Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzór po wprowadzeniu do obrotu pod kątem bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności mesylanu erybuliny u pacjentów z nieoperacyjnym lub nawracającym rakiem piersi (badanie HAL01S)

21 lipca 2023 zaktualizowane przez: Eisai Co., Ltd.

Nadzór po wprowadzeniu do obrotu pod kątem bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności mesylanu erybuliny u pacjentów z nieoperacyjnym lub nawracającym rakiem piersi

Zbadanie bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności mesylanu erybuliny u pacjentów z nieoperacyjnym lub nawracającym rakiem piersi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Nieoperacyjny lub nawracający rak piersi

Interwencja / Leczenie

Lek: Mesylan erybuliny

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

963

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Japonia
- - Aomori, Japonia
  - Chiba, Japonia
  - Fukui, Japonia
  - Fukuoka, Japonia
  - Fukushima, Japonia
  - Gifu, Japonia
  - Hiroshima, Japonia
  - Kagoshima, Japonia
  - Kochi, Japonia
  - Kumamoto, Japonia
  - Kyoto, Japonia
  - Miyazaki, Japonia
  - Nagano, Japonia
  - Nagasaki, Japonia
  - Niigata, Japonia
  - Oita, Japonia
  - Okayama, Japonia
  - Okinawa, Japonia
  - Osaka, Japonia
  - Saga, Japonia
  - Saitama, Japonia
  - Shizuoka, Japonia
  - Tokushima, Japonia
  - Tottori, Japonia
  - Toyama, Japonia
- Aichi
  - Anjo, Aichi, Japonia
  - Inazawa, Aichi, Japonia
  - Kariya, Aichi, Japonia
  - Komaki, Aichi, Japonia
  - Nagakute, Aichi, Japonia
  - Nagoya, Aichi, Japonia
  - Okazaki, Aichi, Japonia
  - Seto, Aichi, Japonia
  - Tahara, Aichi, Japonia
  - Toyohashi, Aichi, Japonia
- Akita
  - Daisen, Akita, Japonia
  - Yokote, Akita, Japonia
- Aomori
  - Goshogawara, Aomori, Japonia
  - Hirosaki, Aomori, Japonia
  - Kuroishi, Aomori, Japonia
  - Misawa, Aomori, Japonia
  - Mutsu, Aomori, Japonia
- Chiba
  - Asahi, Chiba, Japonia
  - Funabashi, Chiba, Japonia
  - Ichihara, Chiba, Japonia
  - Ichikawa, Chiba, Japonia
  - Kashiwa, Chiba, Japonia
  - Kimitsu, Chiba, Japonia
  - Matsudo, Chiba, Japonia
  - Sakura, Chiba, Japonia
- Ehime
  - Matsuyama, Ehime, Japonia
  - Niihama, Ehime, Japonia
- Fukuoka
  - Iizuka, Fukuoka, Japonia
  - Kasuga, Fukuoka, Japonia
  - Kitakyushu, Fukuoka, Japonia
  - Kurume, Fukuoka, Japonia
  - Omuta, Fukuoka, Japonia
  - Yame, Fukuoka, Japonia
  - Yanagawa, Fukuoka, Japonia
- Fukushima
  - Minamisoma, Fukushima, Japonia
  - Nihonmatsu, Fukushima, Japonia
- Gifu
  - Ena, Gifu, Japonia
  - Hashima, Gifu, Japonia
  - Minokamo, Gifu, Japonia
  - Ogaki, Gifu, Japonia
  - Seki, Gifu, Japonia
  - Tajimi, Gifu, Japonia
  - Takayama, Gifu, Japonia
- Gumma
  - Maebashi, Gumma, Japonia
  - Ota, Gumma, Japonia
  - Shibukawa, Gumma, Japonia
  - Takasaki, Gumma, Japonia
- Hiroshima
  - Aki, Hiroshima, Japonia
  - Fukuyama, Hiroshima, Japonia
  - Hatsukaichi, Hiroshima, Japonia
  - Higashihiroshima, Hiroshima, Japonia
  - Kure, Hiroshima, Japonia
  - Mihara, Hiroshima, Japonia
  - Onomichi, Hiroshima, Japonia
- Hokkaido
  - Abashiri, Hokkaido, Japonia
  - Asahikawa, Hokkaido, Japonia
  - Date, Hokkaido, Japonia
  - Eniwa, Hokkaido, Japonia
  - Hakodate, Hokkaido, Japonia
  - Kitahiroshima, Hokkaido, Japonia
  - Kitami, Hokkaido, Japonia
  - Kushiro, Hokkaido, Japonia
  - Muroran, Hokkaido, Japonia
  - Obihiro, Hokkaido, Japonia
  - Sapporo, Hokkaido, Japonia
  - Shibetsu, Hokkaido, Japonia
- Hyogo
  - Akashi, Hyogo, Japonia
  - Amagasaki, Hyogo, Japonia
  - Himeji, Hyogo, Japonia
  - Kobe, Hyogo, Japonia
  - Nishinomiya, Hyogo, Japonia
  - Toyooka, Hyogo, Japonia
- Ibaraki
  - Higashiibaraki, Ibaraki, Japonia
  - Inashiki, Ibaraki, Japonia
  - Kamisu, Ibaraki, Japonia
  - Kasama, Ibaraki, Japonia
  - Koga, Ibaraki, Japonia
  - Moriya, Ibaraki, Japonia
  - Tsukuba, Ibaraki, Japonia
  - Ushiku, Ibaraki, Japonia
- Ishikawa
  - Kahoku, Ishikawa, Japonia
  - Kanazawa, Ishikawa, Japonia
  - Komatsu, Ishikawa, Japonia
  - Nomi, Ishikawa, Japonia
- Kagawa
  - Takamatsu, Kagawa, Japonia
- Kagoshima
  - Akune, Kagoshima, Japonia
- Kanagawa
  - Chigasaki, Kanagawa, Japonia
  - Ebina, Kanagawa, Japonia
  - Isehara, Kanagawa, Japonia
  - Kamakura, Kanagawa, Japonia
  - Kawasaki, Kanagawa, Japonia
  - Odawara, Kanagawa, Japonia
  - Sagamihara, Kanagawa, Japonia
  - Yokohama, Kanagawa, Japonia
  - Yokosuka, Kanagawa, Japonia
- Kumamoto
  - Arao, Kumamoto, Japonia
  - Tamana, Kumamoto, Japonia
- Kyoto
  - Nagaokakyo, Kyoto, Japonia
- Mie
  - Ise, Mie, Japonia
  - Matsusaka, Mie, Japonia
  - Suzuka, Mie, Japonia
  - Tsu, Mie, Japonia
  - Yokkaichi, Mie, Japonia
- Miyagi
  - Osaki, Miyagi, Japonia
  - Sendai, Miyagi, Japonia
  - Shibata, Miyagi, Japonia
- Nagano
  - Iida, Nagano, Japonia
  - Komagane, Nagano, Japonia
  - Matsumoto, Nagano, Japonia
  - Saku, Nagano, Japonia
  - Suwa, Nagano, Japonia
- Nagasaki
  - Shimabara, Nagasaki, Japonia
- Nara
  - Ikoma, Nara, Japonia
  - Kashihara, Nara, Japonia
  - Yamatotakada, Nara, Japonia
- Niigata
  - Minamiuonuma, Niigata, Japonia
- Okayama
  - Kurashiki, Okayama, Japonia
  - Maniwa, Okayama, Japonia
  - Tamano, Okayama, Japonia
  - Wake, Okayama, Japonia
- Okinawa
  - Naha, Okinawa, Japonia
  - Nakagami, Okinawa, Japonia
  - Shimajiri, Okinawa, Japonia
  - Tomigusuku, Okinawa, Japonia
  - Urasoe, Okinawa, Japonia
- Osaka
  - Higashiosaka, Osaka, Japonia
  - Hirakata, Osaka, Japonia
  - Ibaraki, Osaka, Japonia
  - Izumiotsu, Osaka, Japonia
  - Katano, Osaka, Japonia
  - Neyagawa, Osaka, Japonia
  - Osakasayama, Osaka, Japonia
  - Takatsuki, Osaka, Japonia
  - Yao, Osaka, Japonia
- Saga
  - Karatsu, Saga, Japonia
- Saitama
  - Fujimino, Saitama, Japonia
  - Fukaya, Saitama, Japonia
  - Hidaka, Saitama, Japonia
  - Hiki, Saitama, Japonia
  - Kawaguchi, Saitama, Japonia
  - Kumagaya, Saitama, Japonia
  - Toda, Saitama, Japonia
  - Tokorozawa, Saitama, Japonia
- Shiga
  - Kusatsu, Shiga, Japonia
  - Otsu, Shiga, Japonia
  - Ritto, Shiga, Japonia
- Shimane
  - Izumo, Shimane, Japonia
  - Matsue, Shimane, Japonia
- Shizuoka
  - Fujieda, Shizuoka, Japonia
  - Fujinomiya, Shizuoka, Japonia
  - Gotemba, Shizuoka, Japonia
  - Hamamatsu, Shizuoka, Japonia
  - Izunokuni, Shizuoka, Japonia
  - Numazu, Shizuoka, Japonia
  - Shimada, Shizuoka, Japonia
  - Sunto, Shizuoka, Japonia
- Tochigi
  - Ashikaga, Tochigi, Japonia
  - Oyama, Tochigi, Japonia
- Tokyo
  - Adachi, Tokyo, Japonia
  - Akishima, Tokyo, Japonia
  - Bunkyo, Tokyo, Japonia
  - Chiyoda, Tokyo, Japonia
  - Chuo, Tokyo, Japonia
  - Fuchu, Tokyo, Japonia
  - Fussa, Tokyo, Japonia
  - Hachioji, Tokyo, Japonia
  - Hino, Tokyo, Japonia
  - Itabashi, Tokyo, Japonia
  - Katsushika, Tokyo, Japonia
  - Kita, Tokyo, Japonia
  - Koto, Tokyo, Japonia
  - Machida, Tokyo, Japonia
  - Meguro, Tokyo, Japonia
  - Minato, Tokyo, Japonia
  - Mitaka, Tokyo, Japonia
  - Nerima, Tokyo, Japonia
  - Ota, Tokyo, Japonia
  - Setagaya, Tokyo, Japonia
  - Shibuya, Tokyo, Japonia
  - Shinagawa, Tokyo, Japonia
  - Shinjuku, Tokyo, Japonia
  - Tachikawa, Tokyo, Japonia
  - Taito, Tokyo, Japonia
  - Tama, Tokyo, Japonia
- Tottori
  - Kurayoshi, Tottori, Japonia
  - Yonago, Tottori, Japonia
- Toyama
  - Nakaniikawa, Toyama, Japonia
  - Namerikawa, Toyama, Japonia
  - Oyabe, Toyama, Japonia
  - Takaoka, Toyama, Japonia
- Yamagata
  - Tsuruoka, Yamagata, Japonia
- Yamaguchi
  - Hagi, Yamaguchi, Japonia
  - Iwakuni, Yamaguchi, Japonia
  - Nagato, Yamaguchi, Japonia
  - Shimonoseki, Yamaguchi, Japonia
- Yamanashi
  - Chuo, Yamanashi, Japonia
  - Kofu, Yamanashi, Japonia
  - Minamikoma, Yamanashi, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Szpitale i kliniki w Japonii

Opis

Kryteria przyjęcia :

Nieoperacyjny rak piersi
Nawracający rak piersi

Kryteria wyłączenia :

Odpowiadające przeciwwskazaniu mesylanu erybuliny
Nie dotyczy wskazań dotyczących mesylanu erybuliny
Nie dotyczy zaostrzenia lub nawrotu raka piersi u pacjentek, które były wcześniej leczone lekami przeciwnowotworowymi z grupy antracyklin i/lub taksanów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta	Interwencja / Leczenie
Mesylan erybuliny	Lek: Mesylan erybuliny Zwykła dawka erybuliny mesylanu dla dorosłych wynosi 1,4 mg/m^2 (powierzchni ciała), podawana dożylnie przez 2 do 5 minut, raz na dobę, raz w tygodniu. Leczenie należy kontynuować przez 2 kolejne tygodnie, po czym następuje trzeci tydzień odstawienia leku. Przy każdym cyklu trwającym 3 tygodnie kurację należy powtórzyć. Dawkę można zmniejszyć w zależności od stanu pacjenta.

Grupa / Kohorta

Interwencja / Leczenie

Mesylan erybuliny

Lek: Mesylan erybuliny

Zwykła dawka erybuliny mesylanu dla dorosłych wynosi 1,4 mg/m^2 (powierzchni ciała), podawana dożylnie przez 2 do 5 minut, raz na dobę, raz w tygodniu. Leczenie należy kontynuować przez 2 kolejne tygodnie, po czym następuje trzeci tydzień odstawienia leku. Przy każdym cyklu trwającym 3 tygodnie kurację należy powtórzyć. Dawkę można zmniejszyć w zależności od stanu pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Skuteczność diagnozowana za pomocą obrazowania Ramy czasowe: 1 rok	Skuteczność diagnozowana za pomocą obrazowania opiera się na wytycznych oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). Zdefiniowana jako: Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do mniej niż 10 mm. Odpowiedź częściowa (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. Choroba postępująca (PD): Co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. (Uwaga: pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję). Choroba stabilna (SD): Ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejsze sumy średnic podczas badania. Nie podlega ocenie (NE).	1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Śledczy

Dyrektor Studium: Toshiyuki Matsuoka, Drug Fostering and Evolution Cordination Department, Eisai Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Watanabe J, Ito Y, Ohsumi S, Mizutani M, Tashiro H, Sakurai K, Takahashi M, Saito T, Tsurutani J, Mukai H, Yoshinami T, Takao S, Yamamoto Y, Matsuoka T, Iwase H, Iwata H, Nakamura S, Saeki T. Safety and effectiveness of eribulin in Japanese patients with locally advanced or metastatic breast cancer: a post-marketing observational study. Invest New Drugs. 2017 Dec;35(6):791-799. doi: 10.1007/s10637-017-0486-4. Epub 2017 Jun 29.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

HAL01S

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieoperacyjny lub nawracający rak piersi

University of Michigan Rogel Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Jeszcze nie rekrutacja

Internetowy program (Kindred) mający na celu poprawę zrozumienia genetycznego ryzyka zachorowania na nowotwory oraz testów genetycznych w rodzinach Afroamerykanów

Syndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome

Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Mesylan erybuliny

Jianfeng Xie
Southeast University, China

Jeszcze nie rekrutacja

Mesylan nafamostatu a regionalna antykoagulacja cytrynianem w ciągłej terapii nerkozastępczej w ostrej niewydolności nerek związanej z sepsą (NICE-AKI)

Posocznica | Ostre uszkodzenie nerek | Ciągła terapia nerkozastępcza (CRRT)
Sun Yat-sen University

Rekrutacyjny

Wieloośrodkowe, jedno-ramienne, fazy II badanie eksploracyjne eribuliny w skojarzeniu z anlotynibem u pacjentek z HER2-ujemnym nawrotowym/przerzutowym rakiem piersi wcześniej leczonym koniugatami przeciwciało-lek (MBC-EA)

HER 2 Negatywny rak piersi

Chiny
University of Iowa
MitoQ Limited

Rekrutacyjny

Badanie roli stresu oksydacyjnego mitochondriów w zaburzonej funkcji naczyniowej u młodych dorosłych z doświadczeniem wczesnej traumy życiowej (PROMISE)

Stres oksydacyjny | Funkcja mitochondrialna | Uraz śródbłonka | Wpływ psychospołeczny na choroby układu krążenia | Funkcja śródbłonka (FMD) | Niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa

Stany Zjednoczone
Sun Yat-sen University

Jeszcze nie rekrutacja

Ochrona szpiku kostnego, bezpieczeństwo, skuteczność trilacyklibu i eribuliny w miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym TNBC (potrójnie ujemny rak piersi)

Rak piersi

Chiny
Massachusetts General Hospital
Eisai Inc.

Aktywny, nie rekrutujący

Erybulina w naczyniakokomięsaku i nabłoniaku śródbłonka naczyniaka krwionośnego (EHE)

Naczyniakomięsak | Nabłonkowaty Hemangioendothelioma

Stany Zjednoczone
Ma Fei，MD

Rejestracja na zaproszenie

Skuteczność i bezpieczeństwo dwutygodniowego schematu eribuliny w porównaniu z standardowym schematem do leczenia lokalnie nawracającego lub przerzutowego raka piersi HER2: wieloośrodkowy, randomizowany, otwartą, badanie fazy III badania fazy III

Rak piersi z przerzutami

Chiny
Hu Hai
Zhejiang Cancer Hospital

Jeszcze nie rekrutacja

Badanie fazy II, jednoarmowe, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa inawolisibu w połączeniu z erybuliną u wcześniej leczonych pacjentek z zaawansowanym potrójnie ujemnym rakiem piersi z mutacją PIK3CA

TNBC – potrójnie ujemny rak piersi | TNBC
Fudan University

Jeszcze nie rekrutacja

Wieloośrodkowe, jednoramienne, prospektywne badanie kliniczne fazy II epalrotokewali w połączeniu z eribuliną, anlotynibem i radioterapią w leczeniu pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkanki miękkiej.

Mięsak tkanek miękkich (MTM)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
SynDevRx, Inc.

Rekrutacyjny

Badanie SDX-7320 w połączeniu z erybuliną dla osób z rakiem piersi

Rak piersi | Potrójnie ujemny rak piersi z przerzutami

Stany Zjednoczone
Washington University School of Medicine
Exelixis

Rekrutacyjny

Zanzalintinib w połączeniu z eribuliną w zaawansowanym liposarcoma i mięśniowatychcoma

Zaawansowany mięsak gładkokomórkowy | Mięsak adipocytarny | Zaawansowany liposarcoma

Stany Zjednoczone

Nadzór po wprowadzeniu do obrotu pod kątem bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności mesylanu erybuliny u pacjentów z nieoperacyjnym lub nawracającym rakiem piersi (badanie HAL01S)