Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postmarketingsurveillance voor de klinische veiligheid en effectiviteit van eribulinmesylaat bij patiënten met inoperabele of recidiverende borstkanker (onderzoek HAL01S)

21 juli 2023 bijgewerkt door: Eisai Co., Ltd.

Postmarketingsurveillance voor de klinische veiligheid en effectiviteit van eribulinemesylaat bij patiënten met niet-operabele of terugkerende borstkanker

Onderzoek naar de klinische veiligheid en effectiviteit van eribulinemesylaat bij patiënten met inoperabele of recidiverende borstkanker

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

963

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Aomori, Japan
      • Chiba, Japan
      • Fukui, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Fukushima, Japan
      • Gifu, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kochi, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Miyazaki, Japan
      • Nagano, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Niigata, Japan
      • Oita, Japan
      • Okayama, Japan
      • Okinawa, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saga, Japan
      • Saitama, Japan
      • Shizuoka, Japan
      • Tokushima, Japan
      • Tottori, Japan
      • Toyama, Japan
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japan
      • Inazawa, Aichi, Japan
      • Kariya, Aichi, Japan
      • Komaki, Aichi, Japan
      • Nagakute, Aichi, Japan
      • Nagoya, Aichi, Japan
      • Okazaki, Aichi, Japan
      • Seto, Aichi, Japan
      • Tahara, Aichi, Japan
      • Toyohashi, Aichi, Japan
    • Akita
      • Daisen, Akita, Japan
      • Yokote, Akita, Japan
    • Aomori
      • Goshogawara, Aomori, Japan
      • Hirosaki, Aomori, Japan
      • Kuroishi, Aomori, Japan
      • Misawa, Aomori, Japan
      • Mutsu, Aomori, Japan
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Japan
      • Funabashi, Chiba, Japan
      • Ichihara, Chiba, Japan
      • Ichikawa, Chiba, Japan
      • Kashiwa, Chiba, Japan
      • Kimitsu, Chiba, Japan
      • Matsudo, Chiba, Japan
      • Sakura, Chiba, Japan
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
      • Niihama, Ehime, Japan
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan
      • Kasuga, Fukuoka, Japan
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
      • Kurume, Fukuoka, Japan
      • Omuta, Fukuoka, Japan
      • Yame, Fukuoka, Japan
      • Yanagawa, Fukuoka, Japan
    • Fukushima
      • Minamisoma, Fukushima, Japan
      • Nihonmatsu, Fukushima, Japan
    • Gifu
      • Ena, Gifu, Japan
      • Hashima, Gifu, Japan
      • Minokamo, Gifu, Japan
      • Ogaki, Gifu, Japan
      • Seki, Gifu, Japan
      • Tajimi, Gifu, Japan
      • Takayama, Gifu, Japan
    • Gumma
      • Maebashi, Gumma, Japan
      • Ota, Gumma, Japan
      • Shibukawa, Gumma, Japan
      • Takasaki, Gumma, Japan
    • Hiroshima
      • Aki, Hiroshima, Japan
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan
      • Hatsukaichi, Hiroshima, Japan
      • Higashihiroshima, Hiroshima, Japan
      • Kure, Hiroshima, Japan
      • Mihara, Hiroshima, Japan
      • Onomichi, Hiroshima, Japan
    • Hokkaido
      • Abashiri, Hokkaido, Japan
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
      • Date, Hokkaido, Japan
      • Eniwa, Hokkaido, Japan
      • Hakodate, Hokkaido, Japan
      • Kitahiroshima, Hokkaido, Japan
      • Kitami, Hokkaido, Japan
      • Kushiro, Hokkaido, Japan
      • Muroran, Hokkaido, Japan
      • Obihiro, Hokkaido, Japan
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
      • Shibetsu, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan
      • Amagasaki, Hyogo, Japan
      • Himeji, Hyogo, Japan
      • Kobe, Hyogo, Japan
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
      • Toyooka, Hyogo, Japan
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki, Ibaraki, Japan
      • Inashiki, Ibaraki, Japan
      • Kamisu, Ibaraki, Japan
      • Kasama, Ibaraki, Japan
      • Koga, Ibaraki, Japan
      • Moriya, Ibaraki, Japan
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
      • Ushiku, Ibaraki, Japan
    • Ishikawa
      • Kahoku, Ishikawa, Japan
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
      • Komatsu, Ishikawa, Japan
      • Nomi, Ishikawa, Japan
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
    • Kagoshima
      • Akune, Kagoshima, Japan
    • Kanagawa
      • Chigasaki, Kanagawa, Japan
      • Ebina, Kanagawa, Japan
      • Isehara, Kanagawa, Japan
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
      • Odawara, Kanagawa, Japan
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan
    • Kumamoto
      • Arao, Kumamoto, Japan
      • Tamana, Kumamoto, Japan
    • Kyoto
      • Nagaokakyo, Kyoto, Japan
    • Mie
      • Ise, Mie, Japan
      • Matsusaka, Mie, Japan
      • Suzuka, Mie, Japan
      • Tsu, Mie, Japan
      • Yokkaichi, Mie, Japan
    • Miyagi
      • Osaki, Miyagi, Japan
      • Sendai, Miyagi, Japan
      • Shibata, Miyagi, Japan
    • Nagano
      • Iida, Nagano, Japan
      • Komagane, Nagano, Japan
      • Matsumoto, Nagano, Japan
      • Saku, Nagano, Japan
      • Suwa, Nagano, Japan
    • Nagasaki
      • Shimabara, Nagasaki, Japan
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japan
      • Kashihara, Nara, Japan
      • Yamatotakada, Nara, Japan
    • Niigata
      • Minamiuonuma, Niigata, Japan
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan
      • Maniwa, Okayama, Japan
      • Tamano, Okayama, Japan
      • Wake, Okayama, Japan
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japan
      • Nakagami, Okinawa, Japan
      • Shimajiri, Okinawa, Japan
      • Tomigusuku, Okinawa, Japan
      • Urasoe, Okinawa, Japan
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japan
      • Hirakata, Osaka, Japan
      • Ibaraki, Osaka, Japan
      • Izumiotsu, Osaka, Japan
      • Katano, Osaka, Japan
      • Neyagawa, Osaka, Japan
      • Osakasayama, Osaka, Japan
      • Takatsuki, Osaka, Japan
      • Yao, Osaka, Japan
    • Saga
      • Karatsu, Saga, Japan
    • Saitama
      • Fujimino, Saitama, Japan
      • Fukaya, Saitama, Japan
      • Hidaka, Saitama, Japan
      • Hiki, Saitama, Japan
      • Kawaguchi, Saitama, Japan
      • Kumagaya, Saitama, Japan
      • Toda, Saitama, Japan
      • Tokorozawa, Saitama, Japan
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Japan
      • Otsu, Shiga, Japan
      • Ritto, Shiga, Japan
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan
      • Matsue, Shimane, Japan
    • Shizuoka
      • Fujieda, Shizuoka, Japan
      • Fujinomiya, Shizuoka, Japan
      • Gotemba, Shizuoka, Japan
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
      • Izunokuni, Shizuoka, Japan
      • Numazu, Shizuoka, Japan
      • Shimada, Shizuoka, Japan
      • Sunto, Shizuoka, Japan
    • Tochigi
      • Ashikaga, Tochigi, Japan
      • Oyama, Tochigi, Japan
    • Tokyo
      • Adachi, Tokyo, Japan
      • Akishima, Tokyo, Japan
      • Bunkyo, Tokyo, Japan
      • Chiyoda, Tokyo, Japan
      • Chuo, Tokyo, Japan
      • Fuchu, Tokyo, Japan
      • Fussa, Tokyo, Japan
      • Hachioji, Tokyo, Japan
      • Hino, Tokyo, Japan
      • Itabashi, Tokyo, Japan
      • Katsushika, Tokyo, Japan
      • Kita, Tokyo, Japan
      • Koto, Tokyo, Japan
      • Machida, Tokyo, Japan
      • Meguro, Tokyo, Japan
      • Minato, Tokyo, Japan
      • Mitaka, Tokyo, Japan
      • Nerima, Tokyo, Japan
      • Ota, Tokyo, Japan
      • Setagaya, Tokyo, Japan
      • Shibuya, Tokyo, Japan
      • Shinagawa, Tokyo, Japan
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
      • Tachikawa, Tokyo, Japan
      • Taito, Tokyo, Japan
      • Tama, Tokyo, Japan
    • Tottori
      • Kurayoshi, Tottori, Japan
      • Yonago, Tottori, Japan
    • Toyama
      • Nakaniikawa, Toyama, Japan
      • Namerikawa, Toyama, Japan
      • Oyabe, Toyama, Japan
      • Takaoka, Toyama, Japan
    • Yamagata
      • Tsuruoka, Yamagata, Japan
    • Yamaguchi
      • Hagi, Yamaguchi, Japan
      • Iwakuni, Yamaguchi, Japan
      • Nagato, Yamaguchi, Japan
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japan
      • Kofu, Yamanashi, Japan
      • Minamikoma, Yamanashi, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ziekenhuizen en klinieken in Japan

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  • Niet-operabele borstkanker
  • Terugkerende borstkanker

Uitsluitingscriteria :

  • Komt overeen met de contra-indicatie van eribulinemesylaat
  • Niet van toepassing op indicaties van eribulinemesylaat
  • Niet van toepassing op verergering of recidief van borstkanker bij patiënten die eerder zijn behandeld met antitumorgeneesmiddelen met anthracycline en/of taxaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Eribulin-mesylaat
Geneesmiddel: Eribulin-mesylaat
De gebruikelijke dosis eribulinemesylaat voor volwassenen is 1,4 mg/m^2 (lichaamsoppervlak), intraveneus toegediend gedurende 2 tot 5 minuten, eenmaal daags eenmaal per week. De behandeling moet gedurende 2 opeenvolgende weken worden voortgezet, gevolgd door een derde week waarin het geneesmiddel wordt gestaakt. Bij elke cyclus van 3 weken moet de behandeling worden herhaald. De dosis kan worden verlaagd, afhankelijk van de toestand van de individuele patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit gediagnosticeerd door beeldvorming
Tijdsspanne: 1 jaar

Effectiviteit gediagnosticeerd door beeldvorming, is gebaseerd op de richtlijnen voor Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST). Gedefinieerd als:

  • Complete respons (CR): verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een verkorting van de korte as hebben tot minder dan 10 mm.
  • Gedeeltelijke respons (PR): Minstens 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters.
  • Progressieve ziekte (PD): een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. (Opmerking: het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd).
  • Stabiele ziekte (SD): Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, rekening houdend met de kleinste totale diameters tijdens het onderzoek.
  • Niet Evalueerbaar (NE).
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Toshiyuki Matsuoka, Drug Fostering and Evolution Cordination Department, Eisai Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

2 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HAL01S

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren