Forgalomba hozatal utáni felügyelet az eribulin-mezilát klinikai biztonságosságára és hatékonyságára inoperábilis vagy visszatérő emlőrákban szenvedő betegeknél (HAL01S vizsgálat)
2023. július 21. frissítette: Eisai Co., Ltd.
Forgalomba hozatal utáni felügyelet az eribulin-mezilát klinikai biztonságosságára és hatékonyságára inoperábilis vagy visszatérő emlőrákban szenvedő betegeknél
Az eribulin-mezilát klinikai biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata inoperábilis vagy visszatérő emlőrákban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
963
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aomori, Japán
-
Chiba, Japán
-
Fukui, Japán
-
Fukuoka, Japán
-
Fukushima, Japán
-
Gifu, Japán
-
Hiroshima, Japán
-
Kagoshima, Japán
-
Kochi, Japán
-
Kumamoto, Japán
-
Kyoto, Japán
-
Miyazaki, Japán
-
Nagano, Japán
-
Nagasaki, Japán
-
Niigata, Japán
-
Oita, Japán
-
Okayama, Japán
-
Okinawa, Japán
-
Osaka, Japán
-
Saga, Japán
-
Saitama, Japán
-
Shizuoka, Japán
-
Tokushima, Japán
-
Tottori, Japán
-
Toyama, Japán
-
-
Aichi
-
Anjo, Aichi, Japán
-
Inazawa, Aichi, Japán
-
Kariya, Aichi, Japán
-
Komaki, Aichi, Japán
-
Nagakute, Aichi, Japán
-
Nagoya, Aichi, Japán
-
Okazaki, Aichi, Japán
-
Seto, Aichi, Japán
-
Tahara, Aichi, Japán
-
Toyohashi, Aichi, Japán
-
-
Akita
-
Daisen, Akita, Japán
-
Yokote, Akita, Japán
-
-
Aomori
-
Goshogawara, Aomori, Japán
-
Hirosaki, Aomori, Japán
-
Kuroishi, Aomori, Japán
-
Misawa, Aomori, Japán
-
Mutsu, Aomori, Japán
-
-
Chiba
-
Asahi, Chiba, Japán
-
Funabashi, Chiba, Japán
-
Ichihara, Chiba, Japán
-
Ichikawa, Chiba, Japán
-
Kashiwa, Chiba, Japán
-
Kimitsu, Chiba, Japán
-
Matsudo, Chiba, Japán
-
Sakura, Chiba, Japán
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japán
-
Niihama, Ehime, Japán
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japán
-
Kasuga, Fukuoka, Japán
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japán
-
Kurume, Fukuoka, Japán
-
Omuta, Fukuoka, Japán
-
Yame, Fukuoka, Japán
-
Yanagawa, Fukuoka, Japán
-
-
Fukushima
-
Minamisoma, Fukushima, Japán
-
Nihonmatsu, Fukushima, Japán
-
-
Gifu
-
Ena, Gifu, Japán
-
Hashima, Gifu, Japán
-
Minokamo, Gifu, Japán
-
Ogaki, Gifu, Japán
-
Seki, Gifu, Japán
-
Tajimi, Gifu, Japán
-
Takayama, Gifu, Japán
-
-
Gumma
-
Maebashi, Gumma, Japán
-
Ota, Gumma, Japán
-
Shibukawa, Gumma, Japán
-
Takasaki, Gumma, Japán
-
-
Hiroshima
-
Aki, Hiroshima, Japán
-
Fukuyama, Hiroshima, Japán
-
Hatsukaichi, Hiroshima, Japán
-
Higashihiroshima, Hiroshima, Japán
-
Kure, Hiroshima, Japán
-
Mihara, Hiroshima, Japán
-
Onomichi, Hiroshima, Japán
-
-
Hokkaido
-
Abashiri, Hokkaido, Japán
-
Asahikawa, Hokkaido, Japán
-
Date, Hokkaido, Japán
-
Eniwa, Hokkaido, Japán
-
Hakodate, Hokkaido, Japán
-
Kitahiroshima, Hokkaido, Japán
-
Kitami, Hokkaido, Japán
-
Kushiro, Hokkaido, Japán
-
Muroran, Hokkaido, Japán
-
Obihiro, Hokkaido, Japán
-
Sapporo, Hokkaido, Japán
-
Shibetsu, Hokkaido, Japán
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japán
-
Amagasaki, Hyogo, Japán
-
Himeji, Hyogo, Japán
-
Kobe, Hyogo, Japán
-
Nishinomiya, Hyogo, Japán
-
Toyooka, Hyogo, Japán
-
-
Ibaraki
-
Higashiibaraki, Ibaraki, Japán
-
Inashiki, Ibaraki, Japán
-
Kamisu, Ibaraki, Japán
-
Kasama, Ibaraki, Japán
-
Koga, Ibaraki, Japán
-
Moriya, Ibaraki, Japán
-
Tsukuba, Ibaraki, Japán
-
Ushiku, Ibaraki, Japán
-
-
Ishikawa
-
Kahoku, Ishikawa, Japán
-
Kanazawa, Ishikawa, Japán
-
Komatsu, Ishikawa, Japán
-
Nomi, Ishikawa, Japán
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japán
-
-
Kagoshima
-
Akune, Kagoshima, Japán
-
-
Kanagawa
-
Chigasaki, Kanagawa, Japán
-
Ebina, Kanagawa, Japán
-
Isehara, Kanagawa, Japán
-
Kamakura, Kanagawa, Japán
-
Kawasaki, Kanagawa, Japán
-
Odawara, Kanagawa, Japán
-
Sagamihara, Kanagawa, Japán
-
Yokohama, Kanagawa, Japán
-
Yokosuka, Kanagawa, Japán
-
-
Kumamoto
-
Arao, Kumamoto, Japán
-
Tamana, Kumamoto, Japán
-
-
Kyoto
-
Nagaokakyo, Kyoto, Japán
-
-
Mie
-
Ise, Mie, Japán
-
Matsusaka, Mie, Japán
-
Suzuka, Mie, Japán
-
Tsu, Mie, Japán
-
Yokkaichi, Mie, Japán
-
-
Miyagi
-
Osaki, Miyagi, Japán
-
Sendai, Miyagi, Japán
-
Shibata, Miyagi, Japán
-
-
Nagano
-
Iida, Nagano, Japán
-
Komagane, Nagano, Japán
-
Matsumoto, Nagano, Japán
-
Saku, Nagano, Japán
-
Suwa, Nagano, Japán
-
-
Nagasaki
-
Shimabara, Nagasaki, Japán
-
-
Nara
-
Ikoma, Nara, Japán
-
Kashihara, Nara, Japán
-
Yamatotakada, Nara, Japán
-
-
Niigata
-
Minamiuonuma, Niigata, Japán
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japán
-
Maniwa, Okayama, Japán
-
Tamano, Okayama, Japán
-
Wake, Okayama, Japán
-
-
Okinawa
-
Naha, Okinawa, Japán
-
Nakagami, Okinawa, Japán
-
Shimajiri, Okinawa, Japán
-
Tomigusuku, Okinawa, Japán
-
Urasoe, Okinawa, Japán
-
-
Osaka
-
Higashiosaka, Osaka, Japán
-
Hirakata, Osaka, Japán
-
Ibaraki, Osaka, Japán
-
Izumiotsu, Osaka, Japán
-
Katano, Osaka, Japán
-
Neyagawa, Osaka, Japán
-
Osakasayama, Osaka, Japán
-
Takatsuki, Osaka, Japán
-
Yao, Osaka, Japán
-
-
Saga
-
Karatsu, Saga, Japán
-
-
Saitama
-
Fujimino, Saitama, Japán
-
Fukaya, Saitama, Japán
-
Hidaka, Saitama, Japán
-
Hiki, Saitama, Japán
-
Kawaguchi, Saitama, Japán
-
Kumagaya, Saitama, Japán
-
Toda, Saitama, Japán
-
Tokorozawa, Saitama, Japán
-
-
Shiga
-
Kusatsu, Shiga, Japán
-
Otsu, Shiga, Japán
-
Ritto, Shiga, Japán
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japán
-
Matsue, Shimane, Japán
-
-
Shizuoka
-
Fujieda, Shizuoka, Japán
-
Fujinomiya, Shizuoka, Japán
-
Gotemba, Shizuoka, Japán
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japán
-
Izunokuni, Shizuoka, Japán
-
Numazu, Shizuoka, Japán
-
Shimada, Shizuoka, Japán
-
Sunto, Shizuoka, Japán
-
-
Tochigi
-
Ashikaga, Tochigi, Japán
-
Oyama, Tochigi, Japán
-
-
Tokyo
-
Adachi, Tokyo, Japán
-
Akishima, Tokyo, Japán
-
Bunkyo, Tokyo, Japán
-
Chiyoda, Tokyo, Japán
-
Chuo, Tokyo, Japán
-
Fuchu, Tokyo, Japán
-
Fussa, Tokyo, Japán
-
Hachioji, Tokyo, Japán
-
Hino, Tokyo, Japán
-
Itabashi, Tokyo, Japán
-
Katsushika, Tokyo, Japán
-
Kita, Tokyo, Japán
-
Koto, Tokyo, Japán
-
Machida, Tokyo, Japán
-
Meguro, Tokyo, Japán
-
Minato, Tokyo, Japán
-
Mitaka, Tokyo, Japán
-
Nerima, Tokyo, Japán
-
Ota, Tokyo, Japán
-
Setagaya, Tokyo, Japán
-
Shibuya, Tokyo, Japán
-
Shinagawa, Tokyo, Japán
-
Shinjuku, Tokyo, Japán
-
Tachikawa, Tokyo, Japán
-
Taito, Tokyo, Japán
-
Tama, Tokyo, Japán
-
-
Tottori
-
Kurayoshi, Tottori, Japán
-
Yonago, Tottori, Japán
-
-
Toyama
-
Nakaniikawa, Toyama, Japán
-
Namerikawa, Toyama, Japán
-
Oyabe, Toyama, Japán
-
Takaoka, Toyama, Japán
-
-
Yamagata
-
Tsuruoka, Yamagata, Japán
-
-
Yamaguchi
-
Hagi, Yamaguchi, Japán
-
Iwakuni, Yamaguchi, Japán
-
Nagato, Yamaguchi, Japán
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japán
-
-
Yamanashi
-
Chuo, Yamanashi, Japán
-
Kofu, Yamanashi, Japán
-
Minamikoma, Yamanashi, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kórházak és klinikák Japánban
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Műthetetlen mellrák
- Ismétlődő mellrák
Kizárási kritériumok :
- Megfelel az eribulin-mezilát ellenjavallatának
- Nem alkalmazható eribulin-mezilát indikációira
- Nem alkalmazható az emlőrák súlyosbodására vagy kiújulására olyan betegeknél, akiket korábban antraciklin és/vagy taxán daganatellenes gyógyszerekkel kezeltek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Eribulin-mezilát
|
Az eribulin-mezilát szokásos felnőtt adagja 1,4 mg/m^2 (testfelület), intravénásan, 2-5 perc alatt, naponta egyszer, hetente egyszer.
A kezelést 2 egymást követő héten keresztül kell folytatni, majd a gyógyszer abbahagyását követő harmadik héten.
Minden 3 hétig tartó ciklusnál a kezelést meg kell ismételni.
Az adag csökkenthető, az adott beteg állapotától függően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Képalkotó módszerrel diagnosztizált hatékonyság
Időkeret: 1 év
|
A képalkotó vizsgálattal diagnosztizált hatékonyság a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) irányelvein alapul. Ként meghatározott:
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Toshiyuki Matsuoka, Drug Fostering and Evolution Cordination Department, Eisai Co., Ltd.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. július 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. november 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 31.
Első közzététel (Becsült)
2011. november 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HAL01S
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .