Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem alsóbbrendűségi vizsgálat az Eurofarma Saccharomyces Boulardii és Floratil® kísérleti termékének összehasonlítása az antibiotikumokkal összefüggő hasmenés megelőzésében (ACROSS)

2015. július 24. frissítette: Eurofarma Laboratorios S.A.

"Nyílt címkés, nem alsóbbrendű, III. fázisú próba az Eurofarma Saccharomyces Boulardii és Floratil® (S. Boulardii – Merck) kísérleti termékének összehasonlításában az antibiotikumokkal összefüggő hasmenés megelőzésében."

A vizsgálat célja, hogy értékelje két készítmény hatékonyságát és biztonságosságát a hasmenés profilaktikus kezelésére antibiotikumokat használó alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Campinas, Brazília
        • Unicamp
      • Campinas, Brazília
        • Unigastro
      • Curitiba, Brazília
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
      • Fortaleza, Brazília
        • Instituto de Prevenção ao Câncer do Ceará
      • Por to Alegre, Brazília
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazília
        • Hospital São Lucas da PUC - RS
      • Porto Alegre, Brazília
        • Mãe de Deus Center
      • Recife, Brazília
        • Universidade Federal de Pernambuco
      • Rio de Janeiro, Brazília
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
      • Rio de Janeiro, Brazília
        • Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (UFRJ)
      • Santo André, Brazília
        • Pesquisare Saude S/S Ltda
      • Sorocaba, Brazília
        • Clinica de Alergia Martti Antila
      • São Paulo, Brazília
        • Hospital Maternidade Leonor Mendes de Barros
      • São Paulo, Brazília
        • Hospital Leforte
      • São Paulo, Brazília
        • Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Brazília
        • Hospital das Clínicas
      • São Paulo, Brazília
        • Santa Casa de Misericórdia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ICF aláírás;
  2. Az alanynak bele kell egyeznie az utasítások betartásába, valamint a tanulmányi eljárások és látogatások végrehajtásába;
  3. 18 és 65 év közötti férfi és női alanyok;
  4. Azok az alanyok, akik több mint 24 órával ezelőtt ütemeztek be egy kezelést vagy kezdték el az antibiotikumok használatát:

Kizárási kritériumok:

  1. Generalizált fertőzés vagy bakteriémia;
  2. Krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek (például Crohn-betegség és irritábilis bél szindróma);
  3. Dokumentált krónikus hasmenés;
  4. Akut hasmenés epizód az antibiotikum használat megkezdése előtt 24 órán belül. Szondás táplálás alkalmazása (nazogasztrikus és nazoenterális);
  5. Immunhiány (sugárterápia vagy kemoterápia);
  6. Probiotikus tulajdonságokkal rendelkező élelmiszerek használata az elmúlt 10 napban;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Saccharomyces boulardii kapszula (200 mg).
Egyéb: Probiotikus
Aktív összehasonlító: Floratil®
Egyéb: Probiotikus
Kísérleti: Saccharomyces boulardii por (200 mg).
Egyéb: Probiotikus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
a hasmenés gyakorisága az antibiotikumokat szedő alanyoknál

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A hasmenés gyakorisága súlyosság szerint

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carlos Fernando Francesconi, MD, Hospital Mãe de Deus
  • Kutatásvezető: Flavio Quillici, MD, Unigastro
  • Kutatásvezető: Martti Antila, MD, Clinica de Alergia Martti Antila
  • Kutatásvezető: Olavo Mion, MD, Hospital das Clínicas - SP
  • Kutatásvezető: José Angelo Rizzo, MD, Universidade Federal de Pernambuco
  • Kutatásvezető: Carlos Cezar Fritscher, MD, Hospital São Lucas da PUC - RS
  • Kutatásvezető: Ronaldo Damião, MD, Hospital Universitário Pedro Ernesto
  • Kutatásvezető: Flávio Steinwurtz, MD, Hospital Albert Einstein
  • Kutatásvezető: Cyrla Zaltman, MD, Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
  • Kutatásvezető: José Hungria Neto, MD, Santa Casa de Misericórdia
  • Kutatásvezető: Newton Carvalho, MD, Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
  • Kutatásvezető: Julio Cesar Teixeira, MD, University of Campinas, Brazil
  • Kutatásvezető: Andreia Luisa Francisco Pez, MD, Pesquisare Saude S/S Ltda
  • Kutatásvezető: Paola Colares de Borba, MD, Instituto de Prevenção ao Câncer do Ceará
  • Kutatásvezető: Cecília Roteli Martins, MD, Hospital Maternidade Leonor Mendes de Barros
  • Kutatásvezető: Paulo Sérgio Viero Naud, MD, Hospital das Clinicas de Porto Alegre
  • Kutatásvezető: Bruno Gonçalves, MD, Hospital Leforte

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 1.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2011. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EF 121

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Probiotikus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel