26일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 31일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HAL01S
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
에리불린 메실레이트에 대한 임상 시험
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Seoul National University Hospital모병
-
Eisai Inc.완전한연조직 육종미국, 프랑스, 영국, 독일, 스페인, 벨기에, 아르헨티나, 이스라엘, 폴란드, 루마니아, 대한민국, 캐나다, 네덜란드, 호주, 뉴질랜드, 싱가포르, 브라질, 러시아 연방, 오스트리아, 태국, 이탈리아, 체코, 덴마크
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Peking University Third HospitalBeijing Hospital완전한
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Institut BergoniéNovartis종료됨
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Centre Georges Francois Leclerc완전한
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Centre Oscar Lambret완전한
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Baylor College of Medicine모병만성 골수성 백혈병 | 만성 골수성 백혈병, BCR/ABL 양성, 관해 상태 | 차도의 만성 골수성 백혈병미국
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Peking University Cancer Hospital & InstitutePeking University First Hospital; Shanxi Province Cancer Hospital; Peking University Third... 그리고 다른 협력자들완전한
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Zhejiang Cancer Hospital; Fudan University; Liaoning Tumor Hospital & Institute; Gansu Cancer...알려지지 않은
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...알려지지 않은