Ensaio de Não Inferioridade Comparando o Produto Experimental da Eurofarma Saccharomyces Boulardii Versus Floratil® na Prevenção da Diarréia Associada a Antibióticos (ACROSS)
24 de julho de 2015 atualizado por: Eurofarma Laboratorios S.A.
"Um estudo aberto, de não inferioridade, fase III comparando o produto experimental da Eurofarma Saccharomyces Boulardii versus Floratil® (S. Boulardii - Merck) na prevenção de diarreia associada a antibióticos."
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança de duas formulações para o tratamento profilático da diarreia em indivíduos em uso de antibióticos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Campinas, Brasil
- Unicamp
-
Campinas, Brasil
- Unigastro
-
Curitiba, Brasil
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
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Fortaleza, Brasil
- Instituto de Prevenção ao Câncer do Ceará
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Por to Alegre, Brasil
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasil
- Hospital São Lucas da PUC - RS
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Porto Alegre, Brasil
- Mãe de Deus Center
-
Recife, Brasil
- Universidade Federal de Pernambuco
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Rio de Janeiro, Brasil
- Hospital Universitário Pedro Ernesto
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Rio de Janeiro, Brasil
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho (UFRJ)
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Santo André, Brasil
- Pesquisare Saude S/S Ltda
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Sorocaba, Brasil
- Clinica de Alergia Martti Antila
-
São Paulo, Brasil
- Hospital Maternidade Leonor Mendes de Barros
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São Paulo, Brasil
- Hospital Leforte
-
São Paulo, Brasil
- Hospital Albert Einstein
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São Paulo, Brasil
- Hospital das Clínicas
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São Paulo, Brasil
- Santa Casa de Misericórdia
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinatura do TCLE;
- O sujeito deve concordar em seguir as instruções e realizar procedimentos de estudo e visitas;
- Indivíduos do sexo masculino e feminino entre 18 e 65 anos;
- Indivíduos que agendaram tratamento ou iniciaram o uso de antibióticos há mais de 24 horas:
Critério de exclusão:
- Infecção generalizada ou bacteremia;
- Doenças gastrointestinais crônicas (por exemplo, doença de Crohn e síndrome do intestino irritável);
- Diarréia crônica documentada;
- Episódio de diarreia aguda nas 24 horas anteriores ao início do uso de antibióticos. Uso de alimentação por sonda (nasogástrica e nasoenteral);
- Imunodeficiência (radioterapia ou quimioterapia);
- Uso de alimentos com propriedades probióticas nos últimos 10 dias;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Saccharomyces boulardii cápsulas (200 mg).
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Comparador Ativo: Floratil®
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Experimental: Saccharomyces boulardii em pó (200 mg).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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frequência de diarreia em indivíduos em uso de antibióticos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Frequência de diarreia por gravidade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Fernando Francesconi, MD, Hospital Mae de Deus
- Investigador principal: Flavio Quillici, MD, Unigastro
- Investigador principal: Martti Antila, MD, Clinica de Alergia Martti Antila
- Investigador principal: Olavo Mion, MD, Hospital das Clínicas - SP
- Investigador principal: José Angelo Rizzo, MD, Universidade Federal de Pernambuco
- Investigador principal: Carlos Cezar Fritscher, MD, Hospital São Lucas da PUC - RS
- Investigador principal: Ronaldo Damião, MD, Hospital Universitário Pedro Ernesto
- Investigador principal: Flávio Steinwurtz, MD, Hospital Albert Einstein
- Investigador principal: Cyrla Zaltman, MD, Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
- Investigador principal: José Hungria Neto, MD, Santa Casa de Misericórdia
- Investigador principal: Newton Carvalho, MD, Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
- Investigador principal: Julio Cesar Teixeira, MD, University of Campinas, Brazil
- Investigador principal: Andreia Luisa Francisco Pez, MD, Pesquisare Saude S/S Ltda
- Investigador principal: Paola Colares de Borba, MD, Instituto de Prevenção ao Câncer do Ceará
- Investigador principal: Cecília Roteli Martins, MD, Hospital Maternidade Leonor Mendes de Barros
- Investigador principal: Paulo Sérgio Viero Naud, MD, Hospital das Clinicas de Porto Alegre
- Investigador principal: Bruno Gonçalves, MD, Hospital Leforte
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
2 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EF 121
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