此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

甲磺酸艾日布林在不能手术或复发性乳腺癌患者中的临床安全性和有效性的上市后监测（研究 HAL01S）

2023年7月21日 更新者：Eisai Co., Ltd.

甲磺酸艾日布林在不能手术或复发性乳腺癌患者中的临床安全性和有效性的上市后监测

研究甲磺酸艾日布林在不能手术或复发性乳腺癌患者中的临床安全性和有效性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

963

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Aomori、日本
      • Chiba、日本
      • Fukui、日本
      • Fukuoka、日本
      • Fukushima、日本
      • Gifu、日本
      • Hiroshima、日本
      • Kagoshima、日本
      • Kochi、日本
      • Kumamoto、日本
      • Kyoto、日本
      • Miyazaki、日本
      • Nagano、日本
      • Nagasaki、日本
      • Niigata、日本
      • Oita、日本
      • Okayama、日本
      • Okinawa、日本
      • Osaka、日本
      • Saga、日本
      • Saitama、日本
      • Shizuoka、日本
      • Tokushima、日本
      • Tottori、日本
      • Toyama、日本
    • Aichi
      • Anjo、Aichi、日本
      • Inazawa、Aichi、日本
      • Kariya、Aichi、日本
      • Komaki、Aichi、日本
      • Nagakute、Aichi、日本
      • Nagoya、Aichi、日本
      • Okazaki、Aichi、日本
      • Seto、Aichi、日本
      • Tahara、Aichi、日本
      • Toyohashi、Aichi、日本
    • Akita
      • Daisen、Akita、日本
      • Yokote、Akita、日本
    • Aomori
      • Goshogawara、Aomori、日本
      • Hirosaki、Aomori、日本
      • Kuroishi、Aomori、日本
      • Misawa、Aomori、日本
      • Mutsu、Aomori、日本
    • Chiba
      • Asahi、Chiba、日本
      • Funabashi、Chiba、日本
      • Ichihara、Chiba、日本
      • Ichikawa、Chiba、日本
      • Kashiwa、Chiba、日本
      • Kimitsu、Chiba、日本
      • Matsudo、Chiba、日本
      • Sakura、Chiba、日本
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本
      • Niihama、Ehime、日本
    • Fukuoka
      • Iizuka、Fukuoka、日本
      • Kasuga、Fukuoka、日本
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本
      • Kurume、Fukuoka、日本
      • Omuta、Fukuoka、日本
      • Yame、Fukuoka、日本
      • Yanagawa、Fukuoka、日本
    • Fukushima
      • Minamisoma、Fukushima、日本
      • Nihonmatsu、Fukushima、日本
    • Gifu
      • Ena、Gifu、日本
      • Hashima、Gifu、日本
      • Minokamo、Gifu、日本
      • Ogaki、Gifu、日本
      • Seki、Gifu、日本
      • Tajimi、Gifu、日本
      • Takayama、Gifu、日本
    • Gumma
      • Maebashi、Gumma、日本
      • Ota、Gumma、日本
      • Shibukawa、Gumma、日本
      • Takasaki、Gumma、日本
    • Hiroshima
      • Aki、Hiroshima、日本
      • Fukuyama、Hiroshima、日本
      • Hatsukaichi、Hiroshima、日本
      • Higashihiroshima、Hiroshima、日本
      • Kure、Hiroshima、日本
      • Mihara、Hiroshima、日本
      • Onomichi、Hiroshima、日本
    • Hokkaido
      • Abashiri、Hokkaido、日本
      • Asahikawa、Hokkaido、日本
      • Date、Hokkaido、日本
      • Eniwa、Hokkaido、日本
      • Hakodate、Hokkaido、日本
      • Kitahiroshima、Hokkaido、日本
      • Kitami、Hokkaido、日本
      • Kushiro、Hokkaido、日本
      • Muroran、Hokkaido、日本
      • Obihiro、Hokkaido、日本
      • Sapporo、Hokkaido、日本
      • Shibetsu、Hokkaido、日本
    • Hyogo
      • Akashi、Hyogo、日本
      • Amagasaki、Hyogo、日本
      • Himeji、Hyogo、日本
      • Kobe、Hyogo、日本
      • Nishinomiya、Hyogo、日本
      • Toyooka、Hyogo、日本
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki、Ibaraki、日本
      • Inashiki、Ibaraki、日本
      • Kamisu、Ibaraki、日本
      • Kasama、Ibaraki、日本
      • Koga、Ibaraki、日本
      • Moriya、Ibaraki、日本
      • Tsukuba、Ibaraki、日本
      • Ushiku、Ibaraki、日本
    • Ishikawa
      • Kahoku、Ishikawa、日本
      • Kanazawa、Ishikawa、日本
      • Komatsu、Ishikawa、日本
      • Nomi、Ishikawa、日本
    • Kagawa
      • Takamatsu、Kagawa、日本
    • Kagoshima
      • Akune、Kagoshima、日本
    • Kanagawa
      • Chigasaki、Kanagawa、日本
      • Ebina、Kanagawa、日本
      • Isehara、Kanagawa、日本
      • Kamakura、Kanagawa、日本
      • Kawasaki、Kanagawa、日本
      • Odawara、Kanagawa、日本
      • Sagamihara、Kanagawa、日本
      • Yokohama、Kanagawa、日本
      • Yokosuka、Kanagawa、日本
    • Kumamoto
      • Arao、Kumamoto、日本
      • Tamana、Kumamoto、日本
    • Kyoto
      • Nagaokakyo、Kyoto、日本
    • Mie
      • Ise、Mie、日本
      • Matsusaka、Mie、日本
      • Suzuka、Mie、日本
      • Tsu、Mie、日本
      • Yokkaichi、Mie、日本
    • Miyagi
      • Osaki、Miyagi、日本
      • Sendai、Miyagi、日本
      • Shibata、Miyagi、日本
    • Nagano
      • Iida、Nagano、日本
      • Komagane、Nagano、日本
      • Matsumoto、Nagano、日本
      • Saku、Nagano、日本
      • Suwa、Nagano、日本
    • Nagasaki
      • Shimabara、Nagasaki、日本
    • Nara
      • Ikoma、Nara、日本
      • Kashihara、Nara、日本
      • Yamatotakada、Nara、日本
    • Niigata
      • Minamiuonuma、Niigata、日本
    • Okayama
      • Kurashiki、Okayama、日本
      • Maniwa、Okayama、日本
      • Tamano、Okayama、日本
      • Wake、Okayama、日本
    • Okinawa
      • Naha、Okinawa、日本
      • Nakagami、Okinawa、日本
      • Shimajiri、Okinawa、日本
      • Tomigusuku、Okinawa、日本
      • Urasoe、Okinawa、日本
    • Osaka
      • Higashiosaka、Osaka、日本
      • Hirakata、Osaka、日本
      • Ibaraki、Osaka、日本
      • Izumiotsu、Osaka、日本
      • Katano、Osaka、日本
      • Neyagawa、Osaka、日本
      • Osakasayama、Osaka、日本
      • Takatsuki、Osaka、日本
      • Yao、Osaka、日本
    • Saga
      • Karatsu、Saga、日本
    • Saitama
      • Fujimino、Saitama、日本
      • Fukaya、Saitama、日本
      • Hidaka、Saitama、日本
      • Hiki、Saitama、日本
      • Kawaguchi、Saitama、日本
      • Kumagaya、Saitama、日本
      • Toda、Saitama、日本
      • Tokorozawa、Saitama、日本
    • Shiga
      • Kusatsu、Shiga、日本
      • Otsu、Shiga、日本
      • Ritto、Shiga、日本
    • Shimane
      • Izumo、Shimane、日本
      • Matsue、Shimane、日本
    • Shizuoka
      • Fujieda、Shizuoka、日本
      • Fujinomiya、Shizuoka、日本
      • Gotemba、Shizuoka、日本
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本
      • Izunokuni、Shizuoka、日本
      • Numazu、Shizuoka、日本
      • Shimada、Shizuoka、日本
      • Sunto、Shizuoka、日本
    • Tochigi
      • Ashikaga、Tochigi、日本
      • Oyama、Tochigi、日本
    • Tokyo
      • Adachi、Tokyo、日本
      • Akishima、Tokyo、日本
      • Bunkyo、Tokyo、日本
      • Chiyoda、Tokyo、日本
      • Chuo、Tokyo、日本
      • Fuchu、Tokyo、日本
      • Fussa、Tokyo、日本
      • Hachioji、Tokyo、日本
      • Hino、Tokyo、日本
      • Itabashi、Tokyo、日本
      • Katsushika、Tokyo、日本
      • Kita、Tokyo、日本
      • Koto、Tokyo、日本
      • Machida、Tokyo、日本
      • Meguro、Tokyo、日本
      • Minato、Tokyo、日本
      • Mitaka、Tokyo、日本
      • Nerima、Tokyo、日本
      • Ota、Tokyo、日本
      • Setagaya、Tokyo、日本
      • Shibuya、Tokyo、日本
      • Shinagawa、Tokyo、日本
      • Shinjuku、Tokyo、日本
      • Tachikawa、Tokyo、日本
      • Taito、Tokyo、日本
      • Tama、Tokyo、日本
    • Tottori
      • Kurayoshi、Tottori、日本
      • Yonago、Tottori、日本
    • Toyama
      • Nakaniikawa、Toyama、日本
      • Namerikawa、Toyama、日本
      • Oyabe、Toyama、日本
      • Takaoka、Toyama、日本
    • Yamagata
      • Tsuruoka、Yamagata、日本
    • Yamaguchi
      • Hagi、Yamaguchi、日本
      • Iwakuni、Yamaguchi、日本
      • Nagato、Yamaguchi、日本
      • Shimonoseki、Yamaguchi、日本
    • Yamanashi
      • Chuo、Yamanashi、日本
      • Kofu、Yamanashi、日本
      • Minamikoma、Yamanashi、日本

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

日本的医院和诊所

描述

纳入标准：

  • 不能手术的乳腺癌
  • 复发性乳腺癌

排除标准 ：

  • 对应甲磺酸艾日布林的禁忌证
  • 不适用于甲磺酸艾日布林的适应症
  • 不适用于既往接受过蒽环类和/或紫杉烷类抗肿瘤药物治疗后乳腺癌加重或复发的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
甲磺酸艾日布林
药品：甲磺酸艾日布林
甲磺酸艾日布林的成人常用剂量为 1.4 mg/m^2（体表面积），持续 2 至 5 分钟，每天一次，每周一次。 治疗应持续连续 2 周，然后停药第三周。 每个周期持续 3 周，应重复治疗。 剂量可以减少，这取决于个体患者的情况。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
影像诊断有效性
大体时间：1年

通过成像诊断的有效性基于实体瘤反应评估标准 (RECIST) 指南。 定义为：

  • 完全缓解 (CR)：所有目标病灶消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到小于 10 毫米。
  • 部分缓解 (PR)：目标病灶的直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。
  • 进行性疾病 (PD)：目标病灶的直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考。 除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。 （注意：一个或多个新病变的出现也被认为是进展）。
  • 疾病稳定 (SD)：既没有足够的收缩来符合 PR，也没有足够的增加来符合 PD，以研究中的最小总直径作为参考。
  • 不可评估 (NE)。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eisai Co., Ltd.

调查人员

  • 研究主任：Toshiyuki Matsuoka、Drug Fostering and Evolution Cordination Department, Eisai Co., Ltd.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年7月19日

初级完成 (实际的)

2012年12月26日

研究完成 (实际的)

2013年11月27日

研究注册日期

首次提交

2011年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月31日

首次发布 (估计的)

2011年11月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月21日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HAL01S

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅