抗生物質関連下痢の予防におけるEurofarmaの実験製品Saccharomyces BoulardiiとFloratil®を比較する非劣性試験 (ACROSS)
2015年7月24日 更新者：Eurofarma Laboratorios S.A.
「抗生物質関連下痢の予防における、Eurofarma の実験的製品 Saccharomyces Boulardii と Floratil® (S. Boulardii - Merck) を比較する非盲検、非劣性、第 III 相試験。」
この研究の目的は、抗生物質を使用して被験者の下痢を予防的に治療するための 2 つの製剤の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Campinas、ブラジル
- UNICAMP
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Campinas、ブラジル
- Unigastro
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Curitiba、ブラジル
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
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Fortaleza、ブラジル
- Instituto de Prevenção ao Câncer do Ceará
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Por to Alegre、ブラジル
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre、ブラジル
- Hospital São Lucas da PUC - RS
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Porto Alegre、ブラジル
- Mãe de Deus Center
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Recife、ブラジル
- Universidade Federal de Pernambuco
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Rio de Janeiro、ブラジル
- Hospital Universitário Pedro Ernesto
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Rio de Janeiro、ブラジル
- Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (UFRJ)
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Santo André、ブラジル
- Pesquisare Saude S/S Ltda
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Sorocaba、ブラジル
- Clinica de Alergia Martti Antila
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São Paulo、ブラジル
- Hospital Maternidade Leonor Mendes de Barros
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São Paulo、ブラジル
- Hospital Leforte
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São Paulo、ブラジル
- Hospital Albert Einstein
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São Paulo、ブラジル
- Hospital das Clínicas
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São Paulo、ブラジル
- Santa Casa de Misericordia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ICF署名;
- 被験者は、指示に従い、研究手順と訪問を行うことに同意する必要があります。
- 18 歳から 65 歳までの男女の被験者。
- -24時間以上前に治療を予定しているか、抗生物質の使用を開始した被験者：
除外基準:
- 全身感染症または菌血症;
- 慢性胃腸疾患（クローン病や過敏性腸症候群など）;
- 記録された慢性下痢;
- -抗生物質の使用開始前24時間以内の急性下痢エピソード。 経管栄養（経鼻胃および経鼻経腸）の使用;
- 免疫不全（放射線療法または化学療法）;
- 過去 10 日間のプロバイオティクス特性を持つ食品の使用;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サッカロミセス ブラウディ カプセル (200 mg)。
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アクティブコンパレータ：フローラチル®
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実験的：サッカロミセス・ブラウディ粉末（200mg）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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抗生物質を使用している被験者の下痢の頻度
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二次結果の測定
結果測定 |
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重症度別の下痢の頻度
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carlos Fernando Francesconi, MD、Hospital Mae de Deus
- 主任研究者：Flavio Quillici, MD、Unigastro
- 主任研究者：Martti Antila, MD、Clinica de Alergia Martti Antila
- 主任研究者：Olavo Mion, MD、Hospital das Clínicas - SP
- 主任研究者：José Angelo Rizzo, MD、Universidade Federal de Pernambuco
- 主任研究者：Carlos Cezar Fritscher, MD、Hospital São Lucas da PUC - RS
- 主任研究者：Ronaldo Damião, MD、Hospital Universitário Pedro Ernesto
- 主任研究者：Flávio Steinwurtz, MD、Hospital Albert Einstein
- 主任研究者：Cyrla Zaltman, MD、Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
- 主任研究者：José Hungria Neto, MD、Santa Casa de Misericordia
- 主任研究者：Newton Carvalho, MD、Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
- 主任研究者：Julio Cesar Teixeira, MD、University of Campinas, Brazil
- 主任研究者：Andreia Luisa Francisco Pez, MD、Pesquisare Saude S/S Ltda
- 主任研究者：Paola Colares de Borba, MD、Instituto de Prevenção ao Câncer do Ceará
- 主任研究者：Cecília Roteli Martins, MD、Hospital Maternidade Leonor Mendes de Barros
- 主任研究者：Paulo Sérgio Viero Naud, MD、Hospital das Clinicas de Porto Alegre
- 主任研究者：Bruno Gonçalves, MD、Hospital Leforte
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (予想される)
2012年11月1日
研究の完了 (予想される)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月24日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。